Nya 13C karotenoider för studier av absorption och metabolism hos människor
12 mars 2019 uppdaterad av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nya 13C karotenoider för studier av absorption och metabolism hos människor.
Tomater innehåller flera föreningar som kan vara fördelaktiga för människors hälsa och förebyggande av sjukdomar, även om detta förhållande är dåligt förstått och mycket kontroversiellt.
Denna studie använder en ny teknologi för att studera absorption och metabolism av tre olika föreningar som finns i tomater.
Dessa föreningar kallas: fytoen, fytofluen och lykopen.
Vi antar att genom att studera absorptionen och metabolismen av dessa föreningar kan vi kanske förstå hur föreningarna kan påverka hälsa och sjukdomsprocesser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 21-70 år.
- Body mass index på mellan 18 och 27 kg/m2 (inklusive).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för O.
- Tar för närvarande inte karotenoidtillskott
- Ha blodureakväve (BUN)/kreatinin (CR), leverenzymer, fullständigt blodvärde (CBC) och protrombintid (PT/PTT/INR) inom normala gränser.
- Ha en hemoglobinnivå på minst 11 g/dL vid tidpunkten för randomisering.
- Gå frivilligt med på att delta och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi eller intolerans mot tomater.
- Har en historia av en näringsmalabsorptionssjukdom (som celiaki) eller andra metabola störningar som kräver speciella kostrekommendationer.
- Har okontrollerad hyperlipidemi (totalkolesterol > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL och serumtriglycerider > 200 mg/dL) eller lipidemi som kan påverka karotenoidernas farmakokinetik eller transport.
- Röktobaksprodukter
- Har en historia av hypofyshormonsjukdomar som för närvarande kräver kompletterande hormonell administrering (tyreoideahormoner, ACTH, tillväxthormon) eller andra endokrina störningar som kräver hormontillförsel med undantag för diabetes och osteoporos.
- Tar vissa mediciner (receptbelagda eller receptfria) som Orlistat, som stör fettupptaget i kosten.
- Tar kompletterande och alternativa mediciner som enligt studiens bedömning kan Steven K. Clinton(SKC) störa karotenoidabsorption eller metabolism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Isotopiskt märkt lykopen
Vi kommer att administrera 10 mg isotopiskt märkt lykopen, fytoen eller fytofluen blandat med olivolja och spridit ut på en engelsk muffin för konsumtion av deltagarna.
|
Vi kommer att administrera 10 mg märkt karotenoid blandat med olivolja och spridit på en engelsk muffins för konsumtion av deltagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Isotopiskt märkt fytoen
Vi kommer att administrera 3,2 mg isotopiskt märkt lykopen, fytoen eller fytofluen blandat med olivolja och spridit på en engelsk muffin för konsumtion av deltagarna.
|
Vi kommer att administrera 10 mg märkt karotenoid blandat med olivolja och spridit på en engelsk muffins för konsumtion av deltagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Isotopiskt märkt fytofluen
Vi kommer att administrera 10 mg isotopiskt märkt lykopen, fytoen eller fytofluen blandat med olivolja och spridit ut på en engelsk muffin för konsumtion av deltagarna.
|
Vi kommer att administrera 10 mg märkt karotenoid blandat med olivolja och spridit på en engelsk muffins för konsumtion av deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmahalveringstid för märkt karotenoid
Tidsram: märkt lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering. Märkt fytoen: varje timme i timmar 0 - 15, sedan timmar 17, 19 och 21 timmar efter dosering. Därefter, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 och 28 dagar efter dosering.
|
Vi kommer att studera halveringstiden för isotopiskt märkta karotenoider.
|
märkt lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering. Märkt fytoen: varje timme i timmar 0 - 15, sedan timmar 17, 19 och 21 timmar efter dosering. Därefter, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 och 28 dagar efter dosering.
|
|
Maximal plasmakarotenoidkoncentration
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Vi kommer att bestämma den genomsnittliga maximala plasmakarotenoidkoncentrationen hos friska frivilliga
|
0 till 48 timmar
|
|
Tid för maximal karotenoidkoncentration
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Vi kommer att avgöra när den maximala karotenoidkoncentrationen uppnås i plasman
|
0 till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karotenoidmetaboliter
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Studera metaboliterna som produceras från den märkta karotenoiden hos friska försökspersoner
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REGISTER: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .