Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности рилпивирина гидрохлорида (Эдуранта) среди взрослых филиппинских пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа I

30 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

Постмаркетинговое надзорное исследование безопасности и эффективности рилпивирина гидрохлорида среди взрослых филиппинских пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа I

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рилпивирина гидрохлорида в комбинации с другими антиретровирусными (АРВ) препаратами для лечения филиппинских пациентов, не получавших АРВ-препаратов (пациентов, которые не подвергались АРВ-терапии) с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) инфекция.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название исследуемого препарата), многоцентровое, обсервационное (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за пациентами и оценивают их результаты) исследование. Общая продолжительность исследования составит 3 года, и в него будут включены приблизительно 60 пациентов, которые будут использовать рилпивирина гидрохлорид в рутинной клинической практике с режимом дозирования, указанным во вкладыше к препарату (т. е. 25 мг один раз в день). Поскольку это обсервационное исследование, оценка пациентов будет основываться на общепринятой клинической практике на Филиппинах. Пациенты будут находиться под наблюдением с исходного уровня и в течение 48-недельного (2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 24-я, 36-я и 48-я недели) периода лечения рилпивирина гидрохлоридом.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Филиппинские пациенты, ранее не получавшие антиретровирусные препараты (АРВ), с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), и принимающие рилпивирин после его местной регистрации

Описание

Критерии включения:

  • Филиппинские пациенты
  • Пациенты с инфекцией ВИЧ-1, ранее не получавшие АРВ-препараты, которые по оценке врача подходят для лечения АРВ-препаратами.
  • Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие препараты, удлиняющие интервал QTc, препараты с известным риском пируэтной тахикардии и противосудорожные препараты, системный дексаметазон, ингибиторы протонной помпы
  • Любое предыдущее лечение ВИЧ
  • Ранее задокументированная инфекция ВИЧ-2
  • Пациенты с вирусной нагрузкой >100 000 копий рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1/мл
  • Тяжелобольные пациенты, такие как пациенты с острым синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющим заболевание, или другим серьезным сопутствующим заболеванием до регистрации
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
  • Известная гиперчувствительность к рилпивирина гидрохлориду.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рилпивирина гидрохлорид
Пациенты будут принимать 1 таблетку 25 мг гидрохлорида рилпивирина один раз в день перорально в сочетании с другими антиретровирусными (АРВ) препаратами.
Лекарство: Без вмешательства
Пациенты будут принимать рилпивирина гидрохлорид в соответствии со схемой дозирования, указанной на листке-вкладыше, одобренном на Филиппинах (т. е. 1 таблетка по 25 мг перорально один раз в день) в сочетании с антиретровирусными (АРВ) препаратами.
Другие имена:
  • Эдурант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.
С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.
Количество пациентов с частотой прекращения приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.
С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых не будет летального исхода из-за событий, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), произошедших через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: Неделя 24, 36 и 48
Неделя 24, 36 и 48
Количество пациентов, у которых не разовьется вирусологическая недостаточность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8, неделя 24 и неделя 48
Вирусологическая неудача определяется как стойко определяемая вирусная нагрузка у пациента с ранее подавленной рибонуклеиновой кислотой вируса иммунодефицита человека (РНК ВИЧ) или невозможность достижения неопределяемой вирусной нагрузки после 24 недель терапии. Уровень неопределяемой нагрузки составляет менее 50 копий РНК ВИЧ-1/мл.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8, неделя 24 и неделя 48
Количество пациентов, у которых не разовьется иммунологическая недостаточность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 24 и неделя 48
Иммунологическая недостаточность определяется как одно из следующих состояний: а) количество CD4 ниже 100 клеток/мм3 через 6 месяцев терапии; б) возвращение или падение ниже исходного уровня CD4 до терапии через 6 месяцев терапии; в) снижение на 50% от пикового значения CD4 во время лечения (если известно)
Исходный уровень (неделя 1), неделя 24 и неделя 48
Количество пациентов, у которых не возникнет новых (т.е. отсутствующих на исходном уровне) состояний, определяющих СПИД, во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48
СПИД-определяющие состояния могут включать: ВИЧ-синдром истощения, pneumocystis jiroveci, рецидивирующую тяжелую бактериальную пневмонию, хроническую инфекцию простого герпеса, кандидоз пищевода, внелегочный туберкулез и т. д.
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться