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Un estudio sobre la seguridad y eficacia del clorhidrato de rilpivirina (Edurant) entre pacientes filipinos adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo I

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del clorhidrato de rilpivirina entre pacientes filipinos adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo I

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de rilpivirina en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de pacientes filipinos sin tratamiento previo con ARV (pacientes que no han estado expuestos a ARV) con el tipo de virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) infección.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad del medicamento del estudio), multicéntrico, observacional (estudio en el que los investigadores/médicos observan a los pacientes y miden sus resultados). La duración total del estudio será de 3 años y se inscribirán aproximadamente 60 pacientes que utilizarían clorhidrato de rilpivirina en la práctica clínica habitual con un régimen de dosificación estipulado en el prospecto del producto (es decir, 25 mg una vez al día). Como se trata de un estudio observacional, la evaluación de los pacientes se basará en la práctica clínica aceptada en Filipinas. Los pacientes serán monitoreados desde el inicio y durante el período de tratamiento de rilpivirina con clorhidrato de rilpivirina.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes filipinos que no han recibido tratamiento antirretroviral (ARV) con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y que están usando rilpivirina tras su registro local

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes filipinos
  • Pacientes sin tratamiento previo con ARV con infección por VIH-1 que son evaluados por el médico para ser elegibles para el tratamiento con ARV
  • Pacientes que firmaron voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben medicamentos que prolongan los intervalos QTc, medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes y anticonvulsivos, dexametasona sistémica, inhibidores de la bomba de protones
  • Cualquier tratamiento previo para el VIH
  • Infección por VIH-2 previamente documentada
  • Pacientes con carga viral >100.000 copias/ml de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1
  • Pacientes gravemente enfermos, como aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) agudo u otra enfermedad concomitante importante antes de la inscripción
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave
  • Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de rilpivirina
  • Hembras embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
clorhidrato de rilpivirina
Los pacientes tomarán 1 tableta de 25 mg de clorhidrato de rilpivirina que se administra una vez al día por vía oral en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ARV).
Droga: Sin intervención
Los pacientes tomarán clorhidrato de rilpivirina según el régimen de dosificación proporcionado en el prospecto del producto aprobado en Filipinas (es decir, 1 tableta de 25 mg por vía oral una vez al día) en combinación con medicamentos antirretrovirales (ARV).
Otros nombres:
  • Edurante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera exposición al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última exposición del paciente al medicamento del estudio, evaluado durante 3 años
Desde la fecha de la primera exposición al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última exposición del paciente al medicamento del estudio, evaluado durante 3 años
Número de pacientes con incidencia de interrupción de la medicación del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera exposición al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última exposición del paciente al medicamento del estudio, evaluado durante 3 años
Desde la fecha de la primera exposición al medicamento del estudio hasta 30 días después de la última exposición del paciente al medicamento del estudio, evaluado durante 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que no experimentarán la muerte debido a eventos relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que ocurren después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y 48
Semana 24, 36 y 48
Número de pacientes que no desarrollarán fracaso virológico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8, semana 24 y semana 48
Fracaso virológico definido como una carga viral persistentemente detectable en un paciente con ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN del VIH) previamente suprimido o la incapacidad de lograr una carga viral indetectable después de 24 semanas de terapia. El nivel de carga indetectable es inferior a 50 copias/ml de ARN del VIH-1.
Línea de base (semana 1), semana 8, semana 24 y semana 48
Número de pacientes que no desarrollarán falla inmunológica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 24 y semana 48
Fracaso inmunológico definido como cualquiera de las siguientes condiciones: a) recuento de CD4 por debajo de 100 células/mm3 después de 6 meses de terapia; b) regresar o caer por debajo de la línea base de CD4 anterior a la terapia después de 6 meses de terapia; c) una disminución del 50 % del valor máximo de CD4 durante el tratamiento (si se conoce)
Línea de base (semana 1), semana 24 y semana 48
Número de pacientes que no tendrán aparición de nuevas condiciones definitorias de SIDA (es decir, no presentes al inicio del estudio) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 1), Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Las condiciones que definen el SIDA pueden incluir: síndrome de emaciación por VIH, pneumocystis jiroveci, neumonía bacteriana grave recurrente, infección crónica por herpes simple, candidiasis esofágica, tuberculosis extrapulmonar, etc.
Línea base (Semana 1), Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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