Nouveaux caroténoïdes 13C pour les études d'absorption et de métabolisme chez l'homme
12 mars 2019 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nouveaux caroténoïdes 13C pour les études d'absorption et de métabolisme chez l'homme.
Les tomates contiennent plusieurs composés qui peuvent être bénéfiques pour la santé humaine et la prévention des maladies, bien que cette relation soit mal comprise et très controversée.
Cette étude utilise une nouvelle technologie pour étudier l'absorption et le métabolisme de trois composés différents présents dans les tomates.
Ces composés sont appelés : phytoène, phytofluène et lycopène.
Nous émettons l'hypothèse qu'en étudiant l'absorption et le métabolisme de ces composés, nous pourrions être en mesure de comprendre comment les composés peuvent influencer les processus de santé et de maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 21 et 70 ans.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 27 kg/m2 (inclus).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) d'O.
- Ne pas prendre actuellement de suppléments de caroténoïdes
- Avoir de l'azote uréique sanguin (BUN)/créatinine (CR), des enzymes hépatiques, une formule sanguine complète (CBC) et un temps de prothrombine (PT/PTT/INR) dans les limites normales.
- Avoir un taux d'hémoglobine d'au moins 11 g/dL au moment de la randomisation.
- Acceptez volontairement de participer et signez un document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie ou une intolérance connue aux tomates.
- Avoir des antécédents de maladie de malabsorption des nutriments (telle que la maladie coeliaque) ou d'autres troubles métaboliques nécessitant des recommandations diététiques spéciales.
- Avoir une hyperlipidémie non contrôlée (cholestérol total > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL et triglycérides sériques > 200 mg/dL) ou une lipidémie pouvant influencer la pharmacocinétique ou le transport des caroténoïdes.
- Produits du tabac à fumer
- Avoir des antécédents de maladies hormonales hypophysaires nécessitant actuellement une administration hormonale supplémentaire (hormones thyroïdiennes, ACTH, hormone de croissance) ou d'autres troubles endocriniens nécessitant une administration hormonale à l'exception du diabète et de l'ostéoporose.
- Prenez certains médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) tels que l'Orlistat, qui interfèrent avec l'absorption des graisses alimentaires.
- Prenez des médicaments complémentaires et alternatifs qui, à la discrétion du médecin de l'étude Steven K. Clinton (SKC), peuvent interférer avec l'absorption ou le métabolisme des caroténoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lycopène marqué isotopiquement
Nous administrerons 10 mg de lycopène, phytoène ou phytofluène marqués isotopiquement mélangés à de l'huile d'olive et étalés sur un muffin anglais pour la consommation des participants.
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Nous administrerons 10 mg de caroténoïde étiqueté mélangé à de l'huile d'olive et étalé sur un muffin anglais pour la consommation des participants.
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EXPÉRIMENTAL: Phytoène marqué isotopiquement
Nous administrerons 3,2 mg de lycopène, de phytoène ou de phytofluène marqués isotopiquement mélangés à de l'huile d'olive et étalés sur un muffin anglais pour la consommation des participants.
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Nous administrerons 10 mg de caroténoïde étiqueté mélangé à de l'huile d'olive et étalé sur un muffin anglais pour la consommation des participants.
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EXPÉRIMENTAL: Phytofluène marqué isotopiquement
Nous administrerons 10 mg de lycopène, phytoène ou phytofluène marqués isotopiquement mélangés à de l'huile d'olive et étalés sur un muffin anglais pour la consommation des participants.
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Nous administrerons 10 mg de caroténoïde étiqueté mélangé à de l'huile d'olive et étalé sur un muffin anglais pour la consommation des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demi-vie plasmatique du caroténoïde marqué
Délai: lycopène marqué : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration. Phytoène marqué : toutes les heures pendant les heures 0 à 15, puis les heures 17, 19 et 21 heures après le dosage. Ensuite, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 et 28 jours après la dose.
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Nous étudierons la demi-vie de caroténoïdes marqués isotopiquement.
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lycopène marqué : 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration. Phytoène marqué : toutes les heures pendant les heures 0 à 15, puis les heures 17, 19 et 21 heures après le dosage. Ensuite, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 et 28 jours après la dose.
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Concentration plasmatique maximale de caroténoïdes
Délai: 0 à 48 heures
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Nous déterminerons la concentration plasmatique maximale moyenne en caroténoïdes chez des volontaires sains
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0 à 48 heures
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Heure de la concentration maximale en caroténoïdes
Délai: 0 à 48 heures
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Nous déterminerons quand la concentration maximale en caroténoïdes est atteinte dans le plasma
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0 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolites des caroténoïdes
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Étudier les métabolites produits à partir du caroténoïde marqué chez des sujets sains
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (ENREGISTREMENT: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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