Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten och effektiviteten av rilpivirinhydroklorid (Edurant) bland vuxna filippinska patienter med humant immunbristvirus typ I-infektion

30 november 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica

En övervakningsstudie efter marknadsföring om säkerheten och effektiviteten av rilpivirinhydroklorid bland vuxna filippinska patienter med humant immunbristvirus typ I-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av rilpivirinhydroklorid i kombination med andra antiretrovirala (ARV) läkemedel för behandling av ARV-naiva (patienter som inte har exponerats för ARV) filippinska patienter med humant immunbristvirus. 1 (HIV-1) infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (alla människor känner till studiemedicinens identitet), multicenter, observationsstudie (studie där utredarna/läkarna observerar patienterna och mäter deras resultat). Den totala varaktigheten av studien kommer att vara 3 år, och cirka 60 patienter som skulle använda rilpivirinhydroklorid i rutinmässig klinisk praxis med en doseringsregim som anges i produktbilagan (dvs. 25 mg en gång dagligen) kommer att inkluderas. Eftersom detta är en observationsstudie kommer bedömningen av patienter att baseras på accepterad klinisk praxis i Filippinerna. Patienterna kommer att övervakas från baslinjen och under den 48-veckors (2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 24:e, 36:e och 48:e veckan) behandlingsperioden för rilpivirinhydroklorid.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Filippinska antiretrovirala (ARV) naiva patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infektion och som använder rilpivirin efter lokal registrering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • filippinska patienter
  • ARV-naiva patienter med HIV-1-infektion som av läkaren bedöms vara berättigade till behandling med ARV
  • Patienter som frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallen, läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes och antikonvulsiva medel, systemiskt dexametason, protonpumpshämmare
  • Någon tidigare behandling för HIV
  • Tidigare dokumenterad HIV-2-infektion
  • Patienter med virusmängd >100 000 HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) kopior/ml
  • Allvarligt sjuka patienter som de med akut förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-definierande sjukdom eller annan allvarlig samtidig sjukdom före inskrivning
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
  • Känd överkänslighet mot rilpivirinhydroklorid
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
rilpivirinhydroklorid
Patienterna kommer att ta 1 tablett med 25 mg rilpivirinhydroklorid administreras en gång dagligen oralt i kombination med andra antiretrovirala (ARV) läkemedel.
Läkemedel: Inget ingripande
Patienterna kommer att ta rilpivirinhydroklorid enligt den doseringsregim som anges på bipacksedeln som godkänts i Filippinerna (dvs. 1 tablett på 25 mg oralt en gång om dagen) i kombination med antiretrovirala (ARV) läkemedel.
Andra namn:
  • Edurant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med incidens av biverkningar
Tidsram: Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år
Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år
Antal patienter med incidens av utsättning av studiemedicinering på grund av biverkningar
Tidsram: Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år
Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som inte kommer att uppleva dödsfall på grund av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterade händelser som inträffar efter 6 månaders behandling
Tidsram: Vecka 24, 36 och 48
Vecka 24, 36 och 48
Antal patienter som inte kommer att utveckla virologisk svikt
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8, vecka 24 och vecka 48
Virologisk misslyckande definieras som en ihållande detekterbar virusmängd hos en patient med tidigare undertryckt humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV RNA) eller oförmåga att uppnå en odetekterbar virusmängd efter 24 veckors behandling. Nivån av odetekterbar belastning är mindre än 50 HIV-1 RNA kopior/ml.
Baslinje (vecka 1), vecka 8, vecka 24 och vecka 48
Antal patienter som inte kommer att utveckla immunologisk svikt
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 24 och vecka 48
Immunologiskt misslyckande definieras som något av följande tillstånd: a) CD4-antal under 100 celler/mm3 efter 6 månaders terapi; b) återgå till eller fall under CD4-baslinjen före behandlingen efter 6 månaders behandling; c) en 50 % minskning från topp-CD4-värdet vid behandling (om känt)
Baslinje (vecka 1), vecka 24 och vecka 48
Antal patienter som inte kommer att ha uppkomsten av nya (dvs inte närvarande vid baslinjen) AIDS-definierande tillstånd under behandling
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48
AIDS-definierande tillstånd kan inkludera: HIV-slöserisyndrom, pneumocystis jiroveci, återkommande svår bakteriell lunginflammation, kronisk herpes simplex-infektion, esofagus candidiasis, extrapulmonell tuberkulos etc.
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera