Nowe karotenoidy 13C do badań wchłaniania i metabolizmu u ludzi
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nowe karotenoidy 13C do badań wchłaniania i metabolizmu u ludzi.
Pomidory zawierają kilka związków, które mogą być korzystne dla zdrowia człowieka i zapobiegania chorobom, chociaż związek ten jest słabo poznany i bardzo kontrowersyjny.
W tym badaniu wykorzystano nową technologię do badania wchłaniania i metabolizmu trzech różnych związków występujących w pomidorach.
Związki te to: fitoen, fitofluen i likopen.
Stawiamy hipotezę, że badając wchłanianie i metabolizm tych związków, możemy być w stanie zrozumieć, w jaki sposób związki te mogą wpływać na zdrowie i procesy chorobowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 21 do 70 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2 (włącznie).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności O.
- Obecnie nie przyjmuje suplementów zawierających karotenoidy
- Mieć azot mocznikowy we krwi (BUN)/kreatyninę (CR), enzymy wątrobowe, pełną morfologię krwi (CBC) i czas protrombinowy (PT/PTT/INR) w granicach normy.
- Mieć poziom hemoglobiny co najmniej 11 g / dl w czasie randomizacji.
- Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną alergię lub nietolerancję na pomidory.
- Mieć w przeszłości chorobę złego wchłaniania składników odżywczych (taką jak celiakia) lub inne zaburzenia metaboliczne wymagające specjalnych zaleceń dietetycznych.
- Mają niekontrolowaną hiperlipidemię (cholesterol całkowity > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl i triglicerydy w surowicy > 200 mg/dl) lub lipidemię, która może wpływać na farmakokinetykę lub transport karotenoidów.
- Palenie wyrobów tytoniowych
- Choroby hormonalne przysadki w wywiadzie, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, ACTH, hormon wzrostu) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów, z wyjątkiem cukrzycy i osteoporozy.
- Przyjmują pewne leki (na receptę lub dostępne bez recepty), takie jak Orlistat, które zakłócają wchłanianie tłuszczu w diecie.
- Przyjmują leki uzupełniające i alternatywne, które według uznania lekarza prowadzącego badanie, Stevena K. Clintona (SKC), mogą zakłócać wchłanianie lub metabolizm karotenoidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Izotopowo znakowany likopen
Podamy 10 mg znakowanego izotopowo likopenu, fitoenu lub fitofluenu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
|
Podamy 10 mg znakowanego karotenoidu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Izotopowo znakowany fitoen
Podamy 3,2 mg znakowanego izotopowo likopenu, fitoenu lub fitofluenu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
|
Podamy 10 mg znakowanego karotenoidu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Izotopowo znakowany fitofluen
Podamy 10 mg znakowanego izotopowo likopenu, fitoenu lub fitofluenu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
|
Podamy 10 mg znakowanego karotenoidu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres półtrwania znakowanego karotenoidu w osoczu
Ramy czasowe: znakowany likopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu. Fitoen znakowany: co godzinę przez godziny 0 - 15, następnie godziny 17, 19 i 21 godzin po podaniu. Następnie 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 i 28 dni po dawce.
|
Będziemy badać okres półtrwania karotenoidów znakowanych izotopowo.
|
znakowany likopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu. Fitoen znakowany: co godzinę przez godziny 0 - 15, następnie godziny 17, 19 i 21 godzin po podaniu. Następnie 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 i 28 dni po dawce.
|
|
Maksymalne stężenie karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
Określimy średnie maksymalne stężenie karotenoidów w osoczu zdrowych ochotników
|
0 do 48 godzin
|
|
Czas maksymalnego stężenia karotenoidów
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
Określimy, kiedy osiągane jest maksymalne stężenie karotenoidów w osoczu
|
0 do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity karotenoidów
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zbadaj metabolity wytwarzane ze znakowanego karotenoidu u zdrowych osób
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-09105
- NCI-2011-03180 (REJESTR: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .