Nieuwe 13C-carotenoïden voor absorptie- en metabolismestudies bij mensen
12 maart 2019 bijgewerkt door: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nieuwe 13C-carotenoïden voor absorptie- en metabolismestudies bij mensen.
Tomaten bevatten verschillende verbindingen die gunstig kunnen zijn voor de menselijke gezondheid en het voorkomen van ziekten, hoewel deze relatie slecht wordt begrepen en zeer controversieel is.
Deze studie maakt gebruik van een nieuwe technologie om de opname en het metabolisme van drie verschillende verbindingen in tomaten te bestuderen.
Deze verbindingen worden genoemd: fytoeen, fytoflueen en lycopeen.
We veronderstellen dat we door de opname en het metabolisme van deze verbindingen te bestuderen, mogelijk kunnen begrijpen hoe de verbindingen de gezondheid en ziekteprocessen kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 70 jaar oud.
- Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van O.
- Neem momenteel geen carotenoïdesupplementen
- Zorg dat bloedureumstikstof (BUN)/creatinine (CR), leverenzymen, volledig bloedbeeld (CBC) en protrombinetijd (PT/PTT/INR) binnen de normale grenzen liggen.
- Een hemoglobinegehalte hebben van ten minste 11 g /dL op het moment van randomisatie.
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie of intolerantie voor tomaten hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van een malabsorptie van voedingsstoffen (zoals coeliakie) of andere stofwisselingsstoornissen die speciale dieetaanbevelingen vereisen.
- Heb ongecontroleerde hyperlipidemie (totaal cholesterol> 200 mg / dL, LDL> 160 mg / dL en serumtriglyceriden> 200 mg / dL) of lipidemie die de farmacokinetiek of het transport van carotenoïden kan beïnvloeden.
- Tabaksproducten roken
- Een voorgeschiedenis hebben van hypofysehormoonziekten die momenteel aanvullende hormonale toediening vereisen (schildklierhormonen, ACTH, groeihormoon) of andere endocriene aandoeningen die hormoontoediening vereisen, met uitzondering van diabetes en osteoporose.
- Neemt bepaalde medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar) zoals Orlistat, die de opname van vet via de voeding verstoren.
- Aanvullende en alternatieve medicijnen gebruiken die naar goeddunken van de onderzoeksarts Steven K. Clinton (SKC) de absorptie of het metabolisme van carotenoïden kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Isotopisch gelabeld lycopeen
We zullen 10 mg isotopisch gelabeld lycopeen, fytoeen of fytoflueen gemengd met olijfolie toedienen en op een Engelse muffin smeren voor consumptie door de deelnemers.
|
We zullen 10 mg gelabelde carotenoïde gemengd met olijfolie toedienen en op een Engelse muffin smeren voor consumptie door de deelnemers.
|
|
EXPERIMENTEEL: Isotopisch gelabeld fytoeen
We zullen 3,2 mg isotopisch gelabeld lycopeen, fytoeen of fytoflueen gemengd met olijfolie toedienen en op een Engelse muffin smeren voor consumptie door de deelnemers.
|
We zullen 10 mg gelabelde carotenoïde gemengd met olijfolie toedienen en op een Engelse muffin smeren voor consumptie door de deelnemers.
|
|
EXPERIMENTEEL: Isotopisch gelabeld fytoflueen
We zullen 10 mg isotopisch gelabeld lycopeen, fytoeen of fytoflueen gemengd met olijfolie toedienen en op een Engelse muffin smeren voor consumptie door de deelnemers.
|
We zullen 10 mg gelabelde carotenoïde gemengd met olijfolie toedienen en op een Engelse muffin smeren voor consumptie door de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmahalfwaardetijd van gelabelde carotenoïde
Tijdsspanne: gelabeld lycopeen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Gelabeld fytoeen: elk uur gedurende 0 - 15 uur, daarna 17, 19 en 21 uur na dosering. Daarna 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 en 28 dagen na de dosis.
|
We zullen de halfwaardetijd van isotopisch gelabelde carotenoïden bestuderen.
|
gelabeld lycopeen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Gelabeld fytoeen: elk uur gedurende 0 - 15 uur, daarna 17, 19 en 21 uur na dosering. Daarna 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 en 28 dagen na de dosis.
|
|
Maximale plasma-carotenoïdeconcentratie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
We zullen de gemiddelde maximale carotenoïdenconcentratie in het plasma bepalen bij gezonde vrijwilligers
|
0 tot 48 uur
|
|
Tijd van maximale carotenoïdeconcentratie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
We zullen bepalen wanneer de maximale carotenoïdeconcentratie in het plasma wordt bereikt
|
0 tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotenoïde metabolieten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Bestudeer de metabolieten geproduceerd uit de gelabelde carotenoïde bij gezonde proefpersonen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REGISTRATIE: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .