En studie om sikkerheten og effektiviteten av rilpivirinhydroklorid (Edurant) blant voksne filippinske pasienter med humant immunsviktvirus type I-infeksjon
30. november 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica
En ettermarkedsovervåkingsstudie om sikkerheten og effektiviteten til rilpivirinhydroklorid blant voksne filippinske pasienter med humant immunsviktvirus type I-infeksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med andre antiretrovirale (ARV) medisiner for behandling av ARV-naive (pasienter som ikke har vært eksponert for ARV) filippinske pasienter med humant immunsviktvirus. 1 (HIV-1) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til studiemedisinen), multisenter, observasjonsstudie (studie der etterforskerne/legene observerer pasientene og måler resultatene deres).
Den totale varigheten av studien vil være 3 år, og ca. 60 pasienter som vil bruke rilpivirinhydroklorid i rutinemessig klinisk praksis med et doseringsregime angitt i produktvedlegget (dvs. 25 mg én gang daglig) vil bli registrert.
Siden dette er en observasjonsstudie, vil vurdering av pasienter være basert på akseptert klinisk praksis på Filippinene.
Pasientene vil bli overvåket fra baseline og gjennom den 48-ukers (2., 4., 8., 12., 24., 36. og 48. uke) behandlingsperioden for rilpivirinhydroklorid.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Filippinske antiretrovirale (ARV) naive pasienter med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon og som bruker rilpivirin etter lokal registrering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- filippinske pasienter
- ARV-naive pasienter med HIV-1-infeksjon som av legen vurderes å være kvalifisert for behandling med ARV
- Pasienter som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får legemidler kjent for å forlenge QTc-intervaller, legemidler med kjent risiko for Torsade de Pointes og antikonvulsiva, systemisk deksametason, protonpumpehemmere
- Eventuell tidligere behandling for HIV
- Tidligere dokumentert HIV-2-infeksjon
- Pasienter med viral belastning på >100 000 HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kopier/ml
- Alvorlig syke pasienter som de med akutt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom før påmelding
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Kjent overfølsomhet overfor rilpivirinhydroklorid
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rilpivirinhydroklorid
Pasienter vil ta 1 tablett med 25 mg rilpivirinhydroklorid administreres en gang daglig oralt i kombinasjon med andre antiretrovirale (ARV) medisiner.
|
Pasienter vil ta rilpivirinhydroklorid i henhold til doseringsregimet gitt på produktvedlegget godkjent i Filippinene (dvs. 1 tablett på 25 mg oralt én gang daglig) i kombinasjon med antiretrovirale (ARV) medisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering av studiemedisinen til 30 dager etter siste eksponering av pasienten for studiemedisinen, vurdert i 3 år
|
Fra datoen for første eksponering av studiemedisinen til 30 dager etter siste eksponering av pasienten for studiemedisinen, vurdert i 3 år
|
|
Antall pasienter med forekomst av seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering av studiemedisinen til 30 dager etter siste eksponering av pasienten for studiemedisinen, vurdert i 3 år
|
Fra datoen for første eksponering av studiemedisinen til 30 dager etter siste eksponering av pasienten for studiemedisinen, vurdert i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som ikke vil oppleve død på grunn av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte hendelser som oppstår etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Uke 24, 36 og 48
|
Uke 24, 36 og 48
|
|
|
Antall pasienter som ikke vil utvikle virologisk svikt
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 8, uke 24 og uke 48
|
Virologisk svikt definert som en vedvarende påvisbar viral belastning hos en pasient med tidligere undertrykt humant immunsviktvirus ribonukleinsyre (HIV RNA) eller manglende evne til å oppnå en upåviselig viral belastning etter 24 ukers behandling.
Nivået av uoppdagbar belastning er mindre enn 50 HIV-1 RNA-kopier/ml.
|
Baseline (uke 1), uke 8, uke 24 og uke 48
|
|
Antall pasienter som ikke vil utvikle immunologisk svikt
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 24 og uke 48
|
Immunologisk svikt definert som en av følgende tilstander: a) CD4-tall under 100 celler/mm3 etter 6 måneders behandling; b) gå tilbake til eller fall under CD4-basislinjen før behandling etter 6 måneders behandling; c) en 50 % reduksjon fra topp CD4-verdien under behandling (hvis kjent)
|
Baseline (uke 1), uke 24 og uke 48
|
|
Antall pasienter som ikke vil ha fremvekst av nye (dvs. ikke tilstede ved baseline) AIDS-definerende tilstander under behandling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
|
AIDS-definerende tilstander kan omfatte: HIV-svinnsyndrom, pneumocystis jiroveci, tilbakevendende alvorlig bakteriell lungebetennelse, kronisk herpes simplex-infeksjon, esophageal candidiasis, ekstrapulmonal tuberkulose etc.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- CR100849
- TMC278IFD4002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
- EDUPHLMA1 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .