Neuartige 13C-Carotinoide für Absorptions- und Stoffwechselstudien beim Menschen
12. März 2019 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Neuartige 13C-Carotinoide für Absorptions- und Stoffwechselstudien beim Menschen.
Tomaten enthalten mehrere Verbindungen, die für die menschliche Gesundheit und die Vorbeugung von Krankheiten von Vorteil sein können, obwohl diese Beziehung kaum verstanden und sehr umstritten ist.
Diese Studie verwendet eine neue Technologie, um die Absorption und den Metabolismus von drei verschiedenen Verbindungen zu untersuchen, die in Tomaten vorkommen.
Diese Verbindungen heißen: Phytoen, Phytofluen und Lycopin.
Wir gehen davon aus, dass wir durch die Untersuchung der Absorption und des Metabolismus dieser Verbindungen möglicherweise verstehen können, wie die Verbindungen Gesundheits- und Krankheitsprozesse beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 70 Jahren.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2 (inklusive).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von O.
- Nehmen Sie derzeit keine Carotinoid-Ergänzungen ein
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin (CR), Leberenzyme, komplettes Blutbild (CBC) und Prothrombinzeit (PT/PTT/INR) innerhalb normaler Grenzen haben.
- Haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Hämoglobinspiegel von mindestens 11 g / dl.
- Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tomaten.
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer Nährstoffmalabsorptionskrankheit (z. B. Zöliakie) oder anderer Stoffwechselstörungen, die spezielle Ernährungsempfehlungen erfordern.
- Unkontrollierte Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl und Serumtriglyceride > 200 mg/dl) oder Lipidämie haben, die die Pharmakokinetik oder den Transport von Carotinoiden beeinflussen kann.
- Tabakprodukte rauchen
- Eine Vorgeschichte von Hypophysenhormonerkrankungen haben, die derzeit eine zusätzliche Hormongabe erfordern (Schilddrüsenhormone, ACTH, Wachstumshormon) oder andere endokrine Störungen, die eine Hormongabe erfordern, mit Ausnahme von Diabetes und Osteoporose.
- Bestimmte Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) wie Orlistat einnehmen, die die Aufnahme von Nahrungsfett beeinträchtigen.
- Komplementäre und alternative Medikamente einnehmen, die nach Ermessen des Studienarztes Steven K. Clinton (SKC) die Carotinoid-Absorption oder den Metabolismus beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Isotopenmarkiertes Lycopin
Wir verabreichen 10 mg isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen gemischt mit Olivenöl und verteilen es auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer.
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Wir werden 10 mg markiertes Carotinoid gemischt mit Olivenöl verabreichen und auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer verteilen.
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EXPERIMENTAL: Isotopenmarkiertes Phytoen
Wir verabreichen 3,2 mg isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen gemischt mit Olivenöl und verteilen es auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer.
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Wir werden 10 mg markiertes Carotinoid gemischt mit Olivenöl verabreichen und auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer verteilen.
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EXPERIMENTAL: Isotopenmarkiertes Phytofluen
Wir verabreichen 10 mg isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen gemischt mit Olivenöl und verteilen es auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer.
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Wir werden 10 mg markiertes Carotinoid gemischt mit Olivenöl verabreichen und auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer verteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Halbwertszeit von markiertem Carotinoid
Zeitfenster: markiertes Lycopin: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme. Beschriftetes Phytoen: stündlich für Stunden 0 - 15, dann Stunden 17, 19 und 21 Stunden nach der Dosierung. Dann 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 und 28 Tage nach der Dosis.
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Wir werden die Halbwertszeit isotopenmarkierter Carotinoide untersuchen.
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markiertes Lycopin: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme. Beschriftetes Phytoen: stündlich für Stunden 0 - 15, dann Stunden 17, 19 und 21 Stunden nach der Dosierung. Dann 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 und 28 Tage nach der Dosis.
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Maximale Carotinoidkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
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Wir werden die durchschnittliche maximale Carotinoidkonzentration im Plasma bei gesunden Probanden bestimmen
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0 bis 48 Stunden
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Zeitpunkt der maximalen Carotinoidkonzentration
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
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Wir werden feststellen, wann die maximale Carotinoid-Konzentration im Plasma erreicht ist
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0 bis 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Carotinoid-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Untersuchen Sie die Metaboliten, die aus dem markierten Carotinoid bei gesunden Probanden produziert werden
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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