Uno studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) nei neonati sani in Cina
15 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino 13vPnC rispetto a un 7vPnC in neonati sani in Cina
Questo studio è progettato principalmente per valutare le risposte immunitarie IgG ai 13 sierotipi pneumococcici indotti da 13vPnC rispetto alle risposte immunitarie indotte da 7vPnC quando misurate 1 mese dopo la serie infantile e per valutare l'accettabilità del profilo di sicurezza di 13vPnC come misurato da i tassi di incidenza di reazioni locali, eventi sistemici ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1674
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Guanyun County,, Jiangsu, Cina, 222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City, Jiangsu, Cina, 223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City, Jiangsu, Cina, 223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
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Lianshui County, Jiangsu, Cina, 223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 42 e 77 giorni (circa 2 mesi) al momento dell'iscrizione.
- Neonato sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Controindicazione alla vaccinazione con vaccini pneumococcici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 7vPnC (3, 4, 5, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Sperimentale: 13vPnC (3, 4, 5, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 2 mesi, alla visita di 4 mesi, alla visita di 6 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, alla visita di 5 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Sperimentale: 13vPnC (2, 4, 6, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 2 mesi, alla visita di 4 mesi, alla visita di 6 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, alla visita di 5 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Sperimentale: 13vPnC (3, 5, 12 mesi)
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sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, visita di 4 mesi, visita di 5 mesi e visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 2 mesi, alla visita di 4 mesi, alla visita di 6 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare; 0,5 ml; una dose alla visita di 3 mesi, alla visita di 5 mesi e alla visita di 12 mesi, rispettivamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi nel gruppo 3 e nel gruppo 4.
Lasso di tempo: Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Circa 16 mesi dalla partecipazione allo studio alla fine dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 3 e nel gruppo 4.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati (incluso l'uso di farmaci antipiretici) nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati (incluso l'uso di farmaci antipiretici) nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione pneumococcica nel gruppo 3 e nel gruppo 4.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Sette giorni dopo ogni dose di vaccinazione pneumococcica entro il periodo fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica specifico per sierotipo 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che ha raggiunto un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo specifico 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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|
Percentuale di partecipanti in un sottogruppo che raggiunge un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la serie infantile nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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1 mese dopo la serie infantile (6 mesi di età)
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Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la dose per bambini nel gruppo 4.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1851015
- 6096A1-3019
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato