En studie som evaluerer 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) hos friske spedbarn i Kina
1. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 13vPnC-vaksine sammenlignet med en 7vPnC hos friske spedbarn i Kina
Denne studien er primært utformet for å evaluere IgG-immunresponsene til de 13 pneumokokkserotypene indusert av 13vPnC sammenlignet med immunresponsene indusert av 7vPnC når de måles 1 måned etter spedbarnsserien, og for å evaluere akseptabiliteten av sikkerhetsprofilen til 13vPnC som målt av 13vPnC. forekomsten av lokale reaksjoner, systemiske hendelser og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1674
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Guanyun County,, Jiangsu, Kina, 222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
-
Huaian City, Jiangsu, Kina, 223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
-
Huaian City,, Jiangsu, Kina, 223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
-
Lianshui County, Jiangsu, Kina, 223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 42 til 77 dager (omtrent 2 måneder) på tidspunktet for påmelding.
- Frisk spedbarn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller utprøvende pneumokokkvaksine.
- En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
- Kontraindikasjon for vaksinasjon med pneumokokkvaksiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12-måneder)
|
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 3-måneders besøk, 4-måneders besøk, 5-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12-måneder)
|
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 3-måneders besøk, 4-måneders besøk, 5-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 2-måneders besøk, 4-måneders besøk, 6-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 3-måneders besøk, 5-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-måneder)
|
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 3-måneders besøk, 4-måneders besøk, 5-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 2-måneders besøk, 4-måneders besøk, 6-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 3-måneders besøk, 5-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 13vPnC (3-, 5-, 12-måneder)
|
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 3-måneders besøk, 4-måneders besøk, 5-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 2-måneders besøk, 4-måneders besøk, 6-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær injeksjon; 0,5 ml; én dose ved henholdsvis 3-måneders besøk, 5-måneders besøk og 12-måneders besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffnivå ≥0,35 mcg/ml 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffnivå ≥0,35 mcg/ml 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: Omtrent 16 måneder fra deltakelse i studien til studieslutt
|
Omtrent 16 måneder fra deltakelse i studien til studieslutt
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser i gruppe 3 og gruppe 4.
Tidsramme: Omtrent 16 måneder fra studiedeltakelse til studieslutt
|
Omtrent 16 måneder fra studiedeltakelse til studieslutt
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter hver pneumokokkvaksinasjon i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter hver pneumokokkvaksinasjon i gruppe 3 og gruppe 4.
Tidsramme: Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser (inkludert bruk av febernedsettende medisiner) i løpet av 7 dager etter hver pneumokokkvaksinasjon i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser (inkludert bruk av febernedsettende medisiner) i løpet av 7 dager etter hver pneumokokkvaksinasjon i gruppe 3 og gruppe 4.
Tidsramme: Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
Syv dager etter hver pneumokokkvaksinasjonsdose innenfor perioden opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i en undergruppe som oppnår serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere i en undergruppe som oppnår serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (7 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter småbarnsdosen i gruppe 2 og gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere i en undergruppe som oppnår serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter småbarnsdosen i gruppe 2 og gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 måned etter småbarnsdosen i gruppe 2 og gruppe 3.
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffnivå ≥0,35 mcg/ml 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter småbarnsdosen i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere i en undergruppe som oppnår serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere i en undergruppe som oppnår serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer ≥ Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter småbarnsdosen i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 måned etter spedbarnsserien i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
1 måned etter spedbarnsserien (6 måneder gammel)
|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 måned etter småbarnsdosen i gruppe 4.
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Streptokokkvaksiner
- Bakterielle vaksiner
- Vaksiner
- Vaksiner, kombinert
- Pneumokokkvaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- B1851015
- 6096A1-3019 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2009-017123-26 (EudraCT-nummer)
- 2014-004953-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .