Tutkimus, jossa arvioitiin 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta (13vPnC) terveillä vauvoilla Kiinassa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa arvioidaan 13vPnC-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna 7vPnC:hen terveillä vauvoilla Kiinassa
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan IgG-immuunivasteita 13vPnC:n indusoimille 13 pneumokokki-serotyypille verrattuna 7vPnC:n indusoimiin immuunivasteisiin, kun se mitataan 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen, ja arvioimaan 13vPnC:n turvallisuusprofiilin hyväksyttävyyttä. paikallisten reaktioiden, systeemisten tapahtumien ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1674
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Guanyun County,, Jiangsu, Kiina, 222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
-
Huaian City, Jiangsu, Kiina, 223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
-
Huaian City,, Jiangsu, Kiina, 223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
-
Lianshui County, Jiangsu, Kiina, 223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 42-77 päivän ikäinen (noin 2 kuukautta).
- Terve vauva sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella.
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Pneumokokkirokotteiden rokottamisen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12-kuukautta)
|
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 13vPnC (3, 4, 5, 12 kuukautta)
|
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä.
Muut nimet:
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä.
Muut nimet:
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 3 kuukauden vierailulla, 5 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä, vastaavasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-kk)
|
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä.
Muut nimet:
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä.
Muut nimet:
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 3 kuukauden vierailulla, 5 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä, vastaavasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 13vPnC (3, 5, 12 kuukautta)
|
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä.
Muut nimet:
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnillä.
Muut nimet:
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten; 0,5 ml; yksi annos 3 kuukauden vierailulla, 5 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä, vastaavasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 mcg/ml 1 kuukausi pikkulasten sarjan jälkeen ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 mcg/ml 1 kuukausi pikkulasten sarjan jälkeen ryhmässä 3.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua infant-sarjasta ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi ryhmän 3 infant-sarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista ryhmissä 1 ja 2.
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta opintojen päättymiseen
|
Noin 16 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta opintojen päättymiseen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista ryhmissä 3 ja 4.
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta opiskeluun osallistumisesta opintojen päättymiseen
|
Noin 16 kuukautta opiskeluun osallistumisesta opintojen päättymiseen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän aikana kunkin pneumokokkirokotuksen jälkeen ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän aikana jokaisen pneumokokkirokotuksen jälkeen ryhmässä 3 ja ryhmässä 4.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista (mukaan lukien kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö) 7 päivän aikana jokaisen pneumokokkirokotuksen jälkeen ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista (mukaan lukien kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö) 7 päivän aikana kunkin pneumokokkirokotuksen jälkeen ryhmässä 3 ja ryhmässä 4.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
Seitsemän päivää jokaisen pneumokokkirokotusannoksen jälkeen enintään 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osajoukon osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titterin ≥ kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) 1 kuukausi pikkulasten sarjan jälkeen ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Osajoukon osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titterin ≥ kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) 1 kuukausi ryhmän 3 infant-sarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi ryhmän 3 infant-sarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen ryhmässä 2 ja ryhmässä 3.
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osajoukon osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titterin ≥ kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen ryhmässä 2 ja ryhmässä 3.
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen ryhmässä 2 ja ryhmässä 3.
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 mcg/ml 1 kuukausi pikkulasten sarjan jälkeen ryhmässä 4.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi infant-sarjan jälkeen ryhmässä 4.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen ryhmässä 4.
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Osajoukon osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titterin ≥ kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) 1 kuukausi ryhmän 4 infant-sarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osajoukon osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titterin ≥ kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen ryhmässä 4.
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi ryhmän 4 infant-sarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen ryhmässä 4.
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Streptokokkirokotteet
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Rokotteet, yhdistetty
- Pneumokokkirokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851015
- 6096A1-3019 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2009-017123-26 (EudraCT-numero)
- 2014-004953-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .