Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van 13-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) bij gezonde baby's in China

1 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13vPnC-vaccin in vergelijking met een 7vPnC bij gezonde baby's in China

Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de IgG-immuunresponsen op de 13 pneumokokkenserotypen geïnduceerd door 13vPnC te evalueren in vergelijking met de immuunresponsen geïnduceerd door 7vPnC, gemeten 1 maand na de zuigelingenserie, en om de aanvaardbaarheid van het veiligheidsprofiel van 13vPnC, zoals gemeten door de incidentie van lokale reacties, systemische gebeurtenissen en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1674

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, China, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, China, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, China, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, China, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 42 tot 77 dagen (ongeveer 2 maanden) op het moment van inschrijving.
  2. Gezonde baby zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
  2. Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  3. Contra-indicatie voor vaccinatie met pneumokokkenvaccins.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12 maanden)
Biologisch: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 4 maanden, een bezoek van 5 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 7vPnC
Experimenteel: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12 maanden)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 4 maanden, een bezoek van 5 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 2 maanden, een bezoek van 4 maanden, een bezoek van 6 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 5 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Experimenteel: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12 maanden)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 4 maanden, een bezoek van 5 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 2 maanden, een bezoek van 4 maanden, een bezoek van 6 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 5 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Experimenteel: 13vPnC (3-, 5-, 12 maanden)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 4 maanden, een bezoek van 5 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 2 maanden, een bezoek van 4 maanden, een bezoek van 6 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie; 0,5 ml; één dosis bij respectievelijk een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 5 maanden en een bezoek van 12 maanden
Andere namen:
  • 13vPnC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaamniveau ≥0,35 mcg/ml bereikt 1 maand na de zuigelingenserie in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Percentage deelnemers dat serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaamniveau ≥0,35 mcg/ml bereikt 1 maand na de zuigelingenreeks in groep 3.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenreeks in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenreeks in groep 3.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden vanaf de deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Ongeveer 16 maanden vanaf de deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt in groep 3 en groep 4.
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden vanaf de deelname aan de studie tot het einde van de studie
Ongeveer 16 maanden vanaf de deelname aan de studie tot het einde van de studie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt in de 7 dagen na elke pneumokokkenvaccinatie in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden
Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt in de 7 dagen na elke pneumokokkenvaccinatie in groep 3 en groep 4.
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden
Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt (inclusief het gebruik van antipyretische medicatie) in de 7 dagen na elke pneumokokkenvaccinatie in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden
Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt (inclusief het gebruik van antipyretische medicatie) in de 7 dagen na elke pneumokokkenvaccinatie in groep 3 en groep 4.
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden
Zeven dagen na elke pneumokokkenvaccinatie binnen de periode tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in een subset dat serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) bereikt Titer ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na de babyreeks in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Percentage deelnemers in een subset dat serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) bereikt Titer ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na de babyreeks in groep 3.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na de babyserie in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titer (GMT) 1 maand na de babyserie in groep 3.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de peuterdosis in groep 2 en groep 3.
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Percentage deelnemers in een subgroep dat serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) bereikt Titer ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na de peuterdosis in groep 2 en groep 3.
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na de peuterdosis in groep 2 en groep 3.
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Percentage deelnemers dat serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaamniveau ≥0,35 mcg/ml bereikt 1 maand na de zuigelingenreeks in groep 4.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenreeks in groep 4.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de peuterdosis in groep 4.
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Percentage deelnemers in een subgroep dat serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) bereikt Titer ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na de babyreeks in groep 4.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Percentage deelnemers in een subgroep dat serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) bereikt Titer ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na de peuterdosis in groep 4.
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titer (GMT) 1 maand na de babyserie in groep 4.
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
1 maand na de babyserie (leeftijd 6 maanden)
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na de peuterdosis in groep 4.
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (EudraCT-nummer)
  • 2014-004953-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren