Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (13vPnC) u zdravých kojenců v Číně

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny 13vPnC ve srovnání s vakcínou 7vPnC u zdravých kojenců v Číně

Tato studie je primárně navržena tak, aby vyhodnotila imunitní reakce IgG na 13 pneumokokových sérotypů indukovaných 13vPnC ve srovnání s imunitními reakcemi indukovanými 7vPnC při měření 1 měsíc po sérii kojenců a aby vyhodnotila přijatelnost bezpečnostního profilu 13vPnC, jak bylo měřeno míry výskytu místních reakcí, systémových příhod a nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1674

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Čína, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Čína, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, Čína, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Čína, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 42 až 77 dní (přibližně 2 měsíce) v době zápisu.
  2. Zdravé dítě podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
  2. Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  3. Kontraindikace očkování pneumokokovými vakcínami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12-měsíční)
Biologický: 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 3měsíční návštěvě, 4měsíční návštěvě, 5měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě, v tomto pořadí
Ostatní jména:
  • 7vPnC
Experimentální: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12-měsíční)
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 3měsíční návštěvě, 4měsíční návštěvě, 5měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě, v tomto pořadí
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 2měsíční návštěvě, 4měsíční návštěvě, 6měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 3měsíční návštěvě, 5měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Experimentální: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-měsíční)
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 3měsíční návštěvě, 4měsíční návštěvě, 5měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě, v tomto pořadí
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 2měsíční návštěvě, 4měsíční návštěvě, 6měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 3měsíční návštěvě, 5měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Experimentální: 13vPnC (3-, 5-, 12-měsíční)
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 3měsíční návštěvě, 4měsíční návštěvě, 5měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě, v tomto pořadí
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 2měsíční návštěvě, 4měsíční návštěvě, 6měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Biologický: 13valentní Pnumokoková konjugovaná vakcína
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci; 0,5 ml; jedna dávka při 3měsíční návštěvě, 5měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě
Ostatní jména:
  • 13vPnC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 3.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po sérii pro kojence ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po sérii pro kojence ve skupině 3.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: Přibližně 16 měsíců od účasti ve studii do ukončení studia
Přibližně 16 měsíců od účasti ve studii do ukončení studia
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody ve skupině 3 a skupině 4.
Časové okno: Přibližně 16 měsíců od účasti na studiu do ukončení studia
Přibližně 16 měsíců od účasti na studiu do ukončení studia
Procento účastníků hlásících předem specifikované lokální reakce během 7 dnů po každém očkování proti pneumokokům ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců
Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců
Procento účastníků hlásících předem specifikované lokální reakce během 7 dnů po každém očkování proti pneumokokům ve skupině 3 a skupině 4.
Časové okno: Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců
Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody (včetně použití antipyretických léků) během 7 dnů po každém očkování proti pneumokokům ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců
Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody (včetně použití antipyretických léků) během 7 dnů po každém očkování proti pneumokokům ve skupině 3 a skupině 4.
Časové okno: Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců
Sedm dní po každé očkovací dávce proti pneumokokům v období do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků v podskupině, kteří dosáhli titru opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Procento účastníků v podskupině, kteří dosáhli titru opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 3.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 3.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce pro batolata ve skupině 2 a skupině 3.
Časové okno: 1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
Procento účastníků v podskupině, kteří dosáhli titru opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po dávce pro batole ve skupině 2 a skupině 3.
Časové okno: 1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po dávce pro batole ve skupině 2 a skupině 3.
Časové okno: 1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 4.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po sérii pro kojence ve skupině 4.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce pro batolata ve skupině 4.
Časové okno: 1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
Procento účastníků v podskupině, kteří dosáhli titru opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 4.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Procento účastníků v podskupině, kteří dosáhli titru opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po dávce pro batole ve skupině 4.
Časové okno: 1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po kojenecké sérii ve skupině 4.
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
1 měsíc po kojenecké sérii (6 měsíců věku)
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po dávce batolete ve skupině 4.
Časové okno: 1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)
1 měsíc po dávce batolete (13 měsíců věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (Číslo EudraCT)
  • 2014-004953-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková infekce

Klinické studie na 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit