Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos raske spædbørn i Kina

15. juli 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13vPnC-vaccine sammenlignet med en 7vPnC hos raske spædbørn i Kina

Denne undersøgelse er primært designet til at evaluere IgG-immunreaktionerne på de 13 pneumokokserotyper induceret af 13vPnC sammenlignet med immunreaktionerne induceret af 7vPnC, når de måles 1 måned efter spædbarnsserien, og til at evaluere acceptabiliteten af ​​sikkerhedsprofilen for 13vPnC som målt af 13vPnC. forekomsten af ​​lokale reaktioner, systemiske hændelser og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Kina, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Kina, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Kina, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Kina, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 42 til 77 dage (ca. 2 måneder) på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Sundt spædbarn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
  2. En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  3. Kontraindikation til vaccination med pneumokokvacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12-måneder)
Biologisk: 7-valent pneumokokkonjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; én dosis ved henholdsvis 3-måneders besøg, 4-måneders besøg, 5-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 7vPnC
Eksperimentel: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12-måneder)
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; én dosis ved henholdsvis 3-måneders besøg, 4-måneders besøg, 5-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; en dosis ved henholdsvis 2-måneders besøg, 4-måneders besøg, 6-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; en dosis ved henholdsvis 3-måneders besøg, 5-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Eksperimentel: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-måneder)
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; én dosis ved henholdsvis 3-måneders besøg, 4-måneders besøg, 5-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; en dosis ved henholdsvis 2-måneders besøg, 4-måneders besøg, 6-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; en dosis ved henholdsvis 3-måneders besøg, 5-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Eksperimentel: 13vPnC (3-, 5-, 12-måneders)
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; én dosis ved henholdsvis 3-måneders besøg, 4-måneders besøg, 5-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; en dosis ved henholdsvis 2-måneders besøg, 4-måneders besøg, 6-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC
Biologisk: 13-valent Pnumokok-konjugatvaccine
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion; 0,5 ml; en dosis ved henholdsvis 3-måneders besøg, 5-måneders besøg og 12-måneders besøg
Andre navne:
  • 13vPnC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifikt pneumokok-IgG-antistofniveau ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: Cirka 16 måneder fra deltagelse i undersøgelsen til studiets afslutning
Cirka 16 måneder fra deltagelse i undersøgelsen til studiets afslutning
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i gruppe 3 og gruppe 4.
Tidsramme: Cirka 16 måneder fra deltagelse i studiet til studiets afslutning
Cirka 16 måneder fra deltagelse i studiet til studiets afslutning
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner i de 7 dage efter hver pneumokokvaccination i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder
Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner i de 7 dage efter hver pneumokokvaccination i gruppe 3 og gruppe 4.
Tidsramme: Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder
Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser (herunder brugen af ​​febernedsættende medicin) i de 7 dage efter hver pneumokokvaccination i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder
Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser (herunder brugen af ​​febernedsættende medicin) i de 7 dage efter hver pneumokokvaccination i gruppe 3 og gruppe 4.
Tidsramme: Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder
Syv dage efter hver pneumokokvaccinationsdosis inden for perioden op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i en undergruppe, der opnår serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Procentdel af deltagere i en undergruppe, der opnår serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter småbørnsdosis i gruppe 2 og gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
Procentdel af deltagere i en undergruppe, der opnår serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter småbørnsdosis i gruppe 2 og gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
Serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter småbørnsdosis i gruppe 2 og gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter småbørnsdosis i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
Procentdel af deltagere i en undergruppe, der opnår serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Procentdel af deltagere i en undergruppe, der opnår serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter småbørnsdosis i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
Serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter spædbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
1 måned efter spædbørnsserien (6 måneders alder)
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter småbørnsdosis i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)
1 måned efter småbørns dosis (13 måneder gammel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851015
  • 6096A1-3019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektion

Kliniske forsøg med 7-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner