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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de rilpivirine (Edurant) chez des patients philippins adultes atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I

30 novembre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica

Une étude de surveillance post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de rilpivirine chez des patients philippins adultes atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de rilpivirine en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (ARV) pour le traitement des patients philippins naïfs d'ARV (patients qui n'ont pas été exposés aux ARV) atteints du virus de l'immunodéficience humaine. 1 (VIH-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité du médicament à l'étude), multicentrique et observationnelle (étude dans laquelle les investigateurs/médecins observent les patients et mesurent leurs résultats). La durée totale de l'étude sera de 3 ans et environ 60 patients qui utiliseraient le chlorhydrate de rilpivirine dans la pratique clinique de routine avec un schéma posologique stipulé dans la notice du produit (c'est-à-dire 25 mg une fois par jour) seront recrutés. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, l'évaluation des patients sera basée sur la pratique clinique acceptée aux Philippines. Les patients seront suivis depuis l'inclusion et tout au long de la période de traitement de 48 semaines (2e, 4e, 8e, 12e, 24e, 36e et 48e semaines) par le chlorhydrate de rilpivirine.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients philippins naïfs d'antirétroviraux (ARV) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et qui utilisent la rilpivirine lors de son enregistrement local

La description

Critère d'intégration:

  • Patients philippins
  • Patients naïfs aux ARV infectés par le VIH-1 qui sont évalués par le médecin comme éligibles pour un traitement aux ARV
  • Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des médicaments connus pour allonger les intervalles QTc, des médicaments à risque connu de Torsade de Pointes et des anticonvulsivants, de la dexaméthasone systémique, des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Tout traitement antérieur contre le VIH
  • Infection par le VIH-2 déjà documentée
  • Patients avec une charge virale > 100 000 copies/ml d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1
  • Patients gravement malades comme ceux atteints d'une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise aiguë (SIDA) ou d'une autre maladie concomitante majeure avant l'inscription
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de rilpivirine
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chlorhydrate de rilpivirine
Les patients prendront 1 comprimé de 25 mg de chlorhydrate de rilpivirine administré une fois par jour par voie orale en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (ARV).
Médicament: Aucune intervention
Les patients prendront du chlorhydrate de rilpivirine selon le schéma posologique indiqué sur la notice du produit approuvée aux Philippines (c'est-à-dire 1 comprimé de 25 mg par voie orale une fois par jour) en association avec des médicaments antirétroviraux (ARV).
Autres noms:
  • Edurant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec incidence d'événements indésirables
Délai: De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans
De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans
Nombre de patients présentant une incidence d'arrêt du médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans
De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ne connaîtront pas de décès en raison d'événements liés au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) survenant après 6 mois de traitement
Délai: Semaine 24, 36 et 48
Semaine 24, 36 et 48
Nombre de patients qui ne développeront pas d'échec virologique
Délai: Ligne de base (semaine 1), semaine 8, semaine 24 et semaine 48
Échec virologique défini comme une charge virale détectable de manière persistante chez un patient dont l'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine (ARN du VIH) a déjà été supprimé ou l'incapacité d'atteindre une charge virale indétectable après 24 semaines de traitement. Le niveau de charge indétectable est inférieur à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Ligne de base (semaine 1), semaine 8, semaine 24 et semaine 48
Nombre de patients qui ne développeront pas d'échec immunologique
Délai: Ligne de base (semaine 1), semaine 24 et semaine 48
Échec immunologique défini comme l'une des conditions suivantes : a) nombre de CD4 inférieur à 100 cellules/mm3 après 6 mois de traitement ; b) retour ou chute en dessous de la valeur initiale de CD4 avant le traitement après 6 mois de traitement ; c) une baisse de 50 % par rapport à la valeur maximale de CD4 pendant le traitement (si elle est connue)
Ligne de base (semaine 1), semaine 24 et semaine 48
Nombre de patients qui n'auront pas l'apparition de nouvelles conditions définissant le SIDA (c'est-à-dire non présentes au départ) pendant le traitement
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Les conditions définissant le SIDA peuvent inclure : le syndrome de dépérissement du VIH, le pneumocystis jiroveci, la pneumonie bactérienne sévère récurrente, l'infection chronique à herpès simplex, la candidose œsophagienne, la tuberculose extrapulmonaire, etc.
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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