Nye 13C carotenoider til undersøgelser af absorption og metabolisme hos mennesker
12. marts 2019 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nye 13C carotenoider til undersøgelser af absorption og metabolisme hos mennesker.
Tomater indeholder flere forbindelser, som kan være gavnlige for menneskers sundhed og forebyggelse af sygdom, selvom dette forhold er dårligt forstået og meget kontroversielt.
Denne undersøgelse bruger en ny teknologi til at studere absorption og metabolisme af tre forskellige forbindelser fundet i tomater.
Disse forbindelser kaldes: phytoen, phytofluen og lycopen.
Vi antager, at ved at studere absorption og metabolisme af disse forbindelser, kan vi være i stand til at forstå, hvordan forbindelserne kan påvirke sundhed og sygdomsprocesser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-70 år.
- Body mass index på mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for O.
- Tager ikke i øjeblikket carotenoidtilskud
- Har blodurinstofnitrogen (BUN)/kreatinin (CR), leverenzymer, komplet blodtal (CBC) og protrombintid (PT/PTT/INR) inden for normale grænser.
- Har et hæmoglobinniveau på mindst 11 g/dL på tidspunktet for randomisering.
- Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt allergi eller intolerance over for tomater.
- Har en historie med en næringsstofmalabsorptionssygdom (såsom cøliaki) eller andre metaboliske lidelser, der kræver særlige kostanbefalinger.
- Har ukontrolleret hyperlipidæmi (total kolesterol > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL og serumtriglycerider > 200 mg/dL) eller lipidæmi, der kan påvirke carotenoids farmakokinetik eller transport.
- Røgtobaksprodukter
- Har en historie med hypofysehormonsygdomme, der i øjeblikket kræver supplerende hormonadministration (skjoldbruskkirtelhormoner, ACTH, væksthormon) eller andre endokrine lidelser, der kræver hormonadministration med undtagelse af diabetes og osteoporose.
- Tager visse lægemidler (receptpligtig eller i håndkøb), såsom Orlistat, som forstyrrer optagelsen af fedt i kosten.
- Tager komplementær og alternativ medicin, der efter undersøgelsens skøn kan forstyrre carotenoidabsorption eller stofskifte, Steven K. Clinton(SKC).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Isotopmærket lycopen
Vi vil administrere 10 mg isotopisk mærket lycopen, phytoen eller phytofluen blandet med olivenolie og fordelt på en engelsk muffin til indtagelse af deltagerne.
|
Vi vil administrere 10 mg mærket carotenoid blandet med olivenolie og fordelt på en engelsk muffin til forbrug af deltagerne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Isotopisk mærket phytoen
Vi vil administrere 3,2 mg isotopisk mærket lycopen, phytoen eller phytofluen blandet med olivenolie og fordelt på en engelsk muffin til indtagelse af deltagerne.
|
Vi vil administrere 10 mg mærket carotenoid blandet med olivenolie og fordelt på en engelsk muffin til forbrug af deltagerne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Isotopisk mærket phytofluen
Vi vil administrere 10 mg isotopisk mærket lycopen, phytoen eller phytofluen blandet med olivenolie og fordelt på en engelsk muffin til indtagelse af deltagerne.
|
Vi vil administrere 10 mg mærket carotenoid blandet med olivenolie og fordelt på en engelsk muffin til forbrug af deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmahalveringstid for mærket carotenoid
Tidsramme: mærket lycopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Mærket phytoen: hver time i timer 0 - 15, derefter timer 17, 19 og 21 timer efter dosering. Derefter 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 og 28 dage efter dosis.
|
Vi vil studere halveringstiden for isotopisk mærkede carotenoider.
|
mærket lycopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Mærket phytoen: hver time i timer 0 - 15, derefter timer 17, 19 og 21 timer efter dosering. Derefter 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 og 28 dage efter dosis.
|
|
Maksimal Plasma Carotenoid Koncentration
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Vi vil bestemme den gennemsnitlige maksimale plasmacarotenoidkoncentration hos raske frivillige
|
0 til 48 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal carotenoidkoncentration
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Vi vil bestemme, hvornår den maksimale carotenoidkoncentration er opnået i plasmaet
|
0 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotenoid metabolitter
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Undersøg metabolitterne produceret fra det mærkede carotenoid hos raske forsøgspersoner
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (SKØN)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REGISTRERING: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .