Новые каротиноиды 13C для изучения абсорбции и метаболизма у людей
12 марта 2019 г. обновлено: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Новые каротиноиды 13C для изучения абсорбции и метаболизма у людей.
Помидоры содержат несколько соединений, которые могут быть полезны для здоровья человека и профилактики заболеваний, хотя эта взаимосвязь плохо изучена и очень противоречива.
В этом исследовании используется новая технология для изучения абсорбции и метаболизма трех различных соединений, содержащихся в томатах.
Эти соединения называются: фитоен, фитофлуен и ликопин.
Мы предполагаем, что, изучая абсорбцию и метаболизм этих соединений, мы сможем понять, как соединения могут влиять на здоровье и болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 70 лет.
- Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2 (включительно).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) состояние деятельности О.
- В настоящее время не принимает каротиноидные добавки
- Азот мочевины крови (BUN)/креатинин (CR), ферменты печени, общий анализ крови (CBC) и протромбиновое время (PT/PTT/INR) в пределах нормы.
- Иметь уровень гемоглобина не менее 11 г/дл на момент рандомизации.
- Добровольно согласиться на участие и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Имейте известную аллергию или непереносимость помидоров.
- Наличие в анамнезе болезни мальабсорбции питательных веществ (например, целиакии) или других нарушений обмена веществ, требующих специальных рекомендаций по диете.
- Неконтролируемая гиперлипидемия (общий холестерин > 200 мг/дл, ЛПНП > 160 мг/дл и триглицериды сыворотки > 200 мг/дл) или липидемия, которая может влиять на фармакокинетику или транспорт каротиноидов.
- Курительные табачные изделия
- Наличие в анамнезе гормональных заболеваний гипофиза, которые в настоящее время требуют дополнительного введения гормонов (гормоны щитовидной железы, АКТГ, гормон роста) или других эндокринных заболеваний, требующих введения гормонов, за исключением диабета и остеопороза.
- Принимаете определенные лекарства (рецептурные или безрецептурные), такие как орлистат, которые мешают усвоению пищевых жиров.
- Принимают дополнительные и альтернативные лекарства, которые по усмотрению врача-исследователя Стивена К. Клинтона (SKC) могут мешать абсорбции или метаболизму каротиноидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ликопин с изотопной меткой
Мы будем вводить 10 мг изотопно-меченого ликопина, фитоена или фитофлуена, смешанного с оливковым маслом и намазанного на английский кекс для употребления участниками.
|
Мы будем вводить 10 мг меченого каротиноида, смешанного с оливковым маслом, и намазывать его на английский кекс для употребления участниками.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изотопно-меченый фитоен
Мы будем вводить 3,2 мг меченого изотопами ликопина, фитоена или фитофлуена, смешанного с оливковым маслом и намазанного на английский кекс для употребления участниками.
|
Мы будем вводить 10 мг меченого каротиноида, смешанного с оливковым маслом, и намазывать его на английский кекс для употребления участниками.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изотопно-меченый фитофлюен
Мы будем вводить 10 мг изотопно-меченого ликопина, фитоена или фитофлуена, смешанного с оливковым маслом и намазанного на английский кекс для употребления участниками.
|
Мы будем вводить 10 мг меченого каротиноида, смешанного с оливковым маслом, и намазывать его на английский кекс для употребления участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный период полураспада меченого каротиноида
Временное ограничение: помеченный ликопин: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема. Меченый фитоен: ежечасно в течение 0–15 часов, затем через 17, 19 и 21 час после приема. Затем через 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 и 28 дней после введения дозы.
|
Мы изучим период полураспада изотопно-меченых каротиноидов.
|
помеченный ликопин: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема. Меченый фитоен: ежечасно в течение 0–15 часов, затем через 17, 19 и 21 час после приема. Затем через 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 и 28 дней после введения дозы.
|
|
Максимальная концентрация каротиноидов в плазме
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Определим среднюю максимальную концентрацию каротиноидов в плазме здоровых добровольцев.
|
От 0 до 48 часов
|
|
Время максимальной концентрации каротиноидов
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Определим, когда достигается максимальная концентрация каротиноидов в плазме
|
От 0 до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каротиноидные метаболиты
Временное ограничение: До 28 дней
|
Изучите метаболиты, продуцируемые меченым каротиноидом, у здоровых людей.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .