Nuovi carotenoidi 13C per studi sull'assorbimento e sul metabolismo negli esseri umani
12 marzo 2019 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nuovi carotenoidi 13C per studi sull'assorbimento e sul metabolismo negli esseri umani.
I pomodori contengono diversi composti che possono essere utili per la salute umana e la prevenzione delle malattie, sebbene questa relazione sia poco conosciuta e molto controversa.
Questo studio utilizza una nuova tecnologia per studiare l'assorbimento e il metabolismo di tre diversi composti presenti nei pomodori.
Questi composti sono chiamati: fitoene, fitofluene e licopene.
Ipotizziamo che studiando l'assorbimento e il metabolismo di questi composti, potremmo essere in grado di capire come i composti possono influenzare i processi di salute e malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 70 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m2 (compreso).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di O.
- Al momento non sto assumendo integratori di carotenoidi
- Avere azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina (CR), enzimi epatici, conta ematica completa (CBC) e tempo di protrombina (PT/PTT/INR) entro limiti normali.
- Avere un livello di emoglobina di almeno 11 g/dL al momento della randomizzazione.
- Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una nota allergia o intolleranza ai pomodori.
- Avere una storia di una malattia da malassorbimento di nutrienti (come la celiachia) o altri disturbi metabolici che richiedono raccomandazioni dietetiche speciali.
- Avere iperlipidemia incontrollata (colesterolo totale > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL e trigliceridi sierici > 200 mg/dL) o lipidemia che possono influenzare la farmacocinetica o il trasporto dei carotenoidi.
- Prodotti del tabacco da fumo
- Avere una storia di malattie degli ormoni ipofisari che attualmente richiedono una somministrazione ormonale supplementare (ormoni tiroidei, ACTH, ormone della crescita) o altri disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni ad eccezione del diabete e dell'osteoporosi.
- Stanno assumendo alcuni farmaci (prescrizione o da banco) come Orlistat, che interferiscono con l'assorbimento dei grassi alimentari.
- Stanno assumendo farmaci complementari e alternativi che, a discrezione del medico dello studio Steven K. Clinton (SKC), possono interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei carotenoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Licopene marcato isotopicamente
Somministreremo 10 mg di licopene, fitoene o fitofluene etichettati isotopicamente mescolati con olio d'oliva e spalmati su un muffin inglese per il consumo da parte dei partecipanti.
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Somministreremo 10 mg di carotenoidi etichettati mescolati con olio d'oliva e spalmati su un muffin inglese per il consumo da parte dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: Fitoene marcato isotopicamente
Somministreremo 3,2 mg di licopene, fitoene o fitofluene etichettati isotopicamente mescolati con olio d'oliva e spalmati su un muffin inglese per il consumo da parte dei partecipanti.
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Somministreremo 10 mg di carotenoidi etichettati mescolati con olio d'oliva e spalmati su un muffin inglese per il consumo da parte dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: Fitofluene marcato isotopicamente
Somministreremo 10 mg di licopene, fitoene o fitofluene etichettati isotopicamente mescolati con olio d'oliva e spalmati su un muffin inglese per il consumo da parte dei partecipanti.
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Somministreremo 10 mg di carotenoidi etichettati mescolati con olio d'oliva e spalmati su un muffin inglese per il consumo da parte dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita plasmatica del carotenoide marcato
Lasso di tempo: licopene marcato: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose. Fitoene marcato: ogni ora per le ore 0 - 15, quindi ore 17, 19 e 21 ore dopo la somministrazione. Poi, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 e 28 giorni dopo la dose.
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Studieremo l'emivita dei carotenoidi marcati isotopicamente.
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licopene marcato: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose. Fitoene marcato: ogni ora per le ore 0 - 15, quindi ore 17, 19 e 21 ore dopo la somministrazione. Poi, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 e 28 giorni dopo la dose.
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Concentrazione massima di carotenoidi nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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Verrà determinata la concentrazione massima media di carotenoidi plasmatici in volontari sani
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Da 0 a 48 ore
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Tempo di massima concentrazione di carotenoidi
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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Noi determineremo quando viene raggiunta la massima concentrazione di carotenoidi nel plasma
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Da 0 a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti carotenoidi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Studia i metaboliti prodotti dal carotenoide marcato in soggetti sani
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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