Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kiropraktisk behandling för ländryggssmärta och rökavvänjning hos militär personal med aktiv tjänst.

17 december 2018 uppdaterad av: RAND

Utvärdering av kiropraktisk behandling för ländryggssmärta och rökavvänjning hos militär personal

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kiropraktisk manipulativ terapi för smärtbehandling och förbättrad funktion hos aktiva tjänstemän med ländryggssmärta som inte kräver operation. Studien kommer också att mäta effekten av ett tobaksavvänjningsprogram som levereras till deltagare som tilldelats kiropraktikarmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i hela världen, men det är ännu vanligare hos militärer i aktiv tjänst; mer än 50 % av alla diagnoser som leder till funktionsnedsättningar från militären inom alla grenar beror på muskuloskeletala tillstånd. LBP har karakteriserats som "The Silent Military Threat" på grund av dess negativa inverkan på uppdragsberedskapen och graden i vilken den äventyrar en lämplig stridsstyrka. Av dessa skäl behöver militär personal med LBP en praktisk och effektiv behandling som lindrar deras smärta och gör det möjligt för dem att återgå till tjänsten snabbt, men också en som bevarar funktion och militär beredskap, tar itu med de bakomliggande orsakerna till episoden och skyddar mot återskada. . För närvarande existerar inte en tydlig medicinsk behandling av "gold standard" för smärta i ländryggen och studier visar att evidensbaserade riktlinjer sällan används i allmänpraktik. Det finns därför ett behov av att överväga innovativa behandlingsalternativ för kroniska sjukdomar som LBP. Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av kiropraktisk manipulativ terapi (CMT) för smärtbehandling och förbättrad funktion hos aktiva tjänstemän med ortopediska skador eller störningar i ländryggen som inte kräver operation. Denna fas II-studie för klinisk jämförande effektivitet på flera ställen är utformad för att noggrant jämföra resultaten av CMT och konventionell medicinsk vård (CMC) med enbart CMC. Kiropraktisk behandling kommer att innefatta CMT plus kompletterande fysioterapeutiska insatser. CMC kommer att levereras enligt gällande standarder för medicinsk praxis på varje plats. På var och en av de fyra deltagande platserna kommer aktiv militär personal i åldrarna 18-50 år, som upplever akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta som inte kräver operation, att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna. Resultatmått inkluderar den numeriska betygsskalan för smärta, frågeformuläret Roland-Morris Low Back Pain and Disability, Back Pain Functional Scale för att bedöma funktion och Global Improvement frågeformuläret för patientens uppfattning om förbättring av funktion. Frågeformulär för patientförväntningar och patientnöjdhet kommer att användas för att undersöka frivilliga förväntningar på vården och uppfattningar om den vården. Data om läkemedelsanvändning och tjänstgöringsstatus kommer också att samlas in. PROMIS-29 kommer att användas för att jämföra den allmänna hälsokomponenten och livskvaliteten för provet vid baslinjen. Dessutom är läkare inom kiropraktik väl positionerade för att ge information för att stödja tobaksavvänjning. Den här kliniska prövningen kommer därför att omfatta en kapslad studie utformad för att mäta effekten av ett tobaksavvänjningsprogram som levereras av en doktor i kiropraktik. Resultaten från denna randomiserade kliniska prövning, med en kapslad tobaksavvänjningsintervention, kommer att ge viktig information om hälso- och uppdragsfördelarna med kiropraktisk hälsovård för aktiva tjänstemän inom militären

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–50 (inklusive)
  • Diagnos av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta
  • Förmåga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  • Aktiv tjänst på en av de tre deltagande militärplatserna

Exklusions kriterier:

  • LBP från andra än somatiska vävnader som bestäms av historia, undersökning och förlopp (dvs smärta hänvisad till viscerala tillstånd)
  • Samorbid patologi eller dåliga hälsotillstånd som direkt kan påverka ryggradssmärta
  • Volontärer som har fallhistorier och fysiska undersökningsfynd som tyder på annat än genomsnittligt god hälsa
  • Ben- och ledpatologi som kontraindikerar CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
  • Frivilliga med nyligen ryggradsfraktur (inom de senaste 8 veckorna), nyligen genomförd ryggradsoperation (inom de senaste 12 veckorna), samtidiga ryggmärgs- eller paraspinaltumör(er), ryggrads- eller paraspinalinfektion(er), inflammatoriska artropatier och signifikant/svår osteoporos remitteras för lämplig vård
  • Andra kontraindikationer för CMT i ländryggen och bäckenet (d.v.s. instabila ryggradssegment, cauda equine syndrom)
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom 3 månader
  • Förändrad mental kapacitet som bestäms av läkaren
  • Kan inte prata engelska
  • Användning av manipulativ vård av någon anledning under den senaste månaden
  • Ovillig att ge telefon och elektronisk kontaktinformation
  • Kan inte bekräfta att de inte kommer att överföras under den aktiva fasen av studien, d.v.s. utplacering, ta emot order om en avlägsen tjänstgöringsuppgift eller utbildningsplats eller på annat sätt vara frånvarande från den nuvarande militära platsen under de kommande 8 veckorna (period för aktiv studiedeltagande ).
  • Går inte med på att bli inskriven oavsett gruppuppgift
  • PTSD-klassificering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukvård + Kiropraktisk vård
Sjukvård plus kiropraktisk manipulationsterapi
Patienterna kommer att få kiropraktisk spinal manipulativ terapi plus konventionell medicinsk vård. Medicinsk kan inkludera följande: utbildning om självförvaltning, inklusive att bibehålla aktivitetsnivåer som tolereras och lokal is/värmeapplicering; farmakologisk behandling med användning av analgetika och antiinflammatoriska medel; och ytterligare terapier som kan tillämpas för frivilliga som inte svarar på de initiala insatserna, inklusive sjukgymnastik och remiss till en smärtklinik.
Andra namn:
  • spinal manipulativ terapi
  • utbildning självhantering medicinering värme och is
ACTIVE_COMPARATOR: Endast konventionell medicinsk vård
Endast konventionell sjukvård
Konventionell medicinsk vård kan innefatta följande: en fokuserad historia och fysisk undersökning; begränsad diagnostisk bildbehandling begränsad till utvalda frivilliga (dvs. till exempel de med radikulopati); utbildning om självförvaltning, inklusive att upprätthålla aktivitetsnivåer som tolereras och lokal is/värmeapplikation; farmakologisk behandling med användning av analgetika och antiinflammatoriska medel; och ytterligare terapier som kan tillämpas för frivilliga som inte svarar på de initiala insatserna, inklusive sjukgymnastik och remiss till en smärtklinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för föregående vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Frivilliga kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga nivå av ländryggssmärta (LBP) under föregående vecka på en ordinarie 11-box-skala (0=ingen LBP; 10=värsta möjliga LBP) vid baslinjen och vid alla uppföljningsbedömningar . NRS har utmärkta metriska egenskaper, är lätt att administrera och betygsätta och har fått mycket användning i LBP-forskning. Smärtdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid alla slutpunktsbesök.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Vi kommer att använda en modifierad version med 24 artiklar av RMDQ för frivillig självrapportering för att bedöma LBP-relaterad funktionsnedsättning. RMDQ kan vara det vanligaste och mest respekterade LBP-bedömningsinstrumentet i LBP-resultatforskning. Det är ett ensidigt frågeformulär relaterat till LBP-handikapp med dokumenterad tillförlitlighet och validitet. Det kan skilja mellan olika behandlingsformer för ryggsmärtor, och det är känsligt för kliniska förändringar. RMDQ har valts för ett antal kliniska prövningar av LBP-behandlingar för dess utmärkta metriska egenskaper, användarvänlighet, patientacceptans och höga ansiktsvaliditet. Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och vid alla endpoints. Högre poäng indikerar högre funktionshinder. Skala: 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombesvär
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12

Besvären av symtom som vanligtvis förknippas med LBP kommer att mätas med ett befintligt mått från LBP-litteraturen. Besvärsfrågor är praktiska och har visat god intern konsekvens, konstruktionsvaliditet och lyhördhet för förändringar med tiden hos patienter med LBP och ischias.

Möjliga poäng varierar från 1 (inte alls besvärande) till 5 (extremt besvärande).

Baslinje, vecka 6, vecka 12
Numerisk smärtskala (NRS) för de senaste 24 timmarna
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Frivilliga kommer att uppmanas att bedöma sin smärtnivå den dagen på en ordinär 11-boxskala (0=ingen LBP; 10=värsta möjliga LBP) vid baslinjen och vid alla uppföljningsbedömningar. NRS har utmärkta metriska egenskaper, är lätt att administrera och betygsätta och har fått mycket användning i LBP-forskning. Smärtdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid alla slutpunktsbesök. Frågan kommer att fånga information om smärta under de senaste 24 timmarna.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Sjukvårdsanvändning och medicinering
Tidsram: vecka 6, vecka 12
Baserat på pilotstudien kommer frivilliga med största sannolikhet att ha setts av andra vårdgivare och ordinerats smärtstillande medicin av en primärvårdsgivare innan de registrerades i studien, detta frågeformulär kommer att säkerställa att vi samlar in all sjukvård och medicinanvändning.
vecka 6, vecka 12
Global Improvement Scale
Tidsram: Vecka 6
Detta är en modifiering av den visuella analoga skalan (VAS) utvecklad för att bedöma graden av förbättring under en viss tidsperiod. Den globala förbättringen av ländryggssmärta (LBP) bedömdes genom att deltagarna bedömde sin upplevda LBP-förbättring sedan baslinjen på en 7-gradig skala: 0 = helt borta, 1 = mycket bättre, 2 = måttligt bättre, 3 = lite bättre, 4 = ungefär lika, 5 = lite sämre, 6 = mycket sämre.
Vecka 6
Patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 6
En enkät om patientnöjdhet. Nöjdhet mäts som medel på en numerisk betygsskala, 0 [inte alls nöjd] till 10 [extremt nöjd].
Vecka 6
Patientförväntningar
Tidsram: Endast baslinje

Tidigare arbete har visat att patienternas förväntningar på nytta av vård kan vara en betydande ospecifik effekt.

Poängen indikerar deltagarnas förväntningar på hjälpsamhet av behandling för LBP, mätt på en skala från 0 (inte användbart alls) till 10 (extremt användbart).

Endast baslinje
Ryggsmärta funktionell skala (BPFS)
Tidsram: Baslinje och alla slutpunktsbesök (vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12)
BPFS är en undersökning av funktionell status med 12 frågor, utformad för att användas som ett individuellt beslutsverktyg för patienten. Var och en av de 12 frågorna besvaras med en 5-gradig Likert-skala och därför kommer poängen för denna skala att variera från 0-60 (högre poäng indikerar bättre funktion). I nyare studier är BPFS förbättrad känslighet för förändringar än RMDQ. Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och vid alla slutpunktsbesök.
Baslinje och alla slutpunktsbesök (vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

28 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-0782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera