用于人体吸收和代谢研究的新型 13C 类胡萝卜素
2019年3月12日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
用于人体吸收和代谢研究的新型 13C 类胡萝卜素。
西红柿含有多种可能有益于人类健康和预防疾病的化合物，尽管人们对这种关系知之甚少且争议很大。
这项研究使用新技术来研究西红柿中发现的三种不同化合物的吸收和代谢。
这些化合物被称为：八氢番茄红素、植物氟烯和番茄红素。
我们假设，通过研究这些化合物的吸收和代谢，我们或许能够了解这些化合物如何影响健康和疾病过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在21-70岁之间。
- 体重指数在 18 至 27 公斤/平方米（含）之间。
- O 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
- 目前没有服用类胡萝卜素补充剂
- 血尿素氮 (BUN)/肌酐 (CR)、肝酶、全血细胞计数 (CBC) 和凝血酶原时间 (PT/PTT/INR) 在正常范围内。
- 随机分组时血红蛋白水平至少为 11 g /dL。
- 自愿同意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对西红柿过敏或不耐受。
- 有营养吸收不良病史（如乳糜泻）或其他需要特殊饮食建议的代谢紊乱病史。
- 患有不受控制的高脂血症（总胆固醇 > 200 mg/dL，LDL > 160 mg/dL 和血清甘油三酯 > 200 mg/dL）或可能影响类胡萝卜素药代动力学或转运的血脂。
- 烟草制品
- 有垂体激素疾病病史，目前需要补充激素（甲状腺激素、促肾上腺皮质激素、生长激素）或除糖尿病和骨质疏松症外需要激素治疗的其他内分泌疾病。
- 正在服用某些药物（处方药或非处方药），例如奥利司他，它会干扰膳食脂肪的吸收。
- 正在服用由研究医师 Steven K. Clinton (SKC) 决定的补充和替代药物，这些药物可能会干扰类胡萝卜素的吸收或代谢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同位素标记的番茄红素
我们将使用 10 毫克同位素标记的番茄红素、八氢番茄红素或植物氟烯与橄榄油混合，涂抹在英式松饼上供参与者食用。
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我们将使用 10 毫克标记的类胡萝卜素与橄榄油混合，然后涂抹在英式松饼上供参与者食用。
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实验性的：同位素标记的八氢番茄红素
我们将使用 3.2 毫克同位素标记的番茄红素、八氢番茄红素或植物氟烯与橄榄油混合，涂抹在英式松饼上供参与者食用。
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我们将使用 10 毫克标记的类胡萝卜素与橄榄油混合，然后涂抹在英式松饼上供参与者食用。
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实验性的：同位素标记的植物氟烯
我们将使用 10 毫克同位素标记的番茄红素、八氢番茄红素或植物氟烯与橄榄油混合，涂抹在英式松饼上供参与者食用。
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我们将使用 10 毫克标记的类胡萝卜素与橄榄油混合，然后涂抹在英式松饼上供参与者食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标记类胡萝卜素的血浆半衰期
大体时间：标记的番茄红素：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时。标记的八氢番茄红素：在给药后的 0 - 15 小时，然后在 17、19 和 21 小时每小时给药一次。然后，给药后 1、2、3、4、7、10、14、17、21 和 28 天。
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我们将研究同位素标记的类胡萝卜素的半衰期。
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标记的番茄红素：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时。标记的八氢番茄红素：在给药后的 0 - 15 小时，然后在 17、19 和 21 小时每小时给药一次。然后，给药后 1、2、3、4、7、10、14、17、21 和 28 天。
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最大血浆类胡萝卜素浓度
大体时间：0 到 48 小时
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我们将确定健康志愿者的平均最大血浆类胡萝卜素浓度
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0 到 48 小时
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最大类胡萝卜素浓度时间
大体时间：0 到 48 小时
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我们将确定血浆中类胡萝卜素浓度何时达到最大值
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0 到 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类胡萝卜素代谢物
大体时间：长达 28 天
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研究健康受试者中标记的类胡萝卜素产生的代谢物
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Clinton, MD, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moran NE, Novotny JA, Cichon MJ, Riedl KM, Rogers RB, Grainger EM, Schwartz SJ, Erdman JW Jr, Clinton SK. Absorption and Distribution Kinetics of the 13C-Labeled Tomato Carotenoid Phytoene in Healthy Adults. J Nutr. 2016 Feb;146(2):368-76. doi: 10.3945/jn.115.220525. Epub 2015 Dec 16.
- Moran NE, Cichon MJ, Riedl KM, Grainger EM, Schwartz SJ, Novotny JA, Erdman JW Jr, Clinton SK. Compartmental and noncompartmental modeling of (1)(3)C-lycopene absorption, isomerization, and distribution kinetics in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1436-49. doi: 10.3945/ajcn.114.103143. Epub 2015 Nov 11.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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