- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692275
Bedömning av kiropraktisk behandling för ländryggssmärta och rökavvänjning hos militär personal med aktiv tjänst.
Utvärdering av kiropraktisk behandling för ländryggssmärta och rökavvänjning hos militär personal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–50 (inklusive)
- Diagnos av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta
- Förmåga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Aktiv tjänst på en av de tre deltagande militärplatserna
Exklusions kriterier:
- LBP från andra än somatiska vävnader som bestäms av historia, undersökning och förlopp (dvs smärta hänvisad till viscerala tillstånd)
- Samorbid patologi eller dåliga hälsotillstånd som direkt kan påverka ryggradssmärta
- Volontärer som har fallhistorier och fysiska undersökningsfynd som tyder på annat än genomsnittligt god hälsa
- Ben- och ledpatologi som kontraindikerar CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
- Frivilliga med nyligen ryggradsfraktur (inom de senaste 8 veckorna), nyligen genomförd ryggradsoperation (inom de senaste 12 veckorna), samtidiga ryggmärgs- eller paraspinaltumör(er), ryggrads- eller paraspinalinfektion(er), inflammatoriska artropatier och signifikant/svår osteoporos remitteras för lämplig vård
- Andra kontraindikationer för CMT i ländryggen och bäckenet (d.v.s. instabila ryggradssegment, cauda equine syndrom)
- Gravid eller planerar att bli gravid inom 3 månader
- Förändrad mental kapacitet som bestäms av läkaren
- Kan inte prata engelska
- Användning av manipulativ vård av någon anledning under den senaste månaden
- Ovillig att ge telefon och elektronisk kontaktinformation
- Kan inte bekräfta att de inte kommer att överföras under den aktiva fasen av studien, d.v.s. utplacering, ta emot order om en avlägsen tjänstgöringsuppgift eller utbildningsplats eller på annat sätt vara frånvarande från den nuvarande militära platsen under de kommande 8 veckorna (period för aktiv studiedeltagande ).
- Går inte med på att bli inskriven oavsett gruppuppgift
- PTSD-klassificering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukvård + Kiropraktisk vård
Sjukvård plus kiropraktisk manipulationsterapi
|
Patienterna kommer att få kiropraktisk spinal manipulativ terapi plus konventionell medicinsk vård.
Medicinsk kan inkludera följande: utbildning om självförvaltning, inklusive att bibehålla aktivitetsnivåer som tolereras och lokal is/värmeapplicering; farmakologisk behandling med användning av analgetika och antiinflammatoriska medel; och ytterligare terapier som kan tillämpas för frivilliga som inte svarar på de initiala insatserna, inklusive sjukgymnastik och remiss till en smärtklinik.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast konventionell medicinsk vård
Endast konventionell sjukvård
|
Konventionell medicinsk vård kan innefatta följande: en fokuserad historia och fysisk undersökning; begränsad diagnostisk bildbehandling begränsad till utvalda frivilliga (dvs. till exempel de med radikulopati); utbildning om självförvaltning, inklusive att upprätthålla aktivitetsnivåer som tolereras och lokal is/värmeapplikation; farmakologisk behandling med användning av analgetika och antiinflammatoriska medel; och ytterligare terapier som kan tillämpas för frivilliga som inte svarar på de initiala insatserna, inklusive sjukgymnastik och remiss till en smärtklinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för föregående vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Frivilliga kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga nivå av ländryggssmärta (LBP) under föregående vecka på en ordinarie 11-box-skala (0=ingen LBP; 10=värsta möjliga LBP) vid baslinjen och vid alla uppföljningsbedömningar .
NRS har utmärkta metriska egenskaper, är lätt att administrera och betygsätta och har fått mycket användning i LBP-forskning.
Smärtdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid alla slutpunktsbesök.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Vi kommer att använda en modifierad version med 24 artiklar av RMDQ för frivillig självrapportering för att bedöma LBP-relaterad funktionsnedsättning.
RMDQ kan vara det vanligaste och mest respekterade LBP-bedömningsinstrumentet i LBP-resultatforskning.
Det är ett ensidigt frågeformulär relaterat till LBP-handikapp med dokumenterad tillförlitlighet och validitet.
Det kan skilja mellan olika behandlingsformer för ryggsmärtor, och det är känsligt för kliniska förändringar.
RMDQ har valts för ett antal kliniska prövningar av LBP-behandlingar för dess utmärkta metriska egenskaper, användarvänlighet, patientacceptans och höga ansiktsvaliditet.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och vid alla endpoints.
Högre poäng indikerar högre funktionshinder.
Skala: 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombesvär
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Besvären av symtom som vanligtvis förknippas med LBP kommer att mätas med ett befintligt mått från LBP-litteraturen. Besvärsfrågor är praktiska och har visat god intern konsekvens, konstruktionsvaliditet och lyhördhet för förändringar med tiden hos patienter med LBP och ischias. Möjliga poäng varierar från 1 (inte alls besvärande) till 5 (extremt besvärande). |
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Numerisk smärtskala (NRS) för de senaste 24 timmarna
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Frivilliga kommer att uppmanas att bedöma sin smärtnivå den dagen på en ordinär 11-boxskala (0=ingen LBP; 10=värsta möjliga LBP) vid baslinjen och vid alla uppföljningsbedömningar.
NRS har utmärkta metriska egenskaper, är lätt att administrera och betygsätta och har fått mycket användning i LBP-forskning.
Smärtdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid alla slutpunktsbesök.
Frågan kommer att fånga information om smärta under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Sjukvårdsanvändning och medicinering
Tidsram: vecka 6, vecka 12
|
Baserat på pilotstudien kommer frivilliga med största sannolikhet att ha setts av andra vårdgivare och ordinerats smärtstillande medicin av en primärvårdsgivare innan de registrerades i studien, detta frågeformulär kommer att säkerställa att vi samlar in all sjukvård och medicinanvändning.
|
vecka 6, vecka 12
|
|
Global Improvement Scale
Tidsram: Vecka 6
|
Detta är en modifiering av den visuella analoga skalan (VAS) utvecklad för att bedöma graden av förbättring under en viss tidsperiod.
Den globala förbättringen av ländryggssmärta (LBP) bedömdes genom att deltagarna bedömde sin upplevda LBP-förbättring sedan baslinjen på en 7-gradig skala: 0 = helt borta, 1 = mycket bättre, 2 = måttligt bättre, 3 = lite bättre, 4 = ungefär lika, 5 = lite sämre, 6 = mycket sämre.
|
Vecka 6
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 6
|
En enkät om patientnöjdhet.
Nöjdhet mäts som medel på en numerisk betygsskala, 0 [inte alls nöjd] till 10 [extremt nöjd].
|
Vecka 6
|
|
Patientförväntningar
Tidsram: Endast baslinje
|
Tidigare arbete har visat att patienternas förväntningar på nytta av vård kan vara en betydande ospecifik effekt. Poängen indikerar deltagarnas förväntningar på hjälpsamhet av behandling för LBP, mätt på en skala från 0 (inte användbart alls) till 10 (extremt användbart). |
Endast baslinje
|
|
Ryggsmärta funktionell skala (BPFS)
Tidsram: Baslinje och alla slutpunktsbesök (vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12)
|
BPFS är en undersökning av funktionell status med 12 frågor, utformad för att användas som ett individuellt beslutsverktyg för patienten.
Var och en av de 12 frågorna besvaras med en 5-gradig Likert-skala och därför kommer poängen för denna skala att variera från 0-60 (högre poäng indikerar bättre funktion).
I nyare studier är BPFS förbättrad känslighet för förändringar än RMDQ.
Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och vid alla slutpunktsbesök.
|
Baslinje och alla slutpunktsbesök (vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .