ヒト免疫不全ウイルス I 型感染症のフィリピン成人患者における塩酸リルピビリン（エデュラント）の安全性と有効性に関する研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Pharmaceutica
ヒト免疫不全ウイルス I 型感染症のフィリピン成人患者における塩酸リルピビリンの安全性と有効性に関する市販後調査研究
この研究の目的は、ARV未感染者（ARVに曝露されていない患者）のヒト免疫不全ウイルス型のフィリピン人患者の治療において、他の抗レトロウイルス（ARV）薬と併用した塩酸リルピビリンの安全性と有効性を評価することです。 1 (HIV-1) 感染。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が治験薬の正体を知っている）、多施設共同、観察（研究者/医師が患者を観察し、その結果を測定する研究）です。
研究の総期間は3年で、製品添付文書に定められた用法（つまり1日1回25mg）で日常臨床診療で塩酸リルピビリンを使用する約60人の患者が登録される。
これは観察研究であるため、患者の評価はフィリピンで受け入れられている臨床慣行に基づいて行われます。
患者は、ベースラインから、塩酸リルピビリンによる48週間（2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、および48週目）の治療期間を通してモニタリングされる。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症で、現地登録に基づいてリルピビリンを使用しているフィリピン人の抗レトロウイルス（ARV）治療を受けていない患者
説明
包含基準:
- フィリピン人の患者
- ARV 治療を受けていない HIV-1 感染患者で、ARV による治療の適格と医師によって評価された患者
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者
除外基準:
- QTc間隔を延長することが知られている薬剤、トルサード・ド・ポワントのリスクが知られている医薬品および抗けいれん剤、全身性デキサメタゾン、プロトンポンプ阻害剤を投与されている患者
- 過去に受けたHIV治療歴
- これまでに記録されている HIV-2 感染症
- HIV-1 リボ核酸 (RNA) コピー/ml が 100,000 を超えるウイルス量を有する患者
- 登録前に急性後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する疾患またはその他の主要な付随疾患を患っている患者などの重症患者
- 重度の肝障害のある患者
- 塩酸リルピビリンに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リルピビリン塩酸塩
患者は、他の抗レトロウイルス (ARV) 薬と組み合わせて、塩酸リルピビリン 25 mg の 1 錠を 1 日 1 回経口投与されます。
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患者は、フィリピンで承認された製品添付文書に記載されている用法に従って、抗レトロウイルス（ARV）薬と組み合わせて塩酸リルピビリンを服用します（つまり、1日1回25mgの1錠を経口投与）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発生患者数
時間枠：-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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有害事象により治験薬を中止した患者数
時間枠：-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の治療後に発生した後天性免疫不全症候群（AIDS）関連事象による死亡を経験しない患者の数
時間枠：24、36、48週目
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24、36、48週目
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ウイルス学的不全を発症しない患者の数
時間枠：ベースライン (第 1 週)、第 8 週、第 24 週、および第 48 週
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ウイルス学的不全は、以前に抑制されたヒト免疫不全ウイルスリボ核酸（HIV RNA）を有する患者において持続的に検出可能なウイルス量、または24週間の治療後に検出不可能なウイルス量を達成できないこととして定義される。
検出不可能な負荷のレベルは、50 HIV-1 RNA コピー/ml 未満です。
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ベースライン (第 1 週)、第 8 週、第 24 週、および第 48 週
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免疫不全を発症しない患者の数
時間枠：ベースライン (第 1 週)、第 24 週、および第 48 週
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免疫不全は、以下の状態のいずれかとして定義されます。 a) 6 か月の治療後の CD4 数が 100 細胞/mm3 未満。 b) 6 か月の治療後に治療前の CD4 ベースラインに戻るか、それを下回る。 c) 治療中のピーク CD4 値からの 50% の低下 (既知の場合)
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ベースライン (第 1 週)、第 24 週、および第 48 週
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治療中に新たなエイズ定義疾患が出現しない（つまり、ベースラインで存在しない）患者の数
時間枠：ベースライン (1 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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AIDS を定義する症状には、HIV 消耗症候群、ニューモシスチス ジロベシ、再発性重度細菌性肺炎、慢性単純ヘルペス感染症、食道カンジダ症、肺外結核などが含まれます。
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ベースライン (1 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100849
- TMC278IFD4002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
- EDUPHLMA1 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
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