- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01692275
Bewertung der chiropraktischen Behandlung von Rückenschmerzen und Raucherentwöhnung bei Militärangehörigen im aktiven Dienst.
Bewertung der chiropraktischen Behandlung von Rückenschmerzen und Raucherentwöhnung bei Militärangehörigen im aktiven Dienst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–50 (einschließlich)
- Diagnose von akuten, subakuten oder chronischen Kreuzschmerzen
- Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung
- Aktiver Dienst an einem der drei beteiligten Militärstandorte
Ausschlusskriterien:
- LBP von anderen als somatischen Geweben, bestimmt durch Anamnese, Untersuchung und Verlauf (d. h. Schmerz, der von viszeralen Zuständen ausgeht)
- Komorbide Pathologie oder schlechter Gesundheitszustand, die sich direkt auf Wirbelsäulenschmerzen auswirken können
- Freiwillige mit Krankengeschichten und körperlichen Untersuchungsbefunden, die auf eine andere als durchschnittliche gute Gesundheit hindeuten
- Knochen- und Gelenkpathologie, die CMT (Chiropractic Manipulative Therapy) kontraindiziert
- Freiwillige mit kürzlich erlittener Wirbelsäulenfraktur (innerhalb der letzten 8 Wochen), kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenoperation (innerhalb der letzten 12 Wochen), gleichzeitigem/n spinalen oder paraspinalen Tumor(en), spinalen oder paraspinalen Infektion(en), entzündlichen Arthropathien und signifikanter/schwerer Osteoporose zur angemessenen Pflege überwiesen
- Andere Kontraindikationen für CMT der Lendenwirbelsäule und des Beckens (z. B. instabile Wirbelsäulensegmente, Cauda-Equin-Syndrom)
- Schwanger oder planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
- Veränderte geistige Leistungsfähigkeit, wie vom Kliniker festgestellt
- Kann kein Englisch sprechen
- Anwendung von manipulativer Pflege aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Monats
- Nicht bereit, telefonische und elektronische Kontaktinformationen bereitzustellen
- Es kann nicht bestätigt werden, dass sie während der aktiven Phase der Studie nicht versetzt werden, d. h. Einsatz, Befehle für einen entfernten Diensteinsatz oder einen Ausbildungsstandort erhalten oder in den nächsten 8 Wochen (aktiver Studienteilnahmezeitraum) anderweitig vom aktuellen Militärstandort abwesend sind ).
- Stimmt nicht zu, unabhängig von der Gruppenzuordnung eingeschrieben zu werden
- PTSD-Klassifizierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Versorgung + Chiropraktik
Medizinische Versorgung plus chiropraktische manipulative Therapie
|
Die Patienten erhalten eine chiropraktische spinale manipulative Therapie plus konventionelle medizinische Versorgung.
Medizinisch kann Folgendes umfassen: Aufklärung über Selbstmanagement, einschließlich Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus, wie es toleriert wird, und lokaler Eis-/Wärmeanwendung; pharmakologisches Management unter Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln; und zusätzliche Therapien, die bei Freiwilligen angewendet werden können, die auf die ersten Interventionen nicht ansprechen, einschließlich Physiotherapie und Überweisung an eine Schmerzklinik.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur konventionelle medizinische Versorgung
Nur schulmedizinische Versorgung
|
Die konventionelle medizinische Versorgung kann Folgendes umfassen: eine gezielte Anamnese und körperliche Untersuchung; begrenzte diagnostische Bildgebung, die auf ausgewählte Freiwillige beschränkt ist (z. B. solche mit Radikulopathie); Aufklärung über Selbstmanagement, einschließlich Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus im tolerierten Bereich und lokaler Eis-/Wärmeanwendung; pharmakologisches Management unter Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln; und zusätzliche Therapien, die bei Freiwilligen angewendet werden können, die auf die ersten Interventionen nicht ansprechen, einschließlich Physiotherapie und Überweisung an eine Schmerzklinik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Vorwoche
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Die Freiwilligen werden gebeten, ihren durchschnittlichen Grad an Kreuzschmerzen (LBP) während der Vorwoche auf einer ordinalen 11-Box-Skala (0 = kein LBP; 10 = schlimmster möglicher LBP) zu Beginn und bei allen Nachuntersuchungen zu bewerten .
Der NRS hat hervorragende metrische Eigenschaften, ist einfach zu verwalten und zu bewerten und hat in der LBP-Forschung viel Verwendung gefunden.
Schmerzdaten werden zu Studienbeginn und bei allen Endpunktbesuchen erhoben.
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
|
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Wir werden eine modifizierte 24-Punkte-Version des RMDQ zur Selbsteinschätzung von Freiwilligen verwenden, um LBP-bedingte Behinderungen zu beurteilen.
Der RMDQ ist möglicherweise das gebräuchlichste und angesehenste LBP-Bewertungsinstrument in der LBP-Ergebnisforschung.
Es handelt sich um einen einseitigen Fragebogen zur LBP-Behinderung mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Es kann zwischen verschiedenen Formen der Behandlung von Rückenschmerzen unterscheiden und reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen.
Der RMDQ wurde aufgrund seiner hervorragenden Messeigenschaften, Benutzerfreundlichkeit, Patientenakzeptanz und hohen Anscheinsvalidität für eine Reihe klinischer Studien zur LBP-Behandlung ausgewählt.
Dieser Fragebogen wird zu Beginn und an allen Endpunkten verabreicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin.
Skala: 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung).
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belästigung der Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Die Belästigung von Symptomen, die üblicherweise mit LBP verbunden sind, wird unter Verwendung eines bestehenden Maßes aus der LBP-Literatur gemessen. Fragen zur Belästigung sind praktisch und haben bei Patienten mit LBP und Ischias eine gute interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit gezeigt. Mögliche Werte reichen von 1 (überhaupt nicht störend) bis 5 (sehr störend). |
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) für die letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Die Freiwilligen werden gebeten, ihr Schmerzniveau an diesem Tag auf einer ordinalen 11-Box-Skala (0 = kein LBP; 10 = schlimmster möglicher LBP) zu Beginn und bei allen Nachuntersuchungen zu bewerten.
Der NRS hat hervorragende metrische Eigenschaften, ist einfach zu verwalten und zu bewerten und hat in der LBP-Forschung viel Verwendung gefunden.
Schmerzdaten werden zu Studienbeginn und bei allen Endpunktbesuchen erhoben.
Die Frage erfasst Informationen zu Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
|
Nutzung des Gesundheitswesens und Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
|
Basierend auf der Pilotstudie werden die Freiwilligen höchstwahrscheinlich von anderen Gesundheitsdienstleistern gesehen und Schmerzmittel von einem Hausarzt verschrieben worden sein, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden. Dieser Fragebogen wird sicherstellen, dass wir alle Gesundheits- und Medikamenteneinnahmen erfassen.
|
Woche 6, Woche 12
|
|
Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Woche 6
|
Dies ist eine Modifikation der visuellen Analogskala (VAS), die entwickelt wurde, um den Grad der Verbesserung über einen bestimmten Zeitraum zu bewerten.
Die allgemeine Verbesserung der unteren Rückenschmerzen (LBP) wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre wahrgenommene LBP-Verbesserung seit dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = vollständig verschwunden, 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = ungefähr gleich, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter.
|
Woche 6
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6
|
Ein Ein-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Die Zufriedenheit wird als Mittelwert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 [überhaupt nicht zufrieden] bis 10 [sehr zufrieden] gemessen.
|
Woche 6
|
|
Patientenerwartung
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Patientenerwartung bezüglich des Nutzens der Pflege ein signifikanter unspezifischer Effekt sein kann. Die Punktzahl gibt die Erwartung der Teilnehmer an, dass die Behandlung für LBP hilfreich ist, gemessen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht hilfreich) bis 10 (extrem hilfreich). |
Nur Grundlinie
|
|
Funktionsskala für Rückenschmerzen (BPFS)
Zeitfenster: Baseline- und alle Endpunktbesuche (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12)
|
Der BPFS ist eine 12-Fragen-Funktionsstatus-Umfrage, die als Instrument zur individuellen Patientenentscheidung entwickelt wurde.
Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, und daher reichen die Punktzahlen für diese Skala von 0 bis 60 (höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Funktion an).
In neueren Studien ist der BPFS eine verbesserte Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen als der RMDQ.
Diese Skala wird zu Beginn und bei allen Endpunktbesuchen verwaltet.
|
Baseline- und alle Endpunktbesuche (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
Klinische Studien zur Medizinische Versorgung + Chiropraktik
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Peking University Third HospitalRekrutierungRefraktärer systemischer Lupus erythematodesChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland