中国の健康な乳児における13価の肺炎球菌結合ワクチン（13vPnC）を評価する研究
2026年6月1日 更新者：Pfizer
中国の健康な乳児を対象に、7vPnC と比較した 13vPnC ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相無作為化実薬対照試験
この研究は主に、13vPnC によって誘発される 13 の肺炎球菌血清型に対する IgG 免疫応答を、乳児シリーズの 1 か月後に測定した場合の 7vPnC によって誘発される免疫応答と比較して評価し、局所反応、全身性事象および有害事象の発生率。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1674
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Guanyun County,、Jiangsu、中国、222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City、Jiangsu、中国、223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City,、Jiangsu、中国、223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
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Lianshui County、Jiangsu、中国、223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時、生後42～77日（約2ヶ月）。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な乳児。
除外基準:
- -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- 肺炎球菌ワクチンによる予防接種の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：7vPnC (3、4、5、12 か月)
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筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 3 か月の来院、4 か月の来院、5 か月の来院、12 か月の来院でそれぞれ 1 回投与
他の名前：
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実験的：13vPnC (3、4、5、12 か月)
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筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 3 か月の来院、4 か月の来院、5 か月の来院、12 か月の来院でそれぞれ 1 回投与
他の名前：
筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 2 か月の来院、4 か月の来院、6 か月の来院、12 か月の来院でそれぞれ 1 回投与
他の名前：
筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 3ヶ月来院時、5ヶ月来院時、12ヶ月来院時にそれぞれ1回
他の名前：
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実験的：13vPnC (2、4、6、12 か月)
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筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 3 か月の来院、4 か月の来院、5 か月の来院、12 か月の来院でそれぞれ 1 回投与
他の名前：
筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 2 か月の来院、4 か月の来院、6 か月の来院、12 か月の来院でそれぞれ 1 回投与
他の名前：
筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 3ヶ月来院時、5ヶ月来院時、12ヶ月来院時にそれぞれ1回
他の名前：
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実験的：13vPnC (3、5、12 か月)
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筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 3 か月の来院、4 か月の来院、5 か月の来院、12 か月の来院でそれぞれ 1 回投与
他の名前：
筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 2 か月の来院、4 か月の来院、6 か月の来院、12 か月の来院でそれぞれ 1 回投与
他の名前：
筋肉内注射用のプレフィルドシリンジの懸濁液。 0.5mL; 3ヶ月来院時、5ヶ月来院時、12ヶ月来院時にそれぞれ1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ1およびグループ2の乳児シリーズの1か月後に血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≥0.35 mcg/mLを達成した参加者の割合。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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グループ3の乳児シリーズの1か月後に血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≥0.35 mcg/mLを達成した参加者の割合。
時間枠：幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 1 およびグループ 2 の乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 3 の乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 1 およびグループ 2 で有害事象を報告した参加者の割合。
時間枠：研究への参加から研究終了までの約16ヶ月
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研究への参加から研究終了までの約16ヶ月
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グループ 3 およびグループ 4 で有害事象を報告した参加者の割合。
時間枠：留学開始から留学終了まで約16ヶ月
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留学開始から留学終了まで約16ヶ月
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グループ 1 およびグループ 2 の各肺炎球菌ワクチン接種後 7 日間に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合。
時間枠：12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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グループ 3 およびグループ 4 の各肺炎球菌ワクチン接種後 7 日間に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合。
時間枠：12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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グループ 1 およびグループ 2 の各肺炎球菌ワクチン接種後 7 日間に、事前に指定された全身イベント (解熱剤の使用を含む) を報告した参加者の割合。
時間枠：12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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グループ 3 およびグループ 4 の各肺炎球菌ワクチン接種後 7 日間に、事前に指定された全身イベント (解熱剤の使用を含む) を報告した参加者の割合。
時間枠：12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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12か月までの期間内の各肺炎球菌ワクチン接種の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ 1 およびグループ 2 の乳児シリーズの 1 か月後に、血清型特異的な Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ) を達成するサブセットの参加者の割合。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 3 の乳児シリーズの 1 か月後に、血清型特異的な Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ) を達成するサブセットの参加者の割合。
時間枠：幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 1 およびグループ 2 の乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 3 の乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後7ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 2 およびグループ 3 における幼児投与の 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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グループ 2 およびグループ 3 における幼児投与の 1 か月後に、血清型特異的な Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ) を達成するサブセット内の参加者の割合。
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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グループ 2 およびグループ 3 における幼児投与の 1 か月後の血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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グループ4の乳児シリーズの1か月後に血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≥0.35 mcg/mLを達成した参加者の割合。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 4 の乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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グループ 4 における幼児投与の 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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グループ 4 の幼児シリーズの 1 か月後に、血清型特異的な Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ) を達成するサブセットの参加者の割合。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）力価≧定量下限（LLOQ）を達成するサブセット内の参加者の割合 グループ 4 における幼児投与の 1 か月後。
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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グループ 4 の乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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幼児シリーズ（生後6ヶ月）の1ヶ月後
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血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) グループ 4 における幼児投与の 1 か月後。
時間枠：幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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幼児服用1ヶ月後（生後13ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (推定)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。