Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rilpiviriinihydrokloridin (Edurant) turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla filippiiniläispotilailla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin I infektio

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus rilpiviriinihydrokloridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla filippiiniläispotilailla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin I infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilpiviriinihydrokloridin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä muiden antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden kanssa sellaisten filippiiniläisten potilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet ARV:tä (potilaat, jotka eivät ole altistuneet ARV:lle), joilla on ihmisen immuunikatovirustyyppi. 1 (HIV-1) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät tutkimuslääkkeen identiteetin), monikeskustutkimus (tutkimus, jossa tutkijat/lääkärit tarkkailevat potilaita ja mittaavat heidän tuloksiaan). Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 vuotta, ja siihen otetaan noin 60 potilasta, jotka käyttäisivät rilpiviriinihydrokloridia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tuoteselosteessa määrätyllä annosteluohjelmalla (eli 25 mg kerran päivässä). Koska kyseessä on havainnointitutkimus, potilaiden arviointi perustuu Filippiineillä hyväksyttyyn kliiniseen käytäntöön. Potilaita seurataan lähtötilanteesta alkaen ja koko 48 viikon (2., 4., 8., 12., 24., 36. ja 48. viikkoa) rilpiviriinihydrokloridihoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Filippiiniläiset antiretroviraaliset (ARV) potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio ja jotka käyttävät rilpiviriiniä sen paikallisen rekisteröinnin yhteydessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Filippiiniläiset potilaat
  • ARV-hoitoa saamattomat potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja jotka lääkäri on arvioinut olevan kelvollinen ARV-hoitoon
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan Torsade de Pointesin riskiä, ​​ja epilepsialääkkeitä, systeemistä deksametasonia, protonipumpun estäjiä
  • Mikä tahansa aikaisempi HIV-hoito
  • Aiemmin dokumentoitu HIV-2-infektio
  • Potilaat, joiden viruskuorma on >100 000 HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) kopiota/ml
  • Vaikeasti sairaat potilaat, kuten potilaat, joilla on akuutti hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai jokin muu vakava samanaikainen sairaus ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys rilpiviriinihydrokloridille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rilpiviriinihydrokloridi
Potilaat saavat 1 tabletin 25 mg rilpiviriinihydrokloridia kerran päivässä suun kautta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) kanssa.
Lääke: Ei väliintuloa
Potilaat käyttävät rilpiviriinihydrokloridia Filippiineillä hyväksytyssä tuoteselosteessa annetun annostusohjelman mukaisesti (eli 1 25 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä) yhdessä antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
  • Edurant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan
Niiden potilaiden määrä, joilla tutkimuslääkityksen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät kuole hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvien tapahtumien vuoksi, jotka tapahtuvat 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
Viikot 24, 36 ja 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ei kehitty virologista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 8, viikko 24 ja viikko 48
Virologinen epäonnistuminen määritellään pysyvästi havaittavaksi viruskuormitukseksi potilaalla, jolla on aiemmin suppressoitu ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihappo (HIV-RNA) tai kyvyttömyys saavuttaa havaitsematonta viruskuormaa 24 viikon hoidon jälkeen. Havaitsemattoman kuormituksen taso on alle 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 8, viikko 24 ja viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ei kehitty immunologista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 24 ja viikko 48
Immunologinen vajaatoiminta, joka määritellään jommallakummalla seuraavista tiloista: a) CD4-määrä alle 100 solua/mm3 6 kuukauden hoidon jälkeen; b) palautuminen hoitoa edeltävälle CD4-perusviivalle tai sen alapuolelle 6 kuukauden hoidon jälkeen; c) 50 %:n lasku hoidon aikana saavutetusta CD4-huippuarvosta (jos tiedossa)
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 24 ja viikko 48
Niiden potilaiden määrä, joille ei ilmene uusia (eli joita ei ole lähtötasolla) AIDSin määritteleviä sairauksia hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
AIDSin määritteleviä tiloja voivat olla: HIV-häviöoireyhtymä, pneumocystis jiroveci, toistuva vaikea bakteerikeuhkokuume, krooninen herpes simplex -infektio, ruokatorven kandidiaasi, keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi jne.
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa