一项在中国健康婴儿中评估 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 的研究
2026年6月1日 更新者：Pfizer
一项评估 13vPnC 疫苗与 7vPnC 疫苗在中国健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期随机主动对照试验
本研究的主要目的是评估 13vPnC 诱导的 13 种肺炎球菌血清型的 IgG 免疫反应与婴儿系列后 1 个月测量的 7vPnC 诱导的免疫反应相比较，并评估 13vPnC 安全性的可接受性局部反应、全身事件和不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1674
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Guanyun County,、Jiangsu、中国、222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
-
Huaian City、Jiangsu、中国、223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
-
Huaian City,、Jiangsu、中国、223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
-
Lianshui County、Jiangsu、中国、223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组时年龄为 42 至 77 天（约 2 个月）。
- 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康婴儿。
排除标准：
- 以前接种过许可或研究性肺炎球菌疫苗。
- 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
- 接种肺炎球菌疫苗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：7vPnC（3、4、5、12 个月）
|
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 3 个月就诊、4 个月就诊、5 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
|
|
实验性的：13vPnC（3、4、5、12 个月）
|
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 3 个月就诊、4 个月就诊、5 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 2 个月就诊、4 个月就诊、6 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 3 个月就诊、5 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
|
|
实验性的：13vPnC（2、4、6、12 个月）
|
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 3 个月就诊、4 个月就诊、5 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 2 个月就诊、4 个月就诊、6 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 3 个月就诊、5 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
|
|
实验性的：13vPnC（3、5、12 个月）
|
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 3 个月就诊、4 个月就诊、5 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 2 个月就诊、4 个月就诊、6 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
用于肌内注射的预装注射器悬浮液； 0.5 毫升；分别在 3 个月就诊、5 个月就诊和 12 个月就诊时接种一剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 组和第 2 组婴儿系列后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体水平≥0.35 mcg/mL 的参与者百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
第 3 组婴儿系列后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体水平≥0.35 mcg/mL 的参与者百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（7个月大）
|
婴儿系列后1个月（7个月大）
|
|
第 1 组和第 2 组婴儿系列后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
第 3 组婴儿系列后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：婴儿系列后1个月（7个月大）
|
婴儿系列后1个月（7个月大）
|
|
第 1 组和第 2 组报告不良事件的参与者百分比。
大体时间：从参与研究到研究结束大约 16 个月
|
从参与研究到研究结束大约 16 个月
|
|
第 3 组和第 4 组中报告不良事件的参与者百分比。
大体时间：从参加学习到学习结束约16个月
|
从参加学习到学习结束约16个月
|
|
第 1 组和第 2 组在每次肺炎球菌疫苗接种后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比。
大体时间：在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
|
第 3 组和第 4 组在每次肺炎球菌疫苗接种后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比。
大体时间：在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
|
第 1 组和第 2 组每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天内报告预先指定的全身事件（包括使用退热药）的参与者百分比。
大体时间：在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
|
第 3 组和第 4 组每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天内报告预先指定的全身事件（包括使用退热药）的参与者百分比。
大体时间：在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
在长达 12 个月的期间内每次接种肺炎球菌疫苗后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 组和第 2 组婴儿系列后 1 个月达到血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度≥定量下限 (LLOQ) 的子集中参与者的百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
在第 3 组婴儿系列后 1 个月，达到血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度≥定量下限 (LLOQ) 的子集中参与者的百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（7个月大）
|
婴儿系列后1个月（7个月大）
|
|
第 1 组和第 2 组婴儿系列后 1 个月的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
第 3 组婴儿系列后 1 个月的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：婴儿系列后1个月（7个月大）
|
婴儿系列后1个月（7个月大）
|
|
第 2 组和第 3 组幼儿剂量后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
|
第 2 组和第 3 组在幼儿剂量后 1 个月达到血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 的子集中参与者的百分比。
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
|
第 2 组和第 3 组幼儿剂量后 1 个月的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
|
第 4 组婴儿系列后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体水平≥0.35 mcg/mL 的参与者百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
第 4 组婴儿系列后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
第 4 组幼儿剂量后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
|
在第 4 组婴儿系列后 1 个月，达到血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 的子集中参与者的百分比。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
第 4 组幼儿剂量后 1 个月达到血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 的子集中参与者的百分比。
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
|
第 4 组婴儿系列后 1 个月的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：婴儿系列后1个月（6个月大）
|
婴儿系列后1个月（6个月大）
|
|
第 4 组幼儿剂量后 1 个月的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
幼儿剂量后 1 个月（13 个月大）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计的)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.