Un estudio que evalúa la vacuna conjugada neumocócica 13-valente (13vPnC) en bebés sanos en China
1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de 13vPnC en comparación con una de 7vPnC en bebés sanos en China
Este estudio está diseñado principalmente para evaluar las respuestas inmunitarias de IgG a los 13 serotipos neumocócicos inducidas por 13vPnC en comparación con las respuestas inmunitarias inducidas por 7vPnC cuando se mide 1 mes después de la serie infantil, y para evaluar la aceptabilidad del perfil de seguridad de 13vPnC medido por las tasas de incidencia de reacciones locales, eventos sistémicos y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1674
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Guanyun County,, Jiangsu, Porcelana, 222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City, Jiangsu, Porcelana, 223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City,, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
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Lianshui County, Jiangsu, Porcelana, 223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 42 a 77 días (aproximadamente 2 meses) al momento de la inscripción.
- Bebé sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Contraindicación para la vacunación con vacunas antineumocócicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 7vPnC (3, 4, 5, 12 meses)
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suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
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Experimental: 13vPnC (3, 4, 5, 12 meses)
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suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 2 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
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Experimental: 13vPnC (2, 4, 6, 12 meses)
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suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 2 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
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Experimental: 13vPnC (3, 5, 12 meses)
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suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 2 meses, la visita de los 4 meses, la visita de los 6 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular; 0,5 ml; una dosis en la visita de los 3 meses, la visita de los 5 meses y la visita de los 12 meses, respectivamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos en el Grupo 1 y el Grupo 2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
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Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos en el Grupo 3 y el Grupo 4.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
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Aproximadamente 16 meses desde la participación en el estudio hasta el final del estudio
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 3 y el grupo 4.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados (incluido el uso de medicamentos antipiréticos) en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados (incluido el uso de medicamentos antipiréticos) en los 7 días posteriores a cada vacunación antineumocócica en el grupo 3 y el grupo 4.
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Siete días después de cada dosis de vacunación antineumocócica dentro del período de hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 2 y el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes en un subconjunto que logra un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 2 y el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 2 y el grupo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
|
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Porcentaje de participantes en un subconjunto que alcanza un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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1 mes después de la serie infantil (6 Meses de edad)
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Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la dosis para niños pequeños en el grupo 4.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones neumocócicas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas estreptocócicas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- Vacunas, combinadas
- Vacunas neumocócicas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- B1851015
- 6096A1-3019 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2009-017123-26 (Número EudraCT)
- 2014-004953-14 (Número EudraCT)
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