Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van rilpivirinehydrochloride (Edurant) bij volwassen Filippijnse patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type I

30 november 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Een post-marketing surveillanceonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van rilpivirinehydrochloride bij volwassen Filippijnse patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type I

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van rilpivirinehydrochloride in combinatie met andere antiretrovirale (ARV) medicijnen voor de behandeling van ARV-naïeve (patiënten die niet zijn blootgesteld aan ARV) Filippijnse patiënten met het type humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de studiemedicatie), multicenter, observationeel (onderzoek waarin de onderzoekers/artsen de patiënten observeren en hun resultaten meten) onderzoek. De totale duur van de studie zal 3 jaar zijn en ongeveer 60 patiënten die rilpivirine hydrochloride zouden gebruiken in de dagelijkse klinische praktijk met een doseringsregime dat in de productbijsluiter is vastgelegd (dwz 25 mg eenmaal daags), zullen worden opgenomen. Aangezien dit een observationele studie is, zal de beoordeling van patiënten gebaseerd zijn op de geaccepteerde klinische praktijk in de Filippijnen. Patiënten zullen vanaf de uitgangssituatie en gedurende de 48 weken durende (2e, 4e, 8e, 12e, 24e, 36e en 48e week) behandelingsperiode met rilpivirinehydrochloride worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Filippijnse antiretrovirale (ARV)-naïeve patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) en die rilpivirine gebruiken na lokale registratie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Filippijnse patiënten
  • ARV-naïeve patiënten met HIV-1-infectie die door de arts zijn beoordeeld om in aanmerking te komen voor behandeling met ARV's
  • Patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, geneesmiddelen met een bekend risico op Torsade de Pointes en anticonvulsiva, systemische dexamethason, protonpompremmers
  • Elke eerdere behandeling voor HIV
  • Eerder gedocumenteerde hiv-2-infectie
  • Patiënten met een virale belasting van >100.000 hiv-1 ribonucleïnezuur (RNA) kopieën/ml
  • Ernstig zieke patiënten zoals patiënten met acute verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende ziekte of andere belangrijke bijkomende ziekte voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Bekende overgevoeligheid voor rilpivirinehydrochloride
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rilpivirine hydrochloride
Patiënten zullen 1 tablet van 25 mg rilpivirinehydrochloride eenmaal daags oraal innemen in combinatie met andere antiretrovirale (ARV) medicijnen.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Patiënten zullen rilpivirinehydrochloride gebruiken volgens het doseringsschema dat staat vermeld op de productbijsluiter die is goedgekeurd in de Filippijnen (dwz 1 tablet van 25 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met antiretrovirale (ARV) medicijnen.
Andere namen:
  • Edurant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
Aantal patiënten met incidentie van stopzetting van studiemedicatie als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat niet zal overlijden als gevolg van verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde gebeurtenissen die optreden na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 48
Week 24, 36 en 48
Aantal patiënten dat geen virologisch falen zal ontwikkelen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8, week 24 en week 48
Virologisch falen gedefinieerd als een aanhoudend detecteerbare virale belasting bij een patiënt met eerder onderdrukt humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-RNA) of het onvermogen om een ​​niet-detecteerbare virale belasting te bereiken na 24 weken therapie. Het niveau van niet-detecteerbare belasting is minder dan 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml.
Basislijn (week 1), week 8, week 24 en week 48
Aantal patiënten dat geen immunologisch falen zal ontwikkelen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 24 en week 48
Immunologisch falen gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen: a) CD4-telling lager dan 100 cellen/mm3 na 6 maanden therapie; b) terugkeer naar of een daling tot onder de pre-therapie CD4-basislijn na 6 maanden therapie; c) een afname van 50% ten opzichte van de CD4-piekwaarde tijdens de behandeling (indien bekend)
Basislijn (week 1), week 24 en week 48
Aantal patiënten bij wie tijdens de behandeling geen nieuwe (dwz niet aanwezig bij baseline) AIDS-definiërende aandoeningen optreden
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48
AIDS-definiërende aandoeningen kunnen zijn: HIV-verliessyndroom, pneumocystis jiroveci, terugkerende ernstige bacteriële longontsteking, chronische herpes simplex-infectie, slokdarmcandidiasis, extrapulmonale tuberculose enz.
Basislijn (week 1), week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren