Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) у здоровых младенцев в Китае

1 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины 13vPnC по сравнению с вакциной 7vPnC у здоровых младенцев в Китае

Это исследование в первую очередь предназначено для оценки иммунных ответов IgG на 13 пневмококковых серотипов, индуцированных 13vPnC, по сравнению с иммунными реакциями, индуцированными 7vPnC, при измерении через 1 месяц после серии экспериментов с младенцами, а также для оценки приемлемости профиля безопасности 13vPnC, измеренного с помощью частоты местных реакций, системных явлений и нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1674

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Китай, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Китай, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, Китай, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Китай, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 42 до 77 дней (примерно 2 месяца) на момент зачисления.
  2. Здоровый младенец по данным анамнеза, физического осмотра и заключения исследователя.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной.
  2. Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  3. Противопоказания к вакцинации пневмококковыми вакцинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7vPnC (3, 4, 5, 12 месяцев)
Биологический: 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при визите через 3 месяца, визите через 4 месяца, визите через 5 месяцев и визите через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 7vPnC
Экспериментальный: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12-месячный)
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при визите через 3 месяца, визите через 4 месяца, визите через 5 месяцев и визите через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при визите через 2 месяца, визите через 4 месяца, визите через 6 месяцев и визите через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при посещении через 3 месяца, при посещении через 5 месяцев и при посещении через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Экспериментальный: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-месячный)
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при визите через 3 месяца, визите через 4 месяца, визите через 5 месяцев и визите через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при визите через 2 месяца, визите через 4 месяца, визите через 6 месяцев и визите через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при посещении через 3 месяца, при посещении через 5 месяцев и при посещении через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Экспериментальный: 13vPnC (3-, 5-, 12-месячный)
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при визите через 3 месяца, визите через 4 месяца, визите через 5 месяцев и визите через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при визите через 2 месяца, визите через 4 месяца, визите через 6 месяцев и визите через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
суспензия в предварительно наполненном шприце для внутримышечных инъекций; 0,5 мл; одна доза при посещении через 3 месяца, при посещении через 5 месяцев и при посещении через 12 месяцев соответственно
Другие имена:
  • 13vPnC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 3.
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) против пневмококка через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 3.
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: Приблизительно 16 месяцев от участия в исследовании до окончания обучения
Приблизительно 16 месяцев от участия в исследовании до окончания обучения
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, в группе 3 и группе 4.
Временное ограничение: Приблизительно 16 месяцев от участия в исследовании до окончания обучения
Приблизительно 16 месяцев от участия в исследовании до окончания обучения
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после каждой пневмококковой вакцинации в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев
Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после каждой пневмококковой вакцинации в группе 3 и группе 4.
Временное ограничение: Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев
Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях (включая использование жаропонижающих препаратов) в течение 7 дней после каждой пневмококковой вакцинации в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев
Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях (включая использование жаропонижающих препаратов) в течение 7 дней после каждой пневмококковой вакцинации в группе 3 и группе 4.
Временное ограничение: Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев
Через семь дней после каждой дозы пневмококковой вакцины в период до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников в подгруппе, достигших титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после серии для младенцев в группах 1 и 2.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Процент участников в подгруппе, достигших титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 3.
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
Среднегеометрический титр (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Среднегеометрический титр (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 3.
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
1 месяц после детской серии (возраст 7 месяцев)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы ребенку в группе 2 и группе 3.
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Процент участников в подгруппе, достигших титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после дозы для малышей в группе 2 и группе 3.
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Среднегеометрический титр (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после дозы для малышей в группе 2 и группе 3.
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 4.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 4.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) антител к пневмококку через 1 месяц после введения дозы ребенку в группе 4.
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Процент участников в подгруппе, достигших титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 4.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Процент участников в подгруппе, достигших титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после дозы для малышей в группе 4.
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Среднегеометрический титр (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после серии исследований для младенцев в группе 4.
Временное ограничение: Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Через 1 месяц после детской серии (в возрасте 6 месяцев)
Среднегеометрический титр (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после введения дозы для малышей в группе 4.
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (в возрасте 13 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (Номер EudraCT)
  • 2014-004953-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться