Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kiropraktisk behandling for korsryggsmerter og røykeavvenning hos militært aktiv tjenestepersonell.

17. desember 2018 oppdatert av: RAND

Vurdering av kiropraktisk behandling for korsryggsmerter og røykeslutt i militært personell med aktiv tjeneste

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av kiropraktisk manipulerende terapi for smertebehandling og forbedret funksjon hos aktive tjenestemedlemmer med korsryggsmerter som ikke krever kirurgi. Studien vil også måle effekten av et program for tobakksavvenning levert til deltakere som er allokert til kiropraktorarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er den vanligste årsaken til funksjonshemming over hele verden, men det er enda mer utbredt hos aktivt militært personell; mer enn 50 % av alle diagnoser som resulterer i uførhet fra militæret på tvers av alle grener skyldes muskel- og skjelettlidelser. LBP har blitt karakterisert som "The Silent Military Threat" på grunn av dens negative innvirkning på oppdragsberedskapen og i hvilken grad den kompromitterer en egnet kampstyrke. Av disse grunner trenger militært personell med LBP en praktisk og effektiv behandling som lindrer smertene og lar dem komme tilbake til tjeneste raskt, men også en som bevarer funksjon og militær beredskap, adresserer de underliggende årsakene til episoden og beskytter mot ny skade. . Foreløpig eksisterer ikke en klar "gullstandard" medisinsk behandling for korsryggsmerter og studier viser at evidensbaserte retningslinjer sjelden brukes i allmennpraksis. Det er derfor behov for å vurdere innovative behandlingsalternativer for kroniske sykdommer som LBP. Derfor er hovedformålet med denne studien å vurdere effektiviteten av kiropraktisk manipulerende terapi (CMT) for smertebehandling og forbedret funksjon hos aktive tjenestemedlemmer med ortopediske skader eller lidelser i korsryggen som ikke krever kirurgi. Denne multi-site fase II klinisk sammenlignende effektivitetsstudie er designet for å sammenligne resultatene av CMT og konvensjonell medisinsk behandling (CMC) med CMC alene. Kiropraktisk behandling vil inkludere CMT pluss tilleggsfysioterapeutiske intervensjoner. CMC vil bli levert i henhold til gjeldende standarder for medisinsk praksis på hvert sted. På hvert av de fire deltakende stedene vil aktivt militært personell i alderen 18-50 år, som har akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter som ikke krever kirurgi, randomiseres til en av de to behandlingsgruppene. Resultatmål inkluderer Numerical Rating Scale for smerte, Roland-Morris Low Back Pain and Disability-spørreskjema, Back Pain Functional Scale for vurdering av funksjon, og Global Improvement-spørreskjemaet for pasientens oppfatning om forbedring i funksjon. Spørreskjemaer for pasientforventning og pasienttilfredshet vil bli brukt til å undersøke frivilliges forventninger til omsorg og oppfatninger av denne behandlingen. Data om legemiddelbruk og tjenestestatus vil også bli samlet inn. PROMIS-29 vil bli brukt til å sammenligne den generelle helsekomponenten og livskvaliteten til prøven ved baseline. I tillegg er leger i kiropraktikk godt posisjonert for å gi informasjon for å støtte tobakksavvenning. Derfor vil denne kliniske studien inkludere en nestet studie designet for å måle effekten av et tobakksavvenningsprogram levert av en lege i kiropraktikk. Resultatene fra denne randomiserte kliniske studien, med en nestet tobakksavvenningsintervensjon, vil gi kritisk informasjon om helse- og oppdragsstøttefordelene ved levering av kiropraktisk helsehjelp for aktive tjenestemedlemmer i militæret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32508-5141
        • Naval Hospital Pensacola
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–50 (inkludert)
  • Diagnose av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter
  • Evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Aktiv tjeneste ved en av de tre deltakende militære stedene

Ekskluderingskriterier:

  • LBP fra annet enn somatiske vev som bestemt av anamnese, undersøkelse og forløp (dvs. smerte referert fra viscerale tilstander)
  • Komorbid patologi eller dårlige helsetilstander som kan påvirke ryggsmerter direkte
  • Frivillige som har kasushistorier og fysiske undersøkelsesfunn som indikerer annet enn gjennomsnittlig god helse
  • Bein- og leddpatologi som kontraindiserer CMT (Chiropractic Manipulative Therapy)
  • Frivillige med nylig spinalfraktur (innen de siste 8 ukene), nylig spinaloperasjon (i løpet av de siste 12 ukene), samtidig(e) spinal eller paraspinal tumor(er), spinal eller paraspinal infeksjon(er), inflammatoriske artropatier og betydelig/alvorlig osteoporose vil bli henvist til hensiktsmessig behandling
  • Andre kontraindikasjoner for CMT i korsryggen og bekkenet (dvs. ustabile ryggradssegmenter, cauda equine syndrom)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder
  • Endret mental kapasitet som bestemt av klinikeren
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Bruk av manipulerende behandling uansett årsak i løpet av den siste måneden
  • Uvillig til å oppgi telefon og elektronisk kontaktinformasjon
  • Kan ikke bekrefte at de ikke vil bli overført i løpet av den aktive fasen av studien, det vil si utplassering, motta ordre om et fjernt oppdrag eller treningssted eller på annen måte være fraværende fra det gjeldende militærstedet i løpet av de neste 8 ukene (aktiv studiedeltakelsesperiode ).
  • Godtar ikke å være påmeldt uavhengig av gruppeoppgave
  • PTSD-klassifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk pleie + kiropraktisk pleie
Medisinsk behandling pluss kiropraktisk manipulerende terapi
Pasienter vil motta kiropraktisk spinal manipulerende terapi pluss konvensjonell medisinsk behandling. Medisinsk kan omfatte følgende: opplæring om selvledelse, inkludert opprettholdelse av aktivitetsnivåer som tolereres og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler; og tilleggsterapier som kan brukes for frivillige som ikke reagerer på de første intervensjonene, inkludert fysioterapi og henvisning til smerteklinikk.
Andre navn:
  • spinal manipulerende terapi
  • utdanning selvbehandling medisinering varme og is
ACTIVE_COMPARATOR: Kun konvensjonell medisinsk behandling
Konvensjonell medisinsk behandling kan omfatte følgende: en fokusert historie og fysisk undersøkelse; begrenset bildediagnostikk begrenset til utvalgte frivillige (dvs. for eksempel de med radikulopati); opplæring om selvledelse, inkludert opprettholdelse av aktivitetsnivåer som tolereres og lokal is/varmepåføring; farmakologisk behandling med bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler; og tilleggsterapier som kan brukes for frivillige som ikke reagerer på de første intervensjonene, inkludert fysioterapi og henvisning til smerteklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for forrige uke
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Frivillige vil bli bedt om å vurdere sitt gjennomsnittlige nivå av korsryggsmerter (LBP) i løpet av forrige uke på en ordinær 11-boks skala (0=ingen LBP; 10=verst mulig LBP) ved baseline og ved alle oppfølgingsvurderingene . NRS har utmerkede metriske egenskaper, er lett å administrere og score, og har fått mye bruk i LBP-forskning. Smertedata vil bli samlet inn ved baseline og ved alle endepunktbesøk.
Baseline, uke 6, uke 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Vi vil bruke en frivillig selvrapporteringsmodifisert 24-elementversjon av RMDQ for å vurdere LBP-relatert funksjonshemming. RMDQ kan være det vanligste og mest respekterte LBP-vurderingsinstrumentet i LBP-resultatforskning. Det er et en-sides spørreskjema relatert til LBP funksjonshemming med dokumentert reliabilitet og validitet. Den kan skille mellom ulike behandlingsformer for ryggsmerter, og den er følsom for kliniske endringer. RMDQ har blitt valgt for en rekke kliniske studier av LBP-behandlinger for sine utmerkede metriske egenskaper, brukervennlighet, pasientaksept og høy ansiktsvaliditet. Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og ved alle endepunkter. Høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming. Skala: 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
Baseline, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plagsomhet av symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12

Plagsomheten til symptomer som vanligvis er assosiert med LBP vil bli målt ved å bruke et eksisterende mål fra LBP-litteraturen. Plagsomhetsspørsmål er praktiske og har vist god intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og respons på endringer over tid hos pasienter med LBP og isjias.

Mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt plagsomt) til 5 (ekstremt plagsomt).

Baseline, uke 6, uke 12
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) for siste 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Frivillige vil bli bedt om å vurdere smertenivået den dagen på en ordinær 11-boksskala (0=ingen LBP; 10=verst mulig LBP) ved baseline og ved alle oppfølgingsvurderingene. NRS har utmerkede metriske egenskaper, er lett å administrere og score, og har fått mye bruk i LBP-forskning. Smertedata vil bli samlet inn ved baseline og ved alle endepunktbesøk. Spørsmålet vil fange opp informasjon om smerte de siste 24 timene.
Baseline, uke 6, uke 12
Helsetjenestebruk og medisinbruk
Tidsramme: uke 6, uke 12
Basert på pilotstudien vil frivillige mest sannsynlig ha blitt sett av andre helsepersonell og foreskrevet smertestillende medisiner av en primærhelseperson før de ble registrert i studien, dette spørreskjemaet vil sikre at vi samler inn all helsehjelp og medisinbruk.
uke 6, uke 12
Global Improvement Scale
Tidsramme: Uke 6
Dette er en modifikasjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) utviklet for å vurdere graden av forbedring over en spesifisert tidsperiode. Global forbedring av korsryggsmerter (LBP) ble vurdert ved å be deltakerne vurdere deres opplevde LBP-forbedring siden baseline på en 7-punkts skala: 0 = helt borte, 1 = mye bedre, 2 = moderat bedre, 3 = litt bedre, 4 = omtrent det samme, 5 = litt dårligere, 6 = mye verre.
Uke 6
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 6
Et spørreskjema om pasienttilfredshet med ett element. Tilfredshet måles som gjennomsnitt på en numerisk vurderingsskala, 0 [ikke i det hele tatt fornøyd] til 10 [ekstremt fornøyd].
Uke 6
Pasientens forventning
Tidsramme: Kun grunnlinje

Tidligere arbeid har vist at pasientforventning til pleieutbytte kan være en betydelig uspesifikk effekt.

Poengsummen indikerer deltakerens forventning om hjelpsomhet ved behandling for LBP, målt på en skala fra 0 (ikke nyttig i det hele tatt) til 10 (ekstremt nyttig).

Kun grunnlinje
Ryggsmerter funksjonell skala (BPFS)
Tidsramme: Grunnlinje og alle endepunktbesøk (uke 2, uke 4, uke 6, uke 12)
BPFS er en 12-spørsmåls funksjonsstatusundersøkelse designet for bruk som et beslutningsverktøy for individuelle pasienter. Hvert av de 12 spørsmålene besvares med en 5-punkts Likert-skala, og derfor vil poengsummen for denne skalaen variere fra 0-60 (høyere poengsum indikerer bedre funksjon). I nyere studier er BPFS forbedret følsomhet for endringer enn RMDQ. Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og alle endepunktbesøk.
Grunnlinje og alle endepunktbesøk (uke 2, uke 4, uke 6, uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian D. Coulter, Ph.D., RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere