ヒトにおける吸収および代謝研究のための新規 13C カロテノイド
2019年3月12日 更新者:Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
ヒトにおける吸収および代謝研究のための新規 13C カロテノイド。
トマトには、人間の健康と病気の予防に有益ないくつかの化合物が含まれていますが、この関係はよく理解されておらず、非常に物議を醸しています.
この研究では、新しい技術を使用して、トマトに含まれる 3 つの異なる化合物の吸収と代謝を研究しています。
これらの化合物は、フィトエン、フィトフルエン、およびリコペンと呼ばれます。
これらの化合物の吸収と代謝を研究することで、化合物が健康と病気のプロセスにどのように影響するかを理解できるかもしれないという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から70歳まで。
- 体格指数が 18 から 27 kg/m2 の間 (包括的)。
- OのEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス.
- 現在カロテノイドのサプリメントを摂取していない
- 血中尿素窒素 (BUN)/クレアチニン (CR)、肝酵素、全血球計算 (CBC)、およびプロトロンビン時間 (PT/PTT/INR) が正常範囲内であること。
- -無作為化時に少なくとも11 g / dLのヘモグロビンレベルを持っています.
- -自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
- トマトに対する既知のアレルギーまたは不耐性がある。
- 栄養吸収不良疾患(セリアック病など)または特別な食事の推奨を必要とするその他の代謝障害の病歴がある。
- -制御されていない高脂血症(総コレステロール> 200 mg / dL、LDL> 160 mg / dLおよび血清トリグリセリド> 200 mg / dL)またはカロテノイドの薬物動態または輸送に影響を与える可能性のある高脂血症があります。
- たばこ製品を吸う
- 糖尿病と骨粗鬆症を除いて、現在補充ホルモン投与(甲状腺ホルモン、ACTH、成長ホルモン)またはホルモン投与を必要とする他の内分泌障害を必要とする下垂体ホルモン疾患の病歴がある。
- オルリスタットなど、食事による脂肪の吸収を妨げる特定の薬 (処方箋または市販薬) を服用している。
- -治験担当医のスティーブン・K・クリントン(SKC)の裁量により、カロテノイドの吸収または代謝を妨げる可能性のある補完的および代替薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同位体標識リコピン
同位体標識されたリコピン、フィトエン、またはフィトフルエン10mgをオリーブオイルと混ぜて投与し、参加者が消費できるようにイングリッシュマフィンに広げます.
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ラベル付きカロテノイド 10 mg をオリーブ オイルと混合し、参加者が摂取できるようにイングリッシュ マフィンに塗ります。
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実験的:同位体標識フィトエン
3.2 mg の同位体標識リコピン、フィトエン、またはフィトフルエンをオリーブ オイルと混ぜて投与し、参加者が摂取できるようにイングリッシュ マフィンに広げます。
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ラベル付きカロテノイド 10 mg をオリーブ オイルと混合し、参加者が摂取できるようにイングリッシュ マフィンに塗ります。
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実験的:同位体標識フィトフルエン
同位体標識されたリコピン、フィトエン、またはフィトフルエン10mgをオリーブオイルと混ぜて投与し、参加者が消費できるようにイングリッシュマフィンに広げます.
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ラベル付きカロテノイド 10 mg をオリーブ オイルと混合し、参加者が摂取できるようにイングリッシュ マフィンに塗ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標識カロテノイドの血漿半減期
時間枠:標識リコピン:投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間。標識フィトエン: 0~15 時間は毎時、その後は投与後 17、19、21 時間。次に、投与後1、2、3、4、7、10、14、17、21、および28日。
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同位体標識されたカロテノイドの半減期を研究します。
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標識リコピン:投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間。標識フィトエン: 0~15 時間は毎時、その後は投与後 17、19、21 時間。次に、投与後1、2、3、4、7、10、14、17、21、および28日。
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最大血漿カロテノイド濃度
時間枠:0~48時間
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健康なボランティアの平均最大血漿カロテノイド濃度を決定します
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0~48時間
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最大カロテノイド濃度の時間
時間枠:0~48時間
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血漿中のカロテノイド濃度が最大になる時期を決定します
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0~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロテノイド代謝物
時間枠:28日まで
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健康な被験者で標識されたカロテノイドから生成された代謝物を研究する
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven Clinton, MD, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。