Új 13C karotinoidok felszívódási és anyagcsere-vizsgálatokhoz embereken
2019. március 12. frissítette: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Új 13C karotinoidok felszívódási és anyagcsere-vizsgálatokhoz embereken.
A paradicsom számos olyan vegyületet tartalmaz, amelyek jótékony hatással lehetnek az emberi egészségre és a betegségek megelőzésére, bár ez a kapcsolat kevéssé ismert és nagyon ellentmondásos.
Ez a tanulmány egy új technológiát használ a paradicsomban található három különböző vegyület felszívódásának és metabolizmusának tanulmányozására.
Ezeket a vegyületeket fitoénnek, fitofluénnek és likopinnak nevezik.
Feltételezzük, hogy ezeknek a vegyületeknek a felszívódását és metabolizmusát tanulmányozva megérthetjük, hogy a vegyületek hogyan befolyásolhatják az egészséget és a betegség folyamatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves kor között.
- A testtömegindex 18 és 27 kg/m2 között van (beleértve).
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota O.
- Jelenleg nem szed karotinoid-kiegészítőket
- A vér karbamid-nitrogén (BUN)/kreatinin (CR), májenzimek, teljes vérkép (CBC) és protrombin idő (PT/PTT/INR) értéke a normál határokon belül van.
- A randomizálás időpontjában hemoglobinszintje legalább 11 g/dl.
- Önként vállalja a részvételt, és aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája vagy intoleranciája a paradicsomra.
- A kórelőzményében tápanyag-felszívódási zavar (például cöliákia) vagy egyéb olyan anyagcserezavar van, amely speciális étrendi ajánlásokat igényel.
- Kontrollálatlan hiperlipidémia (összkoleszterin > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl és szérum triglicerid > 200 mg/dl) vagy lipidémia, amely befolyásolhatja a karotinoidok farmakokinetikáját vagy szállítását.
- Füst dohánytermékek
- A kórelőzményében van agyalapi mirigy hormonális betegsége, amely jelenleg kiegészítő hormonkezelést igényel (pajzsmirigyhormonok, ACTH, növekedési hormon), vagy egyéb hormonkezelést igénylő endokrin rendellenesség, kivéve a cukorbetegséget és a csontritkulást.
- Bizonyos gyógyszereket szed (vényköteles vagy vény nélkül kapható), mint például az orlisztát, amelyek zavarják az étrendi zsírok felszívódását.
- Olyan kiegészítő és alternatív gyógyszereket szed, amelyek a vizsgálati orvos, Steven K. Clinton (SKC) belátása szerint megzavarhatják a karotinoidok felszívódását vagy metabolizmusát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Izotóposan jelölt likopin
10 mg izotóposan jelölt likopint, fitoént vagy fitofluént olívaolajjal keverve adunk be angol muffinra kenve a résztvevők fogyasztására.
|
10 mg jelölt karotinoidot olívaolajjal elkeverve adunk be egy angol muffinra a résztvevők fogyasztására.
|
|
KÍSÉRLETI: Izotóposan jelölt fitoén
3,2 mg izotóposan jelölt likopint, fitoént vagy fitofluolt olívaolajjal keverve adunk be angol muffinra kenve a résztvevők fogyasztására.
|
10 mg jelölt karotinoidot olívaolajjal elkeverve adunk be egy angol muffinra a résztvevők fogyasztására.
|
|
KÍSÉRLETI: Izotóposan jelölt fitofluén
10 mg izotóposan jelölt likopint, fitoént vagy fitofluént olívaolajjal keverve adunk be angol muffinra kenve a résztvevők fogyasztására.
|
10 mg jelölt karotinoidot olívaolajjal elkeverve adunk be egy angol muffinra a résztvevők fogyasztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölt karotinoid plazma felezési ideje
Időkeret: címkézett likopin: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után. Jelzett fitoén: óránként 0-15 óráig, majd 17, 19 és 21 órával az adagolás után. Ezután 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 és 28 nappal az adagolás után.
|
Megvizsgáljuk az izotóposan jelölt karotinoidok felezési idejét.
|
címkézett likopin: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után. Jelzett fitoén: óránként 0-15 óráig, majd 17, 19 és 21 órával az adagolás után. Ezután 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 és 28 nappal az adagolás után.
|
|
Maximális plazma karotinoid koncentráció
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
Meghatározzuk az átlagos maximális plazma karotinoid koncentrációt egészséges önkéntesekben
|
0 és 48 óra között
|
|
A maximális karotinoidkoncentráció ideje
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
Meghatározzuk, hogy mikor érjük el a maximális karotinoid koncentrációt a plazmában
|
0 és 48 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karotinoid metabolitok
Időkeret: Akár 28 napig
|
Vizsgálja meg a jelölt karotinoidból termelődő metabolitokat egészséges alanyokon
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .