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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirinhydrochlorid (Edurant) bei erwachsenen philippinischen Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ I

30. November 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirinhydrochlorid bei erwachsenen philippinischen Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ I

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirinhydrochlorid in Kombination mit anderen antiretroviralen (ARV) Medikamenten zur Behandlung von ARV-naiven (Patienten, die nicht ARV ausgesetzt waren) philippinischen Patienten mit humanem Immundefizienzvirus-Typ zu bewerten 1 (HIV-1)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Personen kennen die Identität des Studienmedikaments), multizentrische Beobachtungsstudie (Studie, bei der die Prüfärzte/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Jahre und es werden etwa 60 Patienten aufgenommen, die Rilpivirinhydrochlorid in der klinischen Routinepraxis mit einem in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsschema (dh 25 mg einmal täglich) verwenden würden. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, basiert die Beurteilung der Patienten auf der anerkannten klinischen Praxis auf den Philippinen. Die Patienten werden ab Studienbeginn und während der gesamten 48-wöchigen Behandlungsdauer (2., 4., 8., 12., 24., 36. und 48. Woche) mit Rilpivirinhydrochlorid überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Philippinische antiretrovirale (ARV)-naive Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), die Rilpivirin nach seiner lokalen Registrierung verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philippinische Patienten
  • ARV-naive Patienten mit HIV-1-Infektion, bei denen der Arzt feststellt, dass sie für eine Behandlung mit ARVs geeignet sind
  • Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Intervalle verlängern, Arzneimittel mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes und Antikonvulsiva, systemisches Dexamethason, Protonenpumpenhemmer
  • Jede frühere Behandlung von HIV
  • Zuvor dokumentierte HIV-2-Infektion
  • Patienten mit einer Viruslast von >100.000 HIV-1-Ribo-Nukleinsäure (RNA)-Kopien/ml
  • Schwerkranke Patienten wie Patienten mit einer Krankheit, die das akute erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, oder einer anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung vor der Einschreibung
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rilpivirinhydrochlorid
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rilpivirinhydrochlorid
Die Patienten nehmen 1 Tablette mit 25 mg Rilpivirinhydrochlorid einmal täglich oral in Kombination mit anderen antiretroviralen (ARV) Medikamenten ein.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Die Patienten nehmen Rilpivirinhydrochlorid gemäß dem Dosierungsschema ein, das in der auf den Philippinen zugelassenen Produktbeilage angegeben ist (d. h. 1 Tablette mit 25 mg oral einmal täglich) in Kombination mit antiretroviralen (ARV) Medikamenten.
Andere Namen:
  • Edurant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre
Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre
Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung nicht aufgrund von Ereignissen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) sterben
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48
Woche 24, 36 und 48
Anzahl der Patienten, bei denen kein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 8, Woche 24 und Woche 48
Virologisches Versagen ist definiert als eine anhaltend nachweisbare Viruslast bei einem Patienten mit zuvor unterdrückter Ribonukleinsäure des humanen Immundefizienzvirus (HIV-RNA) oder die Unfähigkeit, nach 24-wöchiger Therapie eine nicht nachweisbare Viruslast zu erreichen. Die nicht nachweisbare Belastung beträgt weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 8, Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Patienten, bei denen kein Immunversagen auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 24 und Woche 48
Immunversagen definiert als einer der folgenden Zustände: a) CD4-Zahl unter 100 Zellen/mm3 nach 6-monatiger Therapie; b) Rückkehr oder Unterschreiten des CD4-Ausgangswerts vor der Therapie nach 6-monatiger Therapie; c) ein Rückgang um 50 % gegenüber dem höchsten CD4-Wert während der Behandlung (falls bekannt)
Ausgangswert (Woche 1), Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Patienten, bei denen während der Behandlung keine neuen (d. h. zu Studienbeginn nicht vorhandenen) AIDS-definierenden Erkrankungen auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Zu den AIDS-definierenden Erkrankungen können gehören: HIV-Wasting-Syndrom, Pneumocystis jiroveci, wiederkehrende schwere bakterielle Pneumonie, chronische Herpes-simplex-Infektion, Candidiasis der Speiseröhre, extrapulmonale Tuberkulose usw.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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