중국의 건강한 유아에서 13가 폐렴구균 접합 백신(13vPnC) 평가 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer
중국의 건강한 유아에서 7vPnC와 비교하여 13vPnC 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위, 능동 대조 시험
본 연구는 13vPnC에 의해 유도된 13종의 폐렴구균 혈청형에 대한 IgG 면역반응을 유아계열 1개월 후 측정 시 7vPnC에 의해 유도된 면역반응과 비교하여 평가하고, 국소 반응, 전신 반응 및 부작용의 발생률.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1674
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Guanyun County,, Jiangsu, 중국, 222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City, Jiangsu, 중국, 223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City,, Jiangsu, 중국, 223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
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Lianshui County, Jiangsu, 중국, 223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 42~77일(약 2개월)
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아.
제외 기준:
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 폐렴구균 백신 접종에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7vPnC(3개월, 4개월, 5개월, 12개월)
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근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 3개월 방문, 4개월 방문, 5개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 13vPnC(3, 4, 5, 12개월)
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근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 3개월 방문, 4개월 방문, 5개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 투여
다른 이름들:
근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 2개월 방문, 4개월 방문, 6개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 용량
다른 이름들:
근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 3개월 방문, 5개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 용량
다른 이름들:
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실험적: 13vPnC(2, 4, 6, 12개월)
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근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 3개월 방문, 4개월 방문, 5개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 투여
다른 이름들:
근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 2개월 방문, 4개월 방문, 6개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 용량
다른 이름들:
근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 3개월 방문, 5개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 용량
다른 이름들:
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실험적: 13vPnC(3개월, 5개월, 12개월)
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근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 3개월 방문, 4개월 방문, 5개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 투여
다른 이름들:
근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 2개월 방문, 4개월 방문, 6개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 용량
다른 이름들:
근육내 주사를 위한 미리 채워진 주사기의 현탁액; 0.5mL; 3개월 방문, 5개월 방문 및 12개월 방문에서 각각 1회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 1 및 그룹 2에서 영아 시리즈 후 1개월에 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 수치 ≥0.35mcg/mL를 달성한 참가자 비율.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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그룹 3의 유아 시리즈 후 1개월에 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 수치 ≥0.35mcg/mL를 달성한 참가자 비율.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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그룹 1 및 그룹 2의 영아 시리즈 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC).
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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그룹 3의 영아 시리즈 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC).
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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그룹 1 및 그룹 2에서 부작용을 보고한 참가자의 비율.
기간: 연구 참여로부터 연구 종료까지 약 16개월
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연구 참여로부터 연구 종료까지 약 16개월
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그룹 3 및 그룹 4에서 부작용을 보고한 참가자의 비율.
기간: 연구 참여에서 연구 종료까지 약 16개월
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연구 참여에서 연구 종료까지 약 16개월
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그룹 1 및 그룹 2에서 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일 동안 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자의 비율.
기간: 최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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그룹 3 및 그룹 4에서 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자의 비율.
기간: 최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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그룹 1 및 그룹 2에서 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일 동안 미리 지정된 전신 반응(해열제 사용 포함)을 보고한 참가자 비율.
기간: 최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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그룹 3 및 그룹 4에서 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일 동안 미리 지정된 전신 반응(해열제 사용 포함)을 보고한 참가자의 백분율.
기간: 최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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최대 12개월의 기간 내 각 폐렴구균 백신 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 1 및 그룹 2의 영아 시리즈 후 1개월 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ)을 달성하는 부분 집합에서 참가자의 백분율.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ) 1개월 후 그룹 3의 영아 시리즈를 달성하는 하위 집합에서 참가자의 백분율.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 그룹 1 및 그룹 2의 영아 시리즈 후 1개월.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 그룹 3의 영아 시리즈 후 1개월.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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그룹 2 및 그룹 3에서 유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC).
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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그룹 2 및 그룹 3에서 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ) 1개월 후 달성하는 하위 집합의 참가자 비율.
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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혈청형 특이적 옵소닌포식 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 그룹 2 및 그룹 3에서 유아 투여 1개월 후.
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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그룹 4의 유아 시리즈 후 1개월에 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 수치 ≥0.35mcg/mL를 달성한 참가자 비율.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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그룹 4의 영아 시리즈 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC).
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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그룹 4의 유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC).
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ) 1개월 후 그룹 4의 영아 시리즈를 달성하는 하위 집합에서 참가자의 백분율.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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그룹 4에서 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ) 1개월 후 달성하는 하위 집합의 참가자 비율.
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 그룹 4의 영아 시리즈 후 1개월.
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 6개월)
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 그룹 4에서 유아 투여 1개월 후.
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
7가 폐렴구균 결합 백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한