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Une étude évaluant le vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences (13vPnC) chez des nourrissons en bonne santé en Chine

1 juin 2026 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, à contrôle actif évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin 13vPnC par rapport à un vaccin 7vPnC chez des nourrissons en bonne santé en Chine

Cette étude est principalement conçue pour évaluer les réponses immunitaires IgG aux 13 sérotypes pneumococciques induites par la 13vPnC par rapport aux réponses immunitaires induites par la 7vPnC lorsqu'elles sont mesurées 1 mois après la série infantile, et pour évaluer l'acceptabilité du profil de sécurité de la 13vPnC tel que mesuré par les taux d'incidence des réactions locales, des événements systémiques et des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1674

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Chine, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Chine, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, Chine, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Chine, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 42 à 77 jours (environ 2 mois) au moment de l'inscription.
  2. Nourrisson en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
  2. Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  3. Contre-indication à la vaccination avec les vaccins antipneumococciques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12 mois)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 3 mois, de la visite de 4 mois, de la visite de 5 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 7vPnC
Expérimental: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12 mois)
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 3 mois, de la visite de 4 mois, de la visite de 5 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 2 mois, de la visite de 4 mois, de la visite de 6 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 3 mois, de la visite de 5 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Expérimental: 13vPnC (2, 4, 6, 12 mois)
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 3 mois, de la visite de 4 mois, de la visite de 5 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 2 mois, de la visite de 4 mois, de la visite de 6 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 3 mois, de la visite de 5 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Expérimental: 13vPnC (3, 5, 12 mois)
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 3 mois, de la visite de 4 mois, de la visite de 5 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 2 mois, de la visite de 4 mois, de la visite de 6 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent
suspension en seringue préremplie pour injection intramusculaire ; 0,5 ml; une dose lors de la visite de 3 mois, de la visite de 5 mois et de la visite de 12 mois, respectivement
Autres noms:
  • 13vPnC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps IgG antipneumococciques spécifique au sérotype ≥ 0,35 mcg/mL 1 mois après la série infantile dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 0,35 mcg/mL 1 mois après la série infantile dans le groupe 3.
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la série infantile dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la série infantile dans le groupe 3.
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: Environ 16 mois entre la participation à l'étude et la fin de l'étude
Environ 16 mois entre la participation à l'étude et la fin de l'étude
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables dans les groupes 3 et 4.
Délai: Environ 16 mois entre la participation à l'étude et la fin de l'étude
Environ 16 mois entre la participation à l'étude et la fin de l'étude
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant chaque vaccination contre le pneumocoque dans les groupes 1 et 2.
Délai: Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois
Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant chaque vaccination contre le pneumocoque dans les groupes 3 et 4.
Délai: Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois
Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés (y compris l'utilisation d'antipyrétiques) dans les 7 jours suivant chaque vaccination contre le pneumocoque dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois
Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés (y compris l'utilisation d'antipyrétiques) dans les 7 jours suivant chaque vaccination contre le pneumocoque dans les groupes 3 et 4.
Délai: Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois
Sept jours après chaque dose de vaccination contre le pneumocoque dans la période allant jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants dans un sous-ensemble atteignant un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la série infantile dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Pourcentage de participants dans un sous-ensemble atteignant un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la série infantile dans le groupe 3.
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) 1 mois après la série infantile dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) 1 mois après la série infantile dans le groupe 3.
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la dose du tout-petit dans le groupe 2 et le groupe 3.
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Pourcentage de participants dans un sous-ensemble atteignant un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la dose pour tout-petits dans le groupe 2 et le groupe 3.
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) 1 mois après la dose du tout-petit dans le groupe 2 et le groupe 3.
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps IgG antipneumococciques spécifique au sérotype ≥ 0,35 mcg/mL 1 mois après la série infantile dans le groupe 4.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la série infantile dans le groupe 4.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la dose du tout-petit dans le groupe 4.
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Pourcentage de participants dans un sous-ensemble atteignant un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la série infantile dans le groupe 4.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Pourcentage de participants dans un sous-ensemble atteignant un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la dose pour tout-petits dans le groupe 4.
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) 1 mois après la série infantile dans le groupe 4.
Délai: 1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
1 mois après la série infantile (6 mois d'âge)
Titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) 1 mois après la dose du tout-petit dans le groupe 4.
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)
1 mois après la dose du tout-petit (13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimé)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (Numéro EudraCT)
  • 2014-004953-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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