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Eine Studie zur Bewertung des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei gesunden Säuglingen in China

1. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13vPnC-Impfstoffs im Vergleich zu einem 7vPnC-Impfstoff bei gesunden Säuglingen in China

Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die durch 13vPnC induzierten IgG-Immunantworten auf die 13 Pneumokokken-Serotypen im Vergleich zu den durch 7vPnC induzierten Immunantworten zu bewerten, wenn sie 1 Monat nach der Säuglingsserie gemessen wurden, und um die Akzeptanz des Sicherheitsprofils von 13vPnC, gemessen durch, zu bewerten die Inzidenzraten von lokalen Reaktionen, systemischen Ereignissen und unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1674

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, China, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, China, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, China, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, China, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 42 bis 77 Tagen (ca. 2 Monate) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Gesunder Säugling gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Impfung mit zugelassenem oder Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken.
  2. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  3. Kontraindikation für die Impfung mit Pneumokokken-Impfstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12-Monate)
Biologisch: 7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 3-Monats-Besuch, 4-Monats-Besuch, 5-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 7vPnC
Experimental: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12-Monate)
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 3-Monats-Besuch, 4-Monats-Besuch, 5-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 2-Monats-Besuch, 4-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 3-Monats-Besuch, 5-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Experimental: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-Monate)
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 3-Monats-Besuch, 4-Monats-Besuch, 5-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 2-Monats-Besuch, 4-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 3-Monats-Besuch, 5-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Experimental: 13vPnC (3-, 5-, 12-Monate)
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 3-Monats-Besuch, 4-Monats-Besuch, 5-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 2-Monats-Besuch, 4-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC
Biologisch: 13-valenter Pnumokokken-Konjugatimpfstoff
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion; 0,5 ml; eine Dosis bei 3-Monats-Besuch, 5-Monats-Besuch bzw. 12-Monats-Besuch
Andere Namen:
  • 13vPnC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel ≥ 0,35 mcg/ml 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 1 und Gruppe 2 erreichten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel ≥ 0,35 mcg/ml 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 3 erreichten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse in Gruppe 1 und Gruppe 2 melden.
Zeitfenster: Etwa 16 Monate von der Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studiums
Etwa 16 Monate von der Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse in Gruppe 3 und Gruppe 4 melden.
Zeitfenster: Etwa 16 Monate von der Studienteilnahme bis zum Studienende
Etwa 16 Monate von der Studienteilnahme bis zum Studienende
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Pneumokokken-Impfung in Gruppe 1 und Gruppe 2 über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Pneumokokken-Impfung in Gruppe 3 und Gruppe 4 über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Pneumokokken-Impfung in Gruppe 1 und Gruppe 2 von vorab festgelegten systemischen Ereignissen (einschließlich der Anwendung fiebersenkender Medikamente) berichteten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den 7 Tagen nach jeder Pneumokokken-Impfung in Gruppe 3 und Gruppe 4 von vorab festgelegten systemischen Ereignissen (einschließlich der Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten) berichteten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten
Sieben Tage nach jeder Pneumokokken-Impfung im Zeitraum von bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in einer Untergruppe, die einen Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) ≥ Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 1 und Gruppe 2 erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer in einer Untergruppe, die einen Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) ≥ Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 3 erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis in Gruppe 2 und Gruppe 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer in einer Untergruppe, die einen Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) ≥ Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) 1 Monat nach der Kleinkinddosis in Gruppe 2 und Gruppe 3 erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der Kleinkinddosis in Gruppe 2 und Gruppe 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel ≥ 0,35 mcg/ml 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 4 erreichten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 4.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis in Gruppe 4.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer in einer Untergruppe, die einen Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) ≥ Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 4 erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer in einer Untergruppe, die einen Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) ≥ Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) 1 Monat nach der Kleinkinddosis in Gruppe 4 erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der Säuglingsserie in Gruppe 4.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 1 Monat nach der Kleinkinddosis in Gruppe 4.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2014-004953-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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