Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка хиропрактики при болях в пояснице и отказе от курения у военнослужащих, находящихся на действительной службе.

17 декабря 2018 г. обновлено: RAND

Оценка хиропрактики при болях в пояснице и отказ от курения у военнослужащих, находящихся на действительной службе

Целью этого исследования является оценка эффективности хиропрактики мануальной терапии для лечения боли и улучшения функций у военнослужащих действительной службы с болями в пояснице, которые не требуют хирургического вмешательства. В исследовании также будет измеряться влияние программы по прекращению употребления табака, проводимой среди участников группы хиропрактики.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) является наиболее распространенной причиной инвалидности во всем мире, но еще более распространена среди военнослужащих, находящихся на действительной службе; более 50% всех диагнозов, приводящих к увольнению из армии по инвалидности во всех родах войск, связаны с заболеваниями опорно-двигательного аппарата. LBP была охарактеризована как «Тихая военная угроза» из-за ее негативного влияния на боевую готовность и степени, в которой она ставит под угрозу боеспособность боевой силы. По этим причинам военнослужащие с БНС нуждаются в практичном и эффективном лечении, которое облегчит их боль и позволит им быстро вернуться в строй, а также сохранит функцию и боевую готовность, устранит основные причины эпизода и защитит от повторных травм. . В настоящее время не существует четкого «золотого стандарта» лечения боли в пояснице, и исследования показывают, что рекомендации, основанные на фактических данных, редко используются в общей практике. Таким образом, необходимо рассмотреть инновационные варианты лечения хронических заболеваний, таких как БНС. Поэтому основной целью данного исследования является оценка эффективности хиропрактики манипулятивной терапии (CMT) для обезболивания и улучшения функций у военнослужащих с ортопедическими травмами или заболеваниями нижней части спины, которые не требуют хирургического вмешательства. Это многоцентровое клиническое сравнительное исследование эффективности фазы II предназначено для тщательного сравнения результатов CMT и традиционной медицинской помощи (CMC) только с CMC. Хиропрактика будет включать СМТ плюс вспомогательные физиотерапевтические вмешательства. ОМЦ будет доставляться в соответствии с действующими стандартами медицинской практики на каждом участке. В каждом из четырех участвующих пунктов действующие военнослужащие в возрасте от 18 до 50 лет с острой, подострой или хронической болью в пояснице, не требующей хирургического вмешательства, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Критерии результатов включают числовую шкалу оценки боли, опросник Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности, функциональную шкалу боли в спине для оценки функции и опросник глобального улучшения для восприятия пациентом улучшения функции. Анкеты об ожиданиях пациентов и удовлетворенности пациентов будут использоваться для изучения ожиданий добровольцев в отношении медицинской помощи и восприятия этой помощи. Также будут собираться данные о фармацевтическом использовании и статусе обязанностей. PROMIS-29 будет использоваться для сравнения компонента общего состояния здоровья и качества жизни выборки на исходном уровне. Кроме того, врачи-хиропрактики имеют хорошие возможности для предоставления информации в поддержку отказа от табака. Таким образом, это клиническое испытание будет включать в себя вложенное исследование, предназначенное для измерения воздействия программы отказа от табака, проводимой врачом-хиропрактиком. Результаты этого рандомизированного клинического испытания с вложенным вмешательством по прекращению употребления табака предоставят важную информацию о пользе хиропрактики для здоровья и поддержки миссии для военнослужащих, находящихся на действительной службе в вооруженных силах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 (включительно)
  • Диагностика острой, подострой или хронической боли в пояснице
  • Возможность дать добровольное письменное информированное согласие
  • Действующая служба на одном из трех участвующих военных объектов

Критерий исключения:

  • БНС из других тканей, кроме соматических, по данным анамнеза, обследования и течения (т. е. боль, связанная с висцеральными состояниями)
  • Сопутствующая патология или плохое состояние здоровья, которые могут напрямую влиять на боль в позвоночнике.
  • Добровольцы, у которых есть истории болезни и результаты физического осмотра, указывающие на хорошее здоровье, отличное от среднего
  • Костно-суставная патология, противопоказывающая СМТ (хиропрактика, манипулятивная терапия)
  • Добровольцы с недавним переломом позвоночника (в течение последних 8 недель), недавним хирургическим вмешательством на позвоночнике (в течение последних 12 недель), сопутствующими спинальными или параспинальными опухолями, спинальными или параспинальными инфекциями, воспалительными артропатиями и выраженным/тяжелым остеопорозом будут направлен на надлежащее лечение
  • Другие противопоказания для СМТ поясничного отдела позвоночника и таза (например, нестабильные сегменты позвоночника, синдром конского хвоста)
  • Беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев
  • Измененные умственные способности по определению клинициста
  • Не могу говорить по-английски
  • Использование мануального ухода по любой причине в течение последнего месяца
  • Нежелание предоставлять телефон и электронную контактную информацию
  • Невозможно подтвердить, что они не будут переведены во время активной фазы исследования, т. е. развертывания, получения приказов о дистанционном дежурстве или тренировочном полигоне или иным образом не будут отсутствовать на текущем военном объекте в течение следующих 8 недель (период активного участия в исследовании). ).
  • Не соглашается на зачисление независимо от группового назначения
  • Классификация ПТСР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинское обслуживание + хиропрактика
Медицинская помощь плюс мануальная мануальная терапия
Пациенты получат мануальную терапию хиропрактики позвоночника плюс обычную медицинскую помощь. Медицинское обслуживание может включать следующее: обучение навыкам самоконтроля, в том числе поддержание допустимого уровня активности и местное применение льда/тепла; фармакологическое лечение с применением анальгетиков и противовоспалительных средств; и дополнительные методы лечения, которые могут быть применены к добровольцам, не реагирующим на первоначальные вмешательства, включая физиотерапию и направление в клинику боли.
Другие имена:
  • мануальная терапия позвоночника
  • образование самоуправление лекарства жара и лед
ACTIVE_COMPARATOR: Только обычная медицинская помощь
Обычная медицинская помощь может включать следующее: сбор анамнеза и медицинский осмотр; ограниченная диагностическая визуализация, доступная только для избранных добровольцев (т. е., например, для пациентов с радикулопатией); обучение самоконтролю, включая поддержание допустимого уровня активности и местное применение льда/тепла; фармакологическое лечение с применением анальгетиков и противовоспалительных средств; и дополнительные методы лечения, которые могут быть применены к добровольцам, не реагирующим на первоначальные вмешательства, включая физиотерапию и направление в клинику боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) за предыдущую неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Добровольцев попросят оценить их средний уровень боли в пояснице (LBP) в течение предыдущей недели по порядковой шкале из 11 ячеек (0 = отсутствие LBP; 10 = наихудшая возможная LBP) на исходном уровне и во всех последующих оценках. . NRS обладает превосходными метрическими свойствами, прост в администрировании и подсчете баллов и широко используется в исследованиях LBP. Данные о боли будут собираться на исходном уровне и во время всех посещений конечной точки.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Мы будем использовать модифицированную версию RMDQ, состоящую из 24 пунктов, для оценки инвалидности, связанной с LBP. RMDQ может быть наиболее распространенным и уважаемым инструментом оценки LBP в исследованиях исходов LBP. Это одностраничный вопросник, касающийся инвалидности LBP с документально подтвержденной надежностью и достоверностью. Он может различать различные формы лечения боли в спине и чувствителен к клиническим изменениям. RMDQ был выбран для ряда клинических испытаний лечения LBP за его превосходные метрические свойства, простоту использования, приемлемость для пациентов и высокую валидность. Этот вопросник будет применяться на исходном уровне и во всех конечных точках. Более высокий балл указывает на более высокую инвалидность. Шкала: от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назойливость симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Досаждаемость симптомов, обычно связанных с БНС, будет измеряться с использованием существующей меры из литературы по БНС. Вопросы беспокойства практичны и продемонстрировали хорошую внутреннюю согласованность, конструктную валидность и реакцию на изменения со временем у пациентов с БНС и ишиасом.

Возможная оценка варьируется от 1 (совсем не надоедает) до 5 (чрезвычайно надоедает).

Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Числовая шкала оценки боли (NRS) за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Добровольцев попросят оценить уровень боли в этот день по порядковой 11-балльной шкале (0 = отсутствие БНС; 10 = наихудшая возможная БНС) на исходном уровне и при всех последующих оценках. NRS обладает превосходными метрическими свойствами, прост в администрировании и подсчете баллов и широко используется в исследованиях LBP. Данные о боли будут собираться на исходном уровне и во время всех посещений конечной точки. Вопрос будет собирать информацию о боли за последние 24 часа.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Использование в здравоохранении и использование лекарств
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
Судя по пилотному исследованию, добровольцы, скорее всего, были осмотрены другими поставщиками медицинских услуг и прописаны болеутоляющими поставщиками первичной медико-санитарной помощи до того, как они были зачислены в исследование. Эта анкета обеспечит сбор данных обо всех медицинских услугах и использовании лекарств.
6 неделя, 12 неделя
Глобальная шкала улучшений
Временное ограничение: 6 неделя
Это модификация визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), разработанная для оценки степени улучшения за определенный период времени. Общее уменьшение боли в нижней части спины (LBP) оценивали, попросив участников оценить воспринимаемое ими улучшение LBP по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале: 0 = полностью исчезло, 1 = намного лучше, 2 = умеренно лучше, 3 = немного лучше, 4 = примерно такой же, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже.
6 неделя
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
Анкета удовлетворенности пациентов, состоящая из одного пункта. Удовлетворенность измеряется средним значением по числовой шкале оценок от 0 [совсем не удовлетворена] до 10 [крайне удовлетворена].
6 неделя
Ожидание пациента
Временное ограничение: Только базовый уровень

Предыдущая работа показала, что ожидания пациентов в отношении пользы лечения могут быть значительным неспецифическим эффектом.

Оценка указывает на ожидания участника в отношении полезности лечения БНС, измеряемой по шкале от 0 (совсем не полезно) до 10 (чрезвычайно полезно).

Только базовый уровень
Функциональная шкала боли в спине (BPFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и все посещения в конечной точке (неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12)
BPFS — это опрос функционального состояния, состоящий из 12 вопросов, предназначенный для использования в качестве индивидуального инструмента принятия решений пациентами. На каждый из 12 вопросов отвечают с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта, поэтому баллы по этой шкале будут варьироваться от 0 до 60 (более высокие баллы указывают на лучшую функцию). В недавних исследованиях BPFS лучше чувствителен к изменениям, чем RMDQ. Эта шкала будет применяться на исходном уровне и при всех посещениях конечной точки.
Исходный уровень и все посещения в конечной точке (неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться