Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku rylpiwiryny (Edurant) wśród dorosłych filipińskich pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu I

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku rylpiwiryny wśród dorosłych filipińskich pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu I

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku rylpiwiryny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) w leczeniu filipińskich pacjentów z wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość badanego leku), wieloośrodkowe, obserwacyjne (badanie, w którym badacze/lekarze obserwują pacjentów i mierzą ich wyniki). Całkowity czas trwania badania wyniesie 3 lata i włączy się do niego około 60 pacjentów, którzy stosowaliby chlorowodorek rylpiwiryny w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie ze schematem dawkowania określonym w ulotce produktu (tj. 25 mg raz na dobę). Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, ocena pacjentów będzie oparta na przyjętej praktyce klinicznej na Filipinach. Pacjenci będą monitorowani od początku badania i przez cały 48-tygodniowy (2., 4., 8., 12., 24., 36. i 48. tydzień) okres leczenia chlorowodorkiem rylpiwiryny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińscy pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy stosują rylpiwirynę zgodnie z jej lokalną rejestracją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • filipińscy pacjenci
  • Pacjenci nieleczeni ARV z zakażeniem HIV-1, którzy zostali uznani przez lekarza za kwalifikujących się do leczenia ARV
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, produkty lecznicze o znanym ryzyku wystąpienia torsade de pointes i leki przeciwdrgawkowe, ogólnoustrojowy deksametazon, inhibitory pompy protonowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HIV
  • Wcześniej udokumentowane zakażenie HIV-2
  • Pacjenci z wiremią >100 000 kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1/ml
  • Ciężko chorzy pacjenci, na przykład z zespołem ostrego nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inną poważną chorobą współistniejącą przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek rylpiwiryny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chlorowodorek rylpiwiryny
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę 25 mg chlorowodorku rylpiwiryny raz dziennie doustnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV).
Lek: Brak interwencji
Pacjenci będą przyjmować chlorowodorek rylpiwiryny zgodnie ze schematem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do produktu zatwierdzonej na Filipinach (tj. 1 tabletka 25 mg doustnie raz dziennie) w połączeniu z lekami przeciwretrowirusowymi (ARV).
Inne nazwy:
  • Edurant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata
Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata
Liczba pacjentów z częstością przerwania przyjmowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata
Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie nastąpi zgon z powodu zdarzeń związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), występujących po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36 i 48
Tydzień 24, 36 i 48
Liczba pacjentów, u których nie wystąpi niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 8, Tydzień 24 i Tydzień 48
Niepowodzenie wirusologiczne definiowane jako trwale wykrywalne miano wirusa u pacjenta z wcześniej supresją kwasu rybonukleinowego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV RNA) lub niezdolność do osiągnięcia niewykrywalnego miana wirusa po 24 tygodniach leczenia. Poziom niewykrywalnego ładunku wynosi mniej niż 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 8, Tydzień 24 i Tydzień 48
Liczba pacjentów, u których nie rozwinie się niepowodzenie immunologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 24 i Tydzień 48
Niewydolność immunologiczna zdefiniowana jako jeden z następujących stanów: a) liczba CD4 poniżej 100 komórek/mm3 po 6 miesiącach terapii; b) powrót lub spadek poniżej linii bazowej CD4 przed terapią po 6 miesiącach terapii; c) spadek o 50% w stosunku do szczytowej wartości CD4 podczas leczenia (jeśli jest znana)
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 24 i Tydzień 48
Liczba pacjentów, u których nie wystąpią nowe (tj. nieobecne na początku leczenia) stany definiujące AIDS podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Stany definiujące AIDS mogą obejmować: zespół wyniszczenia HIV, pneumocystis jiroveci, nawracające ciężkie bakteryjne zapalenie płuc, przewlekłą infekcję opryszczką pospolitą, kandydozę przełyku, gruźlicę pozapłucną itp.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj