필리핀 성인 인간면역결핍바이러스 1형 감염 환자에서 염산릴피비린(에듀란트)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2015년 11월 30일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
인간 면역결핍 바이러스 I형 감염이 있는 성인 필리핀 환자를 대상으로 릴피비린 염산염의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스 유형을 가진 ARV 나이브(ARV에 노출된 적이 없는 환자) 필리핀 환자의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스(ARV) 약물과 병용한 릴피비린 염산염의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 1 (HIV-1) 감염.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람이 연구 약물의 정체를 알고 있음), 다기관, 관찰(연구자/의사가 환자를 관찰하고 결과를 측정하는 연구) 연구입니다.
연구의 총 기간은 3년이 될 것이며, 제품 삽입물에 명시된 투여 요법(즉, 1일 1회 25mg)으로 일상적인 임상 실습에서 릴피비린 염산염을 사용할 약 60명의 환자가 등록될 것입니다.
이것은 관찰 연구이므로 환자 평가는 필리핀에서 허용되는 임상 실습을 기반으로 합니다.
환자들은 기준선부터 릴피비린 염산염의 48주(2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주) 치료 기간 전체에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 있고 현지 등록 시 릴피비린을 사용 중인 필리핀 항레트로바이러스(ARV) 순진 환자
설명
포함 기준:
- 필리핀 환자
- 의사가 ARV로 치료할 자격이 있다고 평가한 HIV-1 감염 ARV 나이브 환자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물, Torsade de Pointes 및 항경련제의 위험이 있는 것으로 알려진 의약품, 전신 덱사메타손, 양성자 펌프 억제제를 투여받는 환자
- HIV에 대한 이전 치료
- 이전에 기록된 HIV-2 감염
- >100,000 HIV-1 리보 핵산(RNA) 복사본/ml의 바이러스 부하를 가진 환자
- 등록 전 급성 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병 또는 기타 주요 수반 질병이 있는 환자와 같은 중증 환자
- 중증 간장애 환자
- 릴피비린 염산염에 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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릴피비린염산염
환자는 릴피비린 염산염 25mg 1정을 다른 항레트로바이러스(ARV) 약물과 함께 1일 1회 경구 투여합니다.
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환자는 항레트로바이러스(ARV) 약물과 함께 필리핀에서 승인된 제품 삽입물에 제공된 투여 요법(즉, 1일 1회 경구로 25mg 1정)에 따라 릴피비린 염산염을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 후천성면역결핍증후군(AIDS) 관련 사건으로 사망하지 않을 환자 수
기간: 24, 36, 48주차
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24, 36, 48주차
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바이러스학적 부전이 발생하지 않을 환자 수
기간: 기준선(1주차), 8주차, 24주차 및 48주차
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이전에 억제된 인간 면역결핍 바이러스 리보 핵산(HIV RNA)이 있는 환자에서 지속적으로 감지할 수 있는 바이러스 부하 또는 치료 24주 후에 감지할 수 없는 바이러스 부하를 달성할 수 없는 것으로 정의되는 바이러스 실패.
감지할 수 없는 부하 수준은 50 HIV-1 RNA copies/ml 미만입니다.
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기준선(1주차), 8주차, 24주차 및 48주차
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면역학적 부전이 발생하지 않을 환자 수
기간: 기준선(1주차), 24주차 및 48주차
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다음 조건 중 하나로 정의되는 면역학적 부전: a) 치료 6개월 후 CD4 수가 100 세포/mm3 미만; b) 치료 6개월 후 치료 전 CD4 기준선으로 돌아가거나 그 이하로 떨어짐; c) 치료 중 피크 CD4 값의 50% 감소(알려진 경우)
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기준선(1주차), 24주차 및 48주차
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치료를 받는 동안 조건을 정의하는 새로운(즉, 기준선에 존재하지 않는) AIDS가 출현하지 않을 환자의 수
기간: 기준선(1주), 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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AIDS 정의 조건에는 HIV 소모 증후군, 폐포자충증, 재발성 중증 세균성 폐렴, 만성 단순 헤르페스 감염, 식도 칸디다증, 폐외 결핵 등이 포함될 수 있습니다.
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기준선(1주), 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100849
- TMC278IFD4002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
- EDUPHLMA1 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
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