Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rilpivirin-hidroklorid (Edurant) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány olyan felnőtt filippínó betegek körében, akik humán immunhiányos vírus I-es típusú fertőzésben szenvednek

2015. november 30. frissítette: Janssen Pharmaceutica

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány a rilpivirin-hidroklorid biztonságosságáról és hatékonyságáról a humán immunhiány vírus I-es típusú fertőzésében szenvedő felnőtt filippínó betegek körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a rilpivirin-hidroklorid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése más antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel kombinálva az ARV-vel nem kezelt (ARV-vel nem érintkező) filippínó betegek kezelésében, akiknek humán immunhiány vírus típusa van. 1 (HIV-1) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a vizsgált gyógyszer kilétét), többközpontú, megfigyeléses (tanulmány, amelyben a vizsgálók/orvosok megfigyelik a betegeket és mérik eredményeiket). A vizsgálat teljes időtartama 3 év lesz, és hozzávetőleg 60 olyan beteget vonnak be, akik a rutin klinikai gyakorlatban rilpivirin-hidrokloridot használnak a terméktájékoztatóban meghatározott adagolási rend szerint (azaz napi egyszeri 25 mg). Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a betegek értékelése a Fülöp-szigeteken elfogadott klinikai gyakorlaton fog alapulni. A betegeket a kiindulástól kezdve és a 48 hetes (2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét) rilpivirin-hidroklorid-kezelési periódus alatt monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fülöp-szigeteki antiretrovirális (ARV) naiv betegek, akik 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésben szenvednek, és rilpivirint szednek annak helyi regisztrációja alapján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fülöp-szigeteki betegek
  • Azok a HIV-1 fertőzésben szenvedő, antiretrovirális kezelésben nem részesült betegek, akikről az orvos úgy ítélte meg, hogy alkalmasak az ARV-kezelésre
  • Azok a betegek, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik ismerten megnyújtják a QTc-szakaszt, ismerten Torsade de Pointes kockázatával járó gyógyszereket és görcsoldókat, szisztémás dexametazont, protonpumpa-gátlókat
  • Bármilyen korábbi HIV-kezelés
  • Korábban dokumentált HIV-2 fertőzés
  • 100 000 HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kópia/ml feletti vírusterhelésű betegek
  • Súlyosan beteg betegek, mint például az akut szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) definiáló betegségben szenvedők vagy más súlyos kísérő betegségben szenvedők a felvétel előtt
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  • Rilpivirin-hidrokloriddal szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rilpivirin-hidroklorid
A betegek 1 tablettát 25 mg-os rilpivirin-hidrokloridot kapnak, naponta egyszer szájon át, más antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel kombinálva.
Drog: Nincs beavatkozás
A betegek a rilpivirin-hidrokloridot a Fülöp-szigeteken jóváhagyott terméktájékoztatóban megadott adagolási rend szerint (azaz 1 25 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer) antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel kombinálva kapják.
Más nevek:
  • Edurant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerrel való első expozíció időpontjától a beteg vizsgálati gyógyszerrel való utolsó expozícióját követő 30 napig, 3 évre értékelve
A vizsgálati gyógyszerrel való első expozíció időpontjától a beteg vizsgálati gyógyszerrel való utolsó expozícióját követő 30 napig, 3 évre értékelve
Azon betegek száma, akiknél előfordult, hogy nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerrel való első expozíció időpontjától a beteg vizsgálati gyógyszerrel való utolsó expozícióját követő 30 napig, 3 évre értékelve
A vizsgálati gyógyszerrel való első expozíció időpontjától a beteg vizsgálati gyógyszerrel való utolsó expozícióját követő 30 napig, 3 évre értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik nem halnak meg szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos események miatt, amelyek 6 hónapos kezelés után következtek be
Időkeret: 24., 36. és 48. hét
24., 36. és 48. hét
Azon betegek száma, akiknél nem alakul ki virológiai károsodás
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 8. hét, 24. hét és 48. hét
A virológiai kudarc úgy definiálható, mint tartósan kimutatható vírusterhelés olyan betegben, akinek korábban szuppresszálták a humán immundeficiencia vírus ribonukleinsav-tartalmát (HIV RNS), vagy aki 24 hetes kezelés után nem képes kimutathatatlan vírusterhelést elérni. A kimutathatatlan terhelés szintje kevesebb, mint 50 HIV-1 RNS kópia/ml.
Alapállapot (1. hét), 8. hét, 24. hét és 48. hét
Azon betegek száma, akiknél nem alakul ki immunológiai elégtelenség
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 24. hét és 48. hét
Immunológiai elégtelenség az alábbi állapotok valamelyikeként definiálva: a) CD4-szám 100 sejt/mm3 alatt 6 hónapos kezelés után; b) 6 hónapos kezelés után visszatér a terápia előtti CD4 alapvonalhoz, vagy az alá esik; c) 50%-os csökkenés a kezelés alatti CD4 csúcsértékhez képest (ha ismert)
Alapállapot (1. hét), 24. hét és 48. hét
Azon betegek száma, akiknél nem jelentkeznek új (azaz a kiindulási állapotban nem) AIDS-meghatározó állapotok a kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
Az AIDS meghatározó állapotai a következők lehetnek: HIV-sorvadásos szindróma, pneumocystis jiroveci, visszatérő, súlyos bakteriális tüdőgyulladás, krónikus herpes simplex fertőzés, nyelőcső candidiasis, extrapulmonalis tuberkulózis stb.
Alapállapot (1. hét), 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Human Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel