- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01692275
Vurdering av kiropraktisk behandling for korsryggsmerter og røykeavvenning hos militært aktiv tjenestepersonell.
Vurdering av kiropraktisk behandling for korsryggsmerter og røykeslutt i militært personell med aktiv tjeneste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32508-5141
- Naval Hospital Pensacola
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–50 (inkludert)
- Diagnose av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter
- Evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
- Aktiv tjeneste ved en av de tre deltakende militære stedene
Ekskluderingskriterier:
- LBP fra annet enn somatiske vev som bestemt av anamnese, undersøkelse og forløp (dvs. smerte referert fra viscerale tilstander)
- Komorbid patologi eller dårlige helsetilstander som kan påvirke ryggsmerter direkte
- Frivillige som har kasushistorier og fysiske undersøkelsesfunn som indikerer annet enn gjennomsnittlig god helse
- Bein- og leddpatologi som kontraindiserer CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
- Frivillige med nylig spinalfraktur (innen de siste 8 ukene), nylig spinaloperasjon (i løpet av de siste 12 ukene), samtidig(e) spinal eller paraspinal tumor(er), spinal eller paraspinal infeksjon(er), inflammatoriske artropatier og betydelig/alvorlig osteoporose vil bli henvist til hensiktsmessig behandling
- Andre kontraindikasjoner for CMT i korsryggen og bekkenet (dvs. ustabile ryggradssegmenter, cauda equine syndrom)
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder
- Endret mental kapasitet som bestemt av klinikeren
- Kan ikke snakke engelsk
- Bruk av manipulerende behandling uansett årsak i løpet av den siste måneden
- Uvillig til å oppgi telefon og elektronisk kontaktinformasjon
- Kan ikke bekrefte at de ikke vil bli overført i løpet av den aktive fasen av studien, det vil si utplassering, motta ordre om et fjernt oppdrag eller treningssted eller på annen måte være fraværende fra det gjeldende militærstedet i løpet av de neste 8 ukene (aktiv studiedeltakelsesperiode ).
- Godtar ikke å være påmeldt uavhengig av gruppeoppgave
- PTSD-klassifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk pleie + kiropraktisk pleie
Medisinsk behandling pluss kiropraktisk manipulerende terapi
|
Pasienter vil motta kiropraktisk spinal manipulerende terapi pluss konvensjonell medisinsk behandling.
Medisinsk kan omfatte følgende: opplæring om selvledelse, inkludert opprettholdelse av aktivitetsnivåer som tolereres og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler; og tilleggsterapier som kan brukes for frivillige som ikke reagerer på de første intervensjonene, inkludert fysioterapi og henvisning til smerteklinikk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun konvensjonell medisinsk behandling
|
Konvensjonell medisinsk behandling kan omfatte følgende: en fokusert historie og fysisk undersøkelse; begrenset bildediagnostikk begrenset til utvalgte frivillige (dvs. for eksempel de med radikulopati); opplæring om selvledelse, inkludert opprettholdelse av aktivitetsnivåer som tolereres og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler; og tilleggsterapier som kan brukes for frivillige som ikke reagerer på de første intervensjonene, inkludert fysioterapi og henvisning til smerteklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for forrige uke
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Frivillige vil bli bedt om å vurdere sitt gjennomsnittlige nivå av korsryggsmerter (LBP) i løpet av forrige uke på en ordinær 11-boks skala (0=ingen LBP; 10=verst mulig LBP) ved baseline og ved alle oppfølgingsvurderingene .
NRS har utmerkede metriske egenskaper, er lett å administrere og score, og har fått mye bruk i LBP-forskning.
Smertedata vil bli samlet inn ved baseline og ved alle endepunktbesøk.
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Vi vil bruke en frivillig selvrapporteringsmodifisert 24-elementversjon av RMDQ for å vurdere LBP-relatert funksjonshemming.
RMDQ kan være det vanligste og mest respekterte LBP-vurderingsinstrumentet i LBP-resultatforskning.
Det er et en-sides spørreskjema relatert til LBP funksjonshemming med dokumentert reliabilitet og validitet.
Den kan skille mellom ulike behandlingsformer for ryggsmerter, og den er følsom for kliniske endringer.
RMDQ har blitt valgt for en rekke kliniske studier av LBP-behandlinger for sine utmerkede metriske egenskaper, brukervennlighet, pasientaksept og høy ansiktsvaliditet.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og ved alle endepunkter.
Høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming.
Skala: 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plagsomhet av symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Plagsomheten til symptomer som vanligvis er assosiert med LBP vil bli målt ved å bruke et eksisterende mål fra LBP-litteraturen. Plagsomhetsspørsmål er praktiske og har vist god intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og respons på endringer over tid hos pasienter med LBP og isjias. Mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt plagsomt) til 5 (ekstremt plagsomt). |
Baseline, uke 6, uke 12
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) for siste 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Frivillige vil bli bedt om å vurdere smertenivået den dagen på en ordinær 11-boksskala (0=ingen LBP; 10=verst mulig LBP) ved baseline og ved alle oppfølgingsvurderingene.
NRS har utmerkede metriske egenskaper, er lett å administrere og score, og har fått mye bruk i LBP-forskning.
Smertedata vil bli samlet inn ved baseline og ved alle endepunktbesøk.
Spørsmålet vil fange opp informasjon om smerte de siste 24 timene.
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
|
Helsetjenestebruk og medisinbruk
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
Basert på pilotstudien vil frivillige mest sannsynlig ha blitt sett av andre helsepersonell og foreskrevet smertestillende medisiner av en primærhelseperson før de ble registrert i studien, dette spørreskjemaet vil sikre at vi samler inn all helsehjelp og medisinbruk.
|
uke 6, uke 12
|
|
Global Improvement Scale
Tidsramme: Uke 6
|
Dette er en modifikasjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) utviklet for å vurdere graden av forbedring over en spesifisert tidsperiode.
Global forbedring av korsryggsmerter (LBP) ble vurdert ved å be deltakerne vurdere deres opplevde LBP-forbedring siden baseline på en 7-punkts skala: 0 = helt borte, 1 = mye bedre, 2 = moderat bedre, 3 = litt bedre, 4 = omtrent det samme, 5 = litt dårligere, 6 = mye verre.
|
Uke 6
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 6
|
Et spørreskjema om pasienttilfredshet med ett element.
Tilfredshet måles som gjennomsnitt på en numerisk vurderingsskala, 0 [ikke i det hele tatt fornøyd] til 10 [ekstremt fornøyd].
|
Uke 6
|
|
Pasientens forventning
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Tidligere arbeid har vist at pasientforventning til pleieutbytte kan være en betydelig uspesifikk effekt. Poengsummen indikerer deltakerens forventning om hjelpsomhet ved behandling for LBP, målt på en skala fra 0 (ikke nyttig i det hele tatt) til 10 (ekstremt nyttig). |
Kun grunnlinje
|
|
Ryggsmerter funksjonell skala (BPFS)
Tidsramme: Grunnlinje og alle endepunktbesøk (uke 2, uke 4, uke 6, uke 12)
|
BPFS er en 12-spørsmåls funksjonsstatusundersøkelse designet for bruk som et beslutningsverktøy for individuelle pasienter.
Hvert av de 12 spørsmålene besvares med en 5-punkts Likert-skala, og derfor vil poengsummen for denne skalaen variere fra 0-60 (høyere poengsum indikerer bedre funksjon).
I nyere studier er BPFS forbedret følsomhet for endringer enn RMDQ.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og alle endepunktbesøk.
|
Grunnlinje og alle endepunktbesøk (uke 2, uke 4, uke 6, uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Kane B, Corber L, Walter J, Coulter I. Assessment of chiropractic treatment for active duty, U.S. military personnel with low back pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 9;17:70. doi: 10.1186/s13063-016-1193-8.
- Goertz CM, Long CR, Vining RD, Pohlman KA, Walter J, Coulter I. Effect of Usual Medical Care Plus Chiropractic Care vs Usual Medical Care Alone on Pain and Disability Among US Service Members With Low Back Pain: A Comparative Effectiveness Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 May 18;1(1):e180105. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0105.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .