Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) értékeléséről egészséges csecsemőkön Kínában

2026. június 1. frissítette: Pfizer

3. fázisú, randomizált, aktív kontrollált vizsgálat, amely egy 13vPnC vakcina biztonságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli a 7vPnC vakcinával összehasonlítva egészséges csecsemőknél Kínában

Ez a vizsgálat elsősorban a 13vPnC által kiváltott 13 pneumococcus szerotípusra adott IgG immunválasz értékelésére szolgál, összehasonlítva a 7vPnC által kiváltott immunválaszokkal, amikor 1 hónappal a csecsemősorozat után mérik, és hogy értékelje a 13vPnC biztonsági profiljának elfogadhatóságát a helyi reakciók, szisztémás események és nemkívánatos események előfordulási aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1674

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Kína, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Kína, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, Kína, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Kína, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 42-77 napos (körülbelül 2 hónapos) a beiratkozáskor.
  2. Egészséges csecsemő az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi oltás engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus vakcinával.
  2. Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre.
  3. Ellenjavallatok a pneumococcus elleni vakcinákkal történő oltáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 7vPnC (3, 4, 5, 12 hónap)
Biológiai: 7-valens pneumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 7vPnC
Kísérleti: 13vPnC (3, 4, 5, 12 hónap)
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 2 hónapos, 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 3 hónapos, 5 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Kísérleti: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-hónapos)
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 2 hónapos, 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 3 hónapos, 5 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Kísérleti: 13vPnC (3, 5, 12 hónap)
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 2 hónapos, 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC
Biológiai: 13-valens Pnumococcus konjugált vakcina
szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris injekcióhoz; 0,5 ml; egy adag 3 hónapos, 5 hónapos és 12 hónapos látogatáskor
Más nevek:
  • 13vPnC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestszintet értek el ≥0,35 mcg/ml-t 1 hónappal a csecsemősorozat után az 1. és a 2. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestszintet értek el ≥0,35 mcg/ml-t 1 hónappal a csecsemősorozat után a 3. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a csecsemősorozat után az 1. és a 2. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a csecsemősorozat után a 3. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya az 1. és a 2. csoportban.
Időkeret: Körülbelül 16 hónap a vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat végéig
Körülbelül 16 hónap a vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat végéig
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya a 3. és a 4. csoportban.
Időkeret: Körülbelül 16 hónap a tanulmányban való részvételtől a tanulmány végéig
Körülbelül 16 hónap a tanulmányban való részvételtől a tanulmány végéig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek az egyes pneumococcus-oltás utáni 7 napon belül az 1. és a 2. csoportban.
Időkeret: Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül
Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek az egyes pneumococcus-oltás utáni 7 napon belül a 3. és a 4. csoportban.
Időkeret: Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül
Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be (beleértve a lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását is) az egyes pneumococcus elleni oltás utáni 7 napon belül az 1. és a 2. csoportban.
Időkeret: Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül
Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be (beleértve a lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását is) az egyes pneumococcus-oltás utáni 7 napon belül a 3. és a 4. csoportban.
Időkeret: Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül
Hét nappal minden egyes pneumococcus elleni vakcinázási adag után a legfeljebb 12 hónapos időszakon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon részhalmazban résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titert értek el ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a csecsemősorozat után az 1. és a 2. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
Azon részhalmazban résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titert értek el ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a csecsemősorozat után a 3. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
Szerotípus-specifikus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a csecsemősorozat után az 1. és a 2. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
Szerotípus-specifikus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a csecsemő sorozat után a 3. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után a 2. és a 3. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
Egy részhalmazban részt vevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titert értek el ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után a 2. és a 3. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a tipegő dózis után a 2. és a 3. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestszintet értek el ≥0,35 mcg/ml-t 1 hónappal a csecsemősorozat után a 4. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a csecsemősorozat után a 4. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után a 4. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
Azon részhalmazban résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titert értek el ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a csecsemősorozat után a 4. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
Egy részhalmazban résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) titert értek el ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után a 4. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
Szerotípus-specifikus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a csecsemő sorozat után a 4. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
1 hónappal a csecsemő sorozat után (6 hónapos korban)
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után a 4. csoportban.
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (EudraCT szám)
  • 2014-004953-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel