Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) hos friska spädbarn i Kina

1 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett 13vPnC-vaccin jämfört med ett 7vPnC hos friska spädbarn i Kina

Denna studie är i första hand utformad för att utvärdera IgG-immunsvaren mot de 13 pneumokockserotyperna inducerade av 13vPnC jämfört med immunsvaren inducerade av 7vPnC när de mäts 1 månad efter spädbarnsserien, och för att utvärdera acceptansen av säkerhetsprofilen för 13vPnC som mätt av 13vPnC. förekomsten av lokala reaktioner, systemiska händelser och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1674

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Kina, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Kina, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, Kina, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Kina, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 42 till 77 dagar (cirka 2 månader) vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Friskt spädbarn enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker.
  2. En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  3. Kontraindikation för vaccination med pneumokockvaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12-månader)
Biologisk: 7-valent pneumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 3-månaders besök, 4-månaders besök, 5-månaders besök respektive 12-månaders besök
Andra namn:
  • 7vPnC
Experimentell: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12-månader)
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 3-månaders besök, 4-månaders besök, 5-månaders besök respektive 12-månaders besök
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 2-månaders besök, 4-månaders besök, 6-månaders besök respektive 12-månaders besök
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 3-månadersbesök, 5-månadersbesök respektive 12-månadersbesök
Andra namn:
  • 13vPnC
Experimentell: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-månader)
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 3-månaders besök, 4-månaders besök, 5-månaders besök respektive 12-månaders besök
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 2-månaders besök, 4-månaders besök, 6-månaders besök respektive 12-månaders besök
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 3-månadersbesök, 5-månadersbesök respektive 12-månadersbesök
Andra namn:
  • 13vPnC
Experimentell: 13vPnC (3-, 5-, 12-månader)
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 3-månaders besök, 4-månaders besök, 5-månaders besök respektive 12-månaders besök
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 2-månaders besök, 4-månaders besök, 6-månaders besök respektive 12-månaders besök
Andra namn:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokockkonjugatvaccin
suspension i förfylld spruta för intramuskulär injektion; 0,5 ml; en dos vid 3-månadersbesök, 5-månadersbesök respektive 12-månadersbesök
Andra namn:
  • 13vPnC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppsnivå ≥0,35 mcg/ml 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppsnivå ≥0,35 mcg/ml 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 3.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 3.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Andel deltagare som rapporterar negativa händelser i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: Ungefär 16 månader från deltagande i studien till slutet av studien
Ungefär 16 månader från deltagande i studien till slutet av studien
Andel deltagare som rapporterar negativa händelser i grupp 3 och grupp 4.
Tidsram: Ungefär 16 månader från deltagande i studien till slutet av studien
Ungefär 16 månader från deltagande i studien till slutet av studien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner under de 7 dagarna efter varje pneumokockvaccination i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader
Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner under de 7 dagarna efter varje pneumokockvaccination i grupp 3 och grupp 4.
Tidsram: Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader
Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade systemhändelser (inklusive användningen av febernedsättande läkemedel) under de 7 dagarna efter varje pneumokockvaccination i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader
Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader
Andel deltagare som rapporterar i förväg specificerade systemhändelser (inklusive användningen av febernedsättande medicin) under de 7 dagarna efter varje pneumokockvaccination i grupp 3 och grupp 4.
Tidsram: Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader
Sju dagar efter varje pneumokockvaccinationsdos inom perioden upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare i en delmängd som uppnår serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Procentandel av deltagare i en undergrupp som uppnår serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 3.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 3.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (7 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter småbarnsdosen i grupp 2 och grupp 3.
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Procentandel av deltagare i en delmängd som uppnår serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter småbarnsdosen i grupp 2 och grupp 3.
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 månad efter småbarnsdosen i grupp 2 och grupp 3.
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppsnivå ≥0,35 mcg/ml 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 4.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 4.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter småbarnsdosen i grupp 4.
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Procentandel av deltagare i en undergrupp som uppnår serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 4.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Procentandel av deltagare i en delmängd som uppnår serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter toddlerdosen i grupp 4.
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 månad efter spädbarnsserien i grupp 4.
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
1 månad efter spädbarnsserien (6 månaders ålder)
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 månad efter småbarnsdosen i grupp 4.
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)
1 månad efter småbarnsdosen (13 månaders ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Beräknad)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (EudraCT-nummer)
  • 2014-004953-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera