盐酸利匹韦林（Edurant）在菲律宾成年人类免疫缺陷病毒I型感染患者中的安全性和有效性研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Pharmaceutica
盐酸利匹韦林在成人人类免疫缺陷病毒 I 型感染菲律宾患者中安全性和有效性的上市后监测研究
本研究的目的是评估利匹韦林盐酸盐与其他抗逆转录病毒 (ARV) 药物联合治疗未接受过 ARV（未接触过 ARV 的患者）菲律宾人类免疫缺陷病毒型患者的安全性和有效性1 (HIV-1) 感染。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道研究药物的身份）、多中心、观察性（研究人员/医生观察患者并衡量其结果的研究）研究。
该研究的总持续时间为 3 年，将招募大约 60 名将在常规临床实践中按照产品说明书中规定的给药方案（即 25 mg，每天一次）使用 rilpivirine hydrochloride 的患者。
由于这是一项观察性研究，因此将根据菲律宾公认的临床实践对患者进行评估。
将从基线开始监测患者并贯穿盐酸利匹韦林的 48 周（第 2、4、8、12、24、36 和 48 周）治疗期。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
感染 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 且在当地注册后正在使用利匹韦林的菲律宾抗逆转录病毒 (ARV) 初治患者
描述
纳入标准：
- 菲律宾病人
- 经医生评估有资格接受 ARV 治疗的 HIV-1 感染的 ARV 初治患者
- 自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患者接受已知可延长 QTc 间期的药物、具有已知尖端扭转型室性心动过速风险的医药产品和抗惊厥药、全身性地塞米松、质子泵抑制剂
- 任何先前的 HIV 治疗
- 先前记录的 HIV-2 感染
- 病毒载量 >100,000 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 拷贝/ml 的患者
- 入组前患有急性获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义疾病或其他主要伴随疾病的重病患者
- 严重肝功能不全患者
- 已知对利匹韦林盐酸盐过敏
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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盐酸利匹韦林
患者将服用 1 片 25 mg 利匹韦林盐酸盐，每天口服一次，并与其他抗逆转录病毒 (ARV) 药物联合使用。
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患者将按照菲律宾批准的产品说明书上给出的给药方案服用利匹韦林盐酸盐（即每天口服一次 25 毫克 1 片）与抗逆转录病毒 (ARV) 药物联合用药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：从第一次接触研究药物的日期到患者最后一次接触研究药物后的 30 天，评估为 3 年
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从第一次接触研究药物的日期到患者最后一次接触研究药物后的 30 天，评估为 3 年
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因不良事件而停用研究药物的患者人数
大体时间：从第一次接触研究药物的日期到患者最后一次接触研究药物后的 30 天，评估为 3 年
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从第一次接触研究药物的日期到患者最后一次接触研究药物后的 30 天，评估为 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 6 个月后不会因获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关事件而死亡的患者人数
大体时间：第 24、36 和 48 周
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第 24、36 和 48 周
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不会发生病毒学失败的患者人数
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周、第 24 周和第 48 周
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病毒学失败定义为先前抑制人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV RNA) 的患者体内持续可检测到的病毒载量，或在治疗 24 周后无法达到无法检测到的病毒载量。
检测不到的载量水平低于 50 HIV-1 RNA 拷贝/ml。
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基线（第 1 周）、第 8 周、第 24 周和第 48 周
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不会发生免疫功能衰竭的患者人数
大体时间：基线（第 1 周）、第 24 周和第 48 周
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免疫失败定义为以下任一情况：a) 治疗 6 个月后 CD4 计数低于 100 个细胞/mm3； b) 治疗 6 个月后恢复或低于治疗前 CD4 基线； c) CD4 治疗峰值下降 50%（如果已知）
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基线（第 1 周）、第 24 周和第 48 周
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在治疗期间不会出现新的（即基线时不存在）艾滋病定义病症的患者人数
大体时间：基线（第 1 周）、第 2、4、8、12、24、36 和 48 周
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艾滋病定义条件可包括：HIV消耗综合征、耶氏肺囊虫、反复发作的严重细菌性肺炎、慢性单纯疱疹病毒感染、食管念珠菌病、肺外结核等。
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基线（第 1 周）、第 2、4、8、12、24、36 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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