Nuevos carotenoides 13C para estudios de absorción y metabolismo en humanos
12 de marzo de 2019 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nuevos carotenoides 13C para estudios de absorción y metabolismo en humanos.
Los tomates contienen varios compuestos que pueden ser beneficiosos para la salud humana y la prevención de enfermedades, aunque esta relación es poco conocida y muy controvertida.
Este estudio utiliza una nueva tecnología para estudiar la absorción y el metabolismo de tres compuestos diferentes que se encuentran en los tomates.
Estos compuestos se denominan: fitoeno, fitoflueno y licopeno.
Nuestra hipótesis es que al estudiar la absorción y el metabolismo de estos compuestos, podemos comprender cómo los compuestos pueden influir en los procesos de salud y enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 21-70 años.
- Índice de masa corporal de entre 18 y 27 kg/m2 (ambos inclusive).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de O.
- Actualmente no está tomando suplementos de carotenoides
- Tener nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina (CR), enzimas hepáticas, hemograma completo (CBC) y tiempo de protrombina (PT/PTT/INR) dentro de los límites normales.
- Tener un nivel de hemoglobina de al menos 11 g/dL en el momento de la aleatorización.
- Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener una alergia o intolerancia conocida a los tomates.
- Tener antecedentes de una enfermedad de malabsorción de nutrientes (como la enfermedad celíaca) u otros trastornos metabólicos que requieran recomendaciones dietéticas especiales.
- Tiene hiperlipidemia no controlada (colesterol total > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL y triglicéridos séricos > 200 mg/dL) o lipidemia que puede influir en la farmacocinética o el transporte de carotenoides.
- Fumar productos de tabaco
- Tener antecedentes de enfermedades de las hormonas pituitarias que actualmente requieren administración hormonal suplementaria (hormonas tiroideas, ACTH, hormona del crecimiento) u otros trastornos endocrinos que requieren administración de hormonas, con la excepción de la diabetes y la osteoporosis.
- Está tomando ciertos medicamentos (recetados o de venta libre) como Orlistat, que interfieren con la absorción de grasas en la dieta.
- Están tomando medicamentos complementarios y alternativos que, a criterio del médico del estudio Steven K. Clinton (SKC), pueden interferir con la absorción o el metabolismo de los carotenoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Licopeno marcado isotópicamente
Administraremos 10 mg de licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente mezclados con aceite de oliva y untados en un muffin inglés para el consumo de los participantes.
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Administraremos 10 mg de carotenoide etiquetado mezclado con aceite de oliva y untado en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.
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EXPERIMENTAL: Fitoeno marcado isotópicamente
Administraremos 3,2 mg de licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente mezclados con aceite de oliva y untados en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.
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Administraremos 10 mg de carotenoide etiquetado mezclado con aceite de oliva y untado en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.
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EXPERIMENTAL: Fitoflueno marcado isotópicamente
Administraremos 10 mg de licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente mezclados con aceite de oliva y untados en un muffin inglés para el consumo de los participantes.
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Administraremos 10 mg de carotenoide etiquetado mezclado con aceite de oliva y untado en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida media plasmática del carotenoide marcado
Periodo de tiempo: licopeno marcado: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Fitoeno etiquetado: cada hora durante las horas 0 - 15, luego las horas 17, 19 y 21 horas después de la dosificación. Luego, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 y 28 días después de la dosis.
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Estudiaremos la vida media de los carotenoides marcados isotópicamente.
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licopeno marcado: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Fitoeno etiquetado: cada hora durante las horas 0 - 15, luego las horas 17, 19 y 21 horas después de la dosificación. Luego, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 y 28 días después de la dosis.
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Concentración máxima de carotenoides en plasma
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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Determinaremos la concentración plasmática máxima media de carotenoides en voluntarios sanos
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0 a 48 horas
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Tiempo de concentración máxima de carotenoides
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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Determinaremos cuándo se alcanza la concentración máxima de carotenoides en el plasma
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0 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos carotenoides
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Estudiar los metabolitos producidos a partir del carotenoide marcado en sujetos sanos
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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