Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové karotenoidy 13C pro studium absorpce a metabolismu u lidí

12. března 2019 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nové karotenoidy 13C pro studium absorpce a metabolismu u lidí.

Rajčata obsahují několik sloučenin, které mohou být prospěšné pro lidské zdraví a prevenci nemocí, ačkoli tento vztah je špatně pochopen a velmi kontroverzní. Tato studie využívá novou technologii ke studiu vstřebávání a metabolismu tří různých sloučenin nalezených v rajčatech. Tyto sloučeniny se nazývají: fytoen, fytofluen a lykopen. Předpokládáme, že studiem absorpce a metabolismu těchto sloučenin můžeme být schopni pochopit, jak mohou sloučeniny ovlivňovat zdraví a chorobné procesy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-70 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O.
  • V současné době neužívám doplňky s karotenoidem
  • Mějte dusík močoviny v krvi (BUN)/kreatinin (CR), jaterní enzymy, kompletní krevní obraz (CBC) a protrombinový čas (PT/PTT/INR) v normálních mezích.
  • Mít hladinu hemoglobinu alespoň 11 g/dl v době randomizace.
  • Dobrovolně souhlasíte s účastí a podepíšete dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii nebo intoleranci na rajčata.
  • Máte v anamnéze onemocnění malabsorpce živin (jako je celiakie) nebo jiné metabolické poruchy vyžadující speciální dietní doporučení.
  • Máte nekontrolovanou hyperlipidémii (celkový cholesterol > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl a sérové ​​triglyceridy > 200 mg/dl) nebo lipidémii, která může ovlivnit farmakokinetiku nebo transport karotenoidů.
  • Kouřit tabákové výrobky
  • Máte v anamnéze onemocnění hormonů hypofýzy, které v současné době vyžadují doplňkové hormonální podávání (hormony štítné žlázy, ACTH, růstový hormon) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů s výjimkou diabetu a osteoporózy.
  • Užíváte určité léky (na předpis nebo volně prodejné), jako je Orlistat, které narušují vstřebávání tuků ve stravě.
  • Užíváte doplňkové a alternativní léky, které podle uvážení lékaře studie Stevena K. Clintona (SKC) mohou interferovat s vstřebáváním nebo metabolismem karotenoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Izotopicky značený lykopen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg izotopicky značeného lykopenu, fytoenu nebo fytofluenu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
Jiný: Izotopicky značený lykopen, fytoen nebo fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg značeného karotenoidu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Izotopicky značený fytoen
Podáme 3,2 mg izotopicky značeného lykopenu, fytoenu nebo fytofluenu smíchané s olivovým olejem a nanesené na anglický muffin ke konzumaci účastníky.
Jiný: Izotopicky značený lykopen, fytoen nebo fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg značeného karotenoidu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Izotopicky značený fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg izotopicky značeného lykopenu, fytoenu nebo fytofluenu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
Jiný: Izotopicky značený lykopen, fytoen nebo fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg značeného karotenoidu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický poločas značeného karotenoidu
Časové okno: značený lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Značený fytoen: každou hodinu po dobu 0 - 15 hodin, poté hodiny 17, 19 a 21 hodin po podání. Poté 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 a 28 dní po dávce.
Budeme studovat poločas rozpadu izotopicky značených karotenoidů.
značený lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Značený fytoen: každou hodinu po dobu 0 - 15 hodin, poté hodiny 17, 19 a 21 hodin po podání. Poté 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 a 28 dní po dávce.
Maximální koncentrace karotenoidů v plazmě
Časové okno: 0 až 48 hodin
Stanovíme průměrnou maximální plazmatickou koncentraci karotenoidů u zdravých dobrovolníků
0 až 48 hodin
Doba maximální koncentrace karotenoidů
Časové okno: 0 až 48 hodin
Zjistíme, kdy je dosaženo maximální koncentrace karotenoidů v plazmě
0 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity karotenoidů
Časové okno: Až 28 dní
Studujte metabolity produkované značeným karotenoidem u zdravých jedinců
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-09105
  • NCI-2011-03180 (REGISTR: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit