- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01692275
Оценка хиропрактики при болях в пояснице и отказе от курения у военнослужащих, находящихся на действительной службе.
Оценка хиропрактики при болях в пояснице и отказ от курения у военнослужащих, находящихся на действительной службе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 (включительно)
- Диагностика острой, подострой или хронической боли в пояснице
- Возможность дать добровольное письменное информированное согласие
- Действующая служба на одном из трех участвующих военных объектов
Критерий исключения:
- БНС из других тканей, кроме соматических, по данным анамнеза, обследования и течения (т. е. боль, связанная с висцеральными состояниями)
- Сопутствующая патология или плохое состояние здоровья, которые могут напрямую влиять на боль в позвоночнике.
- Добровольцы, у которых есть истории болезни и результаты физического осмотра, указывающие на хорошее здоровье, отличное от среднего
- Костно-суставная патология, противопоказывающая СМТ (хиропрактика, манипулятивная терапия)
- Добровольцы с недавним переломом позвоночника (в течение последних 8 недель), недавним хирургическим вмешательством на позвоночнике (в течение последних 12 недель), сопутствующими спинальными или параспинальными опухолями, спинальными или параспинальными инфекциями, воспалительными артропатиями и выраженным/тяжелым остеопорозом будут направлен на надлежащее лечение
- Другие противопоказания для СМТ поясничного отдела позвоночника и таза (например, нестабильные сегменты позвоночника, синдром конского хвоста)
- Беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев
- Измененные умственные способности по определению клинициста
- Не могу говорить по-английски
- Использование мануального ухода по любой причине в течение последнего месяца
- Нежелание предоставлять телефон и электронную контактную информацию
- Невозможно подтвердить, что они не будут переведены во время активной фазы исследования, т. е. развертывания, получения приказов о дистанционном дежурстве или тренировочном полигоне или иным образом не будут отсутствовать на текущем военном объекте в течение следующих 8 недель (период активного участия в исследовании). ).
- Не соглашается на зачисление независимо от группового назначения
- Классификация ПТСР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинское обслуживание + хиропрактика
Медицинская помощь плюс мануальная мануальная терапия
|
Пациенты получат мануальную терапию хиропрактики позвоночника плюс обычную медицинскую помощь.
Медицинское обслуживание может включать следующее: обучение навыкам самоконтроля, в том числе поддержание допустимого уровня активности и местное применение льда/тепла; фармакологическое лечение с применением анальгетиков и противовоспалительных средств; и дополнительные методы лечения, которые могут быть применены к добровольцам, не реагирующим на первоначальные вмешательства, включая физиотерапию и направление в клинику боли.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только обычная медицинская помощь
|
Обычная медицинская помощь может включать следующее: сбор анамнеза и медицинский осмотр; ограниченная диагностическая визуализация, доступная только для избранных добровольцев (т. е., например, для пациентов с радикулопатией); обучение самоконтролю, включая поддержание допустимого уровня активности и местное применение льда/тепла; фармакологическое лечение с применением анальгетиков и противовоспалительных средств; и дополнительные методы лечения, которые могут быть применены к добровольцам, не реагирующим на первоначальные вмешательства, включая физиотерапию и направление в клинику боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) за предыдущую неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Добровольцев попросят оценить их средний уровень боли в пояснице (LBP) в течение предыдущей недели по порядковой шкале из 11 ячеек (0 = отсутствие LBP; 10 = наихудшая возможная LBP) на исходном уровне и во всех последующих оценках. .
NRS обладает превосходными метрическими свойствами, прост в администрировании и подсчете баллов и широко используется в исследованиях LBP.
Данные о боли будут собираться на исходном уровне и во время всех посещений конечной точки.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Мы будем использовать модифицированную версию RMDQ, состоящую из 24 пунктов, для оценки инвалидности, связанной с LBP.
RMDQ может быть наиболее распространенным и уважаемым инструментом оценки LBP в исследованиях исходов LBP.
Это одностраничный вопросник, касающийся инвалидности LBP с документально подтвержденной надежностью и достоверностью.
Он может различать различные формы лечения боли в спине и чувствителен к клиническим изменениям.
RMDQ был выбран для ряда клинических испытаний лечения LBP за его превосходные метрические свойства, простоту использования, приемлемость для пациентов и высокую валидность.
Этот вопросник будет применяться на исходном уровне и во всех конечных точках.
Более высокий балл указывает на более высокую инвалидность.
Шкала: от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назойливость симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Досаждаемость симптомов, обычно связанных с БНС, будет измеряться с использованием существующей меры из литературы по БНС. Вопросы беспокойства практичны и продемонстрировали хорошую внутреннюю согласованность, конструктную валидность и реакцию на изменения со временем у пациентов с БНС и ишиасом. Возможная оценка варьируется от 1 (совсем не надоедает) до 5 (чрезвычайно надоедает). |
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Добровольцев попросят оценить уровень боли в этот день по порядковой 11-балльной шкале (0 = отсутствие БНС; 10 = наихудшая возможная БНС) на исходном уровне и при всех последующих оценках.
NRS обладает превосходными метрическими свойствами, прост в администрировании и подсчете баллов и широко используется в исследованиях LBP.
Данные о боли будут собираться на исходном уровне и во время всех посещений конечной точки.
Вопрос будет собирать информацию о боли за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
Использование в здравоохранении и использование лекарств
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
|
Судя по пилотному исследованию, добровольцы, скорее всего, были осмотрены другими поставщиками медицинских услуг и прописаны болеутоляющими поставщиками первичной медико-санитарной помощи до того, как они были зачислены в исследование. Эта анкета обеспечит сбор данных обо всех медицинских услугах и использовании лекарств.
|
6 неделя, 12 неделя
|
|
Глобальная шкала улучшений
Временное ограничение: 6 неделя
|
Это модификация визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), разработанная для оценки степени улучшения за определенный период времени.
Общее уменьшение боли в нижней части спины (LBP) оценивали, попросив участников оценить воспринимаемое ими улучшение LBP по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале: 0 = полностью исчезло, 1 = намного лучше, 2 = умеренно лучше, 3 = немного лучше, 4 = примерно такой же, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже.
|
6 неделя
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета удовлетворенности пациентов, состоящая из одного пункта.
Удовлетворенность измеряется средним значением по числовой шкале оценок от 0 [совсем не удовлетворена] до 10 [крайне удовлетворена].
|
6 неделя
|
|
Ожидание пациента
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Предыдущая работа показала, что ожидания пациентов в отношении пользы лечения могут быть значительным неспецифическим эффектом. Оценка указывает на ожидания участника в отношении полезности лечения БНС, измеряемой по шкале от 0 (совсем не полезно) до 10 (чрезвычайно полезно). |
Только базовый уровень
|
|
Функциональная шкала боли в спине (BPFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и все посещения в конечной точке (неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12)
|
BPFS — это опрос функционального состояния, состоящий из 12 вопросов, предназначенный для использования в качестве индивидуального инструмента принятия решений пациентами.
На каждый из 12 вопросов отвечают с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта, поэтому баллы по этой шкале будут варьироваться от 0 до 60 (более высокие баллы указывают на лучшую функцию).
В недавних исследованиях BPFS лучше чувствителен к изменениям, чем RMDQ.
Эта шкала будет применяться на исходном уровне и при всех посещениях конечной точки.
|
Исходный уровень и все посещения в конечной точке (неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .