Nye 13C karotenoider for studier av absorpsjon og metabolisme hos mennesker
12. mars 2019 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nye 13C karotenoider for studier av absorpsjon og metabolisme hos mennesker.
Tomater inneholder flere forbindelser som kan være gunstige for menneskers helse og forebygging av sykdom, selv om dette forholdet er dårlig forstått og veldig kontroversielt.
Denne studien bruker en ny teknologi for å studere absorpsjon og metabolisme av tre forskjellige forbindelser som finnes i tomater.
Disse forbindelsene kalles: fytoen, fytofluen og lykopen.
Vi antar at ved å studere absorpsjon og metabolisme av disse forbindelsene, kan vi være i stand til å forstå hvordan forbindelsene kan påvirke helse- og sykdomsprosesser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 21-70 år.
- Kroppsmasseindeks på mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for O.
- Tar ikke karotenoidtilskudd for øyeblikket
- Ha blodurea nitrogen (BUN)/kreatinin (CR), leverenzymer, fullstendig blodtall (CBC) og protrombintid (PT/PTT/INR) innenfor normale grenser.
- Ha et hemoglobinnivå på minst 11 g/dL ved randomiseringstidspunktet.
- Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi eller intoleranse mot tomater.
- Har en historie med en næringsmalabsorpsjonssykdom (som cøliaki) eller andre metabolske forstyrrelser som krever spesielle kostholdsanbefalinger.
- Har ukontrollert hyperlipidemi (totalkolesterol > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL og serumtriglyserider > 200 mg/dL) eller lipidemi som kan påvirke karotenoidfarmakokinetikken eller transporten.
- Røyktobakksprodukter
- Har en historie med hypofysehormonsykdommer som for tiden krever supplerende hormonell administrering (skjoldbruskhormoner, ACTH, veksthormon) eller andre endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon med unntak av diabetes og osteoporose.
- Tar visse medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som Orlistat, som forstyrrer fettabsorpsjonen i kosten.
- Tar komplementære og alternative medisiner som etter studiens skjønn Steven K. Clinton(SKC) kan forstyrre karotenoidabsorpsjon eller metabolisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isotopisk merket lykopen
Vi vil administrere 10 mg isotopisk merket lykopen, fytoen eller fytofluen blandet med olivenolje og fordelt på en engelsk muffins for konsum av deltakerne.
|
Vi vil administrere 10 mg merket karotenoid blandet med olivenolje og fordelt på en engelsk muffins for konsum av deltakerne.
|
|
EKSPERIMENTELL: Isotopisk merket fytoen
Vi vil administrere 3,2 mg isotopisk merket lykopen, fytoen eller fytofluen blandet med olivenolje og fordelt på en engelsk muffins for konsum av deltakerne.
|
Vi vil administrere 10 mg merket karotenoid blandet med olivenolje og fordelt på en engelsk muffins for konsum av deltakerne.
|
|
EKSPERIMENTELL: Isotopisk merket fytofluen
Vi vil administrere 10 mg isotopisk merket lykopen, fytoen eller fytofluen blandet med olivenolje og fordelt på en engelsk muffins for konsum av deltakerne.
|
Vi vil administrere 10 mg merket karotenoid blandet med olivenolje og fordelt på en engelsk muffins for konsum av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmahalveringstid for merket karotenoid
Tidsramme: merket lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering. Merket fytoen: hver time i timer 0 - 15, deretter timer 17, 19 og 21 timer etter dosering. Deretter 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 og 28 dager etter dose.
|
Vi skal studere halveringstiden til isotopmerkede karotenoider.
|
merket lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering. Merket fytoen: hver time i timer 0 - 15, deretter timer 17, 19 og 21 timer etter dosering. Deretter 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 og 28 dager etter dose.
|
|
Maksimal plasmakarotenoidkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Vi vil bestemme den gjennomsnittlige maksimale plasmakarotenoidkonsentrasjonen hos friske frivillige
|
0 til 48 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal karotenoidkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
Vi vil bestemme når maksimal karotenoidkonsentrasjon er oppnådd i plasma
|
0 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotenoidmetabolitter
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Studer metabolittene produsert fra det merkede karotenoidet hos friske personer
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REGISTER: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .