Um estudo sobre a segurança e a eficácia do cloridrato de rilpivirina (Edurant) entre pacientes filipinos adultos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo I
30 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutica
Um estudo de vigilância pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do cloridrato de rilpivirina entre pacientes filipinos adultos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo I
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de rilpivirina em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (ARV) para o tratamento de pacientes filipinos virgens de ARV (pacientes que não foram expostos a ARV) com tipo de vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade do medicamento do estudo), multicêntrico, observacional (estudo no qual os investigadores/médicos observam os pacientes e medem seus resultados).
A duração total do estudo será de 3 anos, e aproximadamente 60 pacientes que usariam cloridrato de rilpivirina na prática clínica de rotina com um regime de dosagem estipulado na bula do produto (ou seja, 25 mg uma vez ao dia) serão incluídos.
Como este é um estudo observacional, a avaliação dos pacientes será baseada na prática clínica aceita nas Filipinas.
Os pacientes serão monitorados desde o início e ao longo das 48 semanas (2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 24ª, 36ª e 48ª semanas) do período de tratamento com cloridrato de rilpivirina.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes filipinos sem experiência com anti-retrovirais (ARV) com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) e que estão usando rilpivirina no momento do registro local
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes filipinos
- Pacientes virgens de ARV com infecção por HIV-1 que são avaliados pelo médico como elegíveis para tratamento com ARVs
- Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por prolongar os intervalos QTc, medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes e anticonvulsivantes, dexametasona sistêmica, inibidores da bomba de prótons
- Qualquer tratamento anterior para o HIV
- Infecção por HIV-2 previamente documentada
- Pacientes com carga viral > 100.000 cópias/ml de ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1
- Pacientes gravemente doentes, como aqueles com síndrome de imunodeficiência adquirida aguda (AIDS) - doença definidora ou outra doença concomitante importante - antes da inscrição
- Pacientes com insuficiência hepática grave
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de rilpivirina
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cloridrato de rilpivirina
Os pacientes tomarão 1 comprimido de 25 mg de cloridrato de rilpivirina administrado uma vez ao dia por via oral em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (ARV).
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Os pacientes tomarão cloridrato de rilpivirina de acordo com o regime de dosagem indicado na bula do produto aprovado nas Filipinas (ou seja, 1 comprimido de 25 mg por via oral uma vez ao dia) em combinação com medicamentos antirretrovirais (ARV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a data da primeira exposição à medicação do estudo até 30 dias após a última exposição do paciente à medicação do estudo, conforme avaliado por 3 anos
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Desde a data da primeira exposição à medicação do estudo até 30 dias após a última exposição do paciente à medicação do estudo, conforme avaliado por 3 anos
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Número de pacientes com incidência de descontinuação da medicação do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Desde a data da primeira exposição à medicação do estudo até 30 dias após a última exposição do paciente à medicação do estudo, conforme avaliado por 3 anos
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Desde a data da primeira exposição à medicação do estudo até 30 dias após a última exposição do paciente à medicação do estudo, conforme avaliado por 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que não morrerão devido a eventos relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ocorridos após 6 meses de tratamento
Prazo: Semana 24, 36 e 48
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Semana 24, 36 e 48
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Número de pacientes que não desenvolverão falência virológica
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semana 8, Semana 24 e Semana 48
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Falha virológica definida como uma carga viral persistentemente detectável em um paciente com ácido ribonucléico do vírus da imunodeficiência humana previamente suprimido (HIV RNA) ou a incapacidade de atingir uma carga viral indetectável após 24 semanas de terapia.
O nível de carga indetectável é inferior a 50 cópias de HIV-1 RNA/ml.
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Linha de base (Semana 1), Semana 8, Semana 24 e Semana 48
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Número de pacientes que não desenvolverão insuficiência imunológica
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semana 24 e Semana 48
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Falha imunológica definida como qualquer uma das seguintes condições: a) contagem de CD4 abaixo de 100 células/mm3 após 6 meses de terapia; b) retorno ou queda abaixo da linha de base de CD4 pré-terapia após 6 meses de terapia; c) um declínio de 50% do valor máximo de CD4 durante o tratamento (se conhecido)
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Linha de base (Semana 1), Semana 24 e Semana 48
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Número de pacientes que não terão surgimento de novas (ou seja, não presentes na linha de base) condições definidoras de AIDS durante o tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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As condições que definem a AIDS podem incluir: síndrome de perda de HIV, pneumocystis jiroveci, pneumonia bacteriana grave recorrente, infecção crônica por herpes simples, candidíase esofágica, tuberculose extrapulmonar, etc.
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Linha de base (Semana 1), Semana 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CR100849
- TMC278IFD4002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
- EDUPHLMA1 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
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