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Bewertung der chiropraktischen Behandlung von Rückenschmerzen und Raucherentwöhnung bei Militärangehörigen im aktiven Dienst.

17. Dezember 2018 aktualisiert von: RAND

Bewertung der chiropraktischen Behandlung von Rückenschmerzen und Raucherentwöhnung bei Militärangehörigen im aktiven Dienst

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der chiropraktischen manipulativen Therapie zur Schmerzbehandlung und verbesserten Funktion bei Mitgliedern des aktiven Dienstes mit Kreuzschmerzen zu bewerten, die keine Operation erfordern. Die Studie wird auch die Wirkung eines Tabakentwöhnungsprogramms messen, das Teilnehmern des Chiropraktik-Arms angeboten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen, aber sie sind bei Militärangehörigen im aktiven Dienst noch häufiger; Mehr als 50 % aller Diagnosen, die zu einer Invaliditätsentlassung aus dem Militär führen, sind in allen Zweigen auf Erkrankungen des Bewegungsapparats zurückzuführen. LBP wurde aufgrund seiner negativen Auswirkungen auf die Einsatzbereitschaft und des Ausmaßes, in dem es eine fitte Streitmacht beeinträchtigt, als "The Silent Military Threat" bezeichnet. Aus diesen Gründen benötigen Militärangehörige mit LBP eine praktische und wirksame Behandlung, die ihre Schmerzen lindert und ihnen eine schnelle Rückkehr zum Dienst ermöglicht, aber auch eine, die Funktion und militärische Einsatzbereitschaft erhält, die zugrunde liegenden Ursachen der Episode behebt und vor erneuten Verletzungen schützt . Gegenwärtig gibt es keinen eindeutigen „Goldstandard“ für die medizinische Behandlung von Rückenschmerzen, und Studien zeigen, dass evidenzbasierte Leitlinien in der allgemeinen Praxis selten verwendet werden. Daher müssen innovative Behandlungsoptionen für chronische Erkrankungen wie LBP in Betracht gezogen werden. Daher ist der Hauptzweck dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit der chiropraktischen manipulativen Therapie (CMT) zur Schmerzbehandlung und verbesserten Funktion bei aktiven Dienstangehörigen mit orthopädischen Verletzungen oder Erkrankungen des unteren Rückens, die keine Operation erfordern. Diese klinisch vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie der Phase II an mehreren Standorten wurde entwickelt, um die Ergebnisse von CMT und konventioneller medizinischer Versorgung (CMC) mit CMC allein zu vergleichen. Die chiropraktische Behandlung umfasst CMT plus ergänzende physiotherapeutische Interventionen. CMC wird gemäß den aktuellen Standards der medizinischen Praxis an jedem Standort geliefert. An jedem der vier teilnehmenden Standorte wird aktives Militärpersonal im Alter von 18 bis 50 Jahren, das unter akuten, subakuten oder chronischen Kreuzschmerzen leidet, die keiner Operation bedürfen, randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Zu den Ergebnismessungen gehören die Numerical Rating Scale für Schmerzen, der Roland-Morris-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung, die Back Pain Functional Scale zur Beurteilung der Funktion und der Global Improvement-Fragebogen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Funktion. Fragebögen zur Patientenerwartung und Patientenzufriedenheit werden verwendet, um die Erwartungen der Freiwilligen an die Pflege und die Wahrnehmung dieser Pflege zu untersuchen. Daten zur pharmazeutischen Verwendung und zum Pflichtstatus werden ebenfalls erhoben. Der PROMIS-29 wird verwendet, um die allgemeine Gesundheitskomponente und die Lebensqualität der Stichprobe zu Studienbeginn zu vergleichen. Darüber hinaus sind Ärzte der Chiropraktik gut positioniert, um Informationen zur Unterstützung der Tabakentwöhnung bereitzustellen. Daher wird diese klinische Studie eine verschachtelte Studie umfassen, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines von einem Arzt für Chiropraktik durchgeführten Tabakentwöhnungsprogramms zu messen. Die Ergebnisse dieser randomisierten klinischen Studie mit einer verschachtelten Tabakentwöhnungsintervention werden wichtige Informationen zu den gesundheitlichen und einsatzunterstützenden Vorteilen der chiropraktischen Gesundheitsversorgung für Angehörige des aktiven Militärdienstes liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–50 (einschließlich)
  • Diagnose von akuten, subakuten oder chronischen Kreuzschmerzen
  • Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung
  • Aktiver Dienst an einem der drei beteiligten Militärstandorte

Ausschlusskriterien:

  • LBP von anderen als somatischen Geweben, bestimmt durch Anamnese, Untersuchung und Verlauf (d. h. Schmerz, der von viszeralen Zuständen ausgeht)
  • Komorbide Pathologie oder schlechter Gesundheitszustand, die sich direkt auf Wirbelsäulenschmerzen auswirken können
  • Freiwillige mit Krankengeschichten und körperlichen Untersuchungsbefunden, die auf eine andere als durchschnittliche gute Gesundheit hindeuten
  • Knochen- und Gelenkpathologie, die CMT (Chiropractic Manipulative Therapy) kontraindiziert
  • Freiwillige mit kürzlich erlittener Wirbelsäulenfraktur (innerhalb der letzten 8 Wochen), kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenoperation (innerhalb der letzten 12 Wochen), gleichzeitigem/n spinalen oder paraspinalen Tumor(en), spinalen oder paraspinalen Infektion(en), entzündlichen Arthropathien und signifikanter/schwerer Osteoporose zur angemessenen Pflege überwiesen
  • Andere Kontraindikationen für CMT der Lendenwirbelsäule und des Beckens (z. B. instabile Wirbelsäulensegmente, Cauda-Equin-Syndrom)
  • Schwanger oder planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
  • Veränderte geistige Leistungsfähigkeit, wie vom Kliniker festgestellt
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Anwendung von manipulativer Pflege aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Monats
  • Nicht bereit, telefonische und elektronische Kontaktinformationen bereitzustellen
  • Es kann nicht bestätigt werden, dass sie während der aktiven Phase der Studie nicht versetzt werden, d. h. Einsatz, Befehle für einen entfernten Diensteinsatz oder einen Ausbildungsstandort erhalten oder in den nächsten 8 Wochen (aktiver Studienteilnahmezeitraum) anderweitig vom aktuellen Militärstandort abwesend sind ).
  • Stimmt nicht zu, unabhängig von der Gruppenzuordnung eingeschrieben zu werden
  • PTSD-Klassifizierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Versorgung + Chiropraktik
Medizinische Versorgung plus chiropraktische manipulative Therapie
Die Patienten erhalten eine chiropraktische spinale manipulative Therapie plus konventionelle medizinische Versorgung. Medizinisch kann Folgendes umfassen: Aufklärung über Selbstmanagement, einschließlich Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus, wie es toleriert wird, und lokaler Eis-/Wärmeanwendung; pharmakologisches Management unter Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln; und zusätzliche Therapien, die bei Freiwilligen angewendet werden können, die auf die ersten Interventionen nicht ansprechen, einschließlich Physiotherapie und Überweisung an eine Schmerzklinik.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
  • Bildung Selbstmanagement Medikamente Hitze und Eis
ACTIVE_COMPARATOR: Nur konventionelle medizinische Versorgung
Nur schulmedizinische Versorgung
Die konventionelle medizinische Versorgung kann Folgendes umfassen: eine gezielte Anamnese und körperliche Untersuchung; begrenzte diagnostische Bildgebung, die auf ausgewählte Freiwillige beschränkt ist (z. B. solche mit Radikulopathie); Aufklärung über Selbstmanagement, einschließlich Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus im tolerierten Bereich und lokaler Eis-/Wärmeanwendung; pharmakologisches Management unter Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln; und zusätzliche Therapien, die bei Freiwilligen angewendet werden können, die auf die ersten Interventionen nicht ansprechen, einschließlich Physiotherapie und Überweisung an eine Schmerzklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Vorwoche
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Freiwilligen werden gebeten, ihren durchschnittlichen Grad an Kreuzschmerzen (LBP) während der Vorwoche auf einer ordinalen 11-Box-Skala (0 = kein LBP; 10 = schlimmster möglicher LBP) zu Beginn und bei allen Nachuntersuchungen zu bewerten . Der NRS hat hervorragende metrische Eigenschaften, ist einfach zu verwalten und zu bewerten und hat in der LBP-Forschung viel Verwendung gefunden. Schmerzdaten werden zu Studienbeginn und bei allen Endpunktbesuchen erhoben.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Wir werden eine modifizierte 24-Punkte-Version des RMDQ zur Selbsteinschätzung von Freiwilligen verwenden, um LBP-bedingte Behinderungen zu beurteilen. Der RMDQ ist möglicherweise das gebräuchlichste und angesehenste LBP-Bewertungsinstrument in der LBP-Ergebnisforschung. Es handelt sich um einen einseitigen Fragebogen zur LBP-Behinderung mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Es kann zwischen verschiedenen Formen der Behandlung von Rückenschmerzen unterscheiden und reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen. Der RMDQ wurde aufgrund seiner hervorragenden Messeigenschaften, Benutzerfreundlichkeit, Patientenakzeptanz und hohen Anscheinsvalidität für eine Reihe klinischer Studien zur LBP-Behandlung ausgewählt. Dieser Fragebogen wird zu Beginn und an allen Endpunkten verabreicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. Skala: 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung).
Baseline, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belästigung der Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12

Die Belästigung von Symptomen, die üblicherweise mit LBP verbunden sind, wird unter Verwendung eines bestehenden Maßes aus der LBP-Literatur gemessen. Fragen zur Belästigung sind praktisch und haben bei Patienten mit LBP und Ischias eine gute interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit gezeigt.

Mögliche Werte reichen von 1 (überhaupt nicht störend) bis 5 (sehr störend).

Baseline, Woche 6, Woche 12
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) für die letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Freiwilligen werden gebeten, ihr Schmerzniveau an diesem Tag auf einer ordinalen 11-Box-Skala (0 = kein LBP; 10 = schlimmster möglicher LBP) zu Beginn und bei allen Nachuntersuchungen zu bewerten. Der NRS hat hervorragende metrische Eigenschaften, ist einfach zu verwalten und zu bewerten und hat in der LBP-Forschung viel Verwendung gefunden. Schmerzdaten werden zu Studienbeginn und bei allen Endpunktbesuchen erhoben. Die Frage erfasst Informationen zu Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Nutzung des Gesundheitswesens und Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Basierend auf der Pilotstudie werden die Freiwilligen höchstwahrscheinlich von anderen Gesundheitsdienstleistern gesehen und Schmerzmittel von einem Hausarzt verschrieben worden sein, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden. Dieser Fragebogen wird sicherstellen, dass wir alle Gesundheits- und Medikamenteneinnahmen erfassen.
Woche 6, Woche 12
Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Woche 6
Dies ist eine Modifikation der visuellen Analogskala (VAS), die entwickelt wurde, um den Grad der Verbesserung über einen bestimmten Zeitraum zu bewerten. Die allgemeine Verbesserung der unteren Rückenschmerzen (LBP) wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre wahrgenommene LBP-Verbesserung seit dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = vollständig verschwunden, 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = ungefähr gleich, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter.
Woche 6
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6
Ein Ein-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit. Die Zufriedenheit wird als Mittelwert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 [überhaupt nicht zufrieden] bis 10 [sehr zufrieden] gemessen.
Woche 6
Patientenerwartung
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Patientenerwartung bezüglich des Nutzens der Pflege ein signifikanter unspezifischer Effekt sein kann.

Die Punktzahl gibt die Erwartung der Teilnehmer an, dass die Behandlung für LBP hilfreich ist, gemessen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht hilfreich) bis 10 (extrem hilfreich).

Nur Grundlinie
Funktionsskala für Rückenschmerzen (BPFS)
Zeitfenster: Baseline- und alle Endpunktbesuche (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12)
Der BPFS ist eine 12-Fragen-Funktionsstatus-Umfrage, die als Instrument zur individuellen Patientenentscheidung entwickelt wurde. Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, und daher reichen die Punktzahlen für diese Skala von 0 bis 60 (höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Funktion an). In neueren Studien ist der BPFS eine verbesserte Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen als der RMDQ. Diese Skala wird zu Beginn und bei allen Endpunktbesuchen verwaltet.
Baseline- und alle Endpunktbesuche (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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