Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (13vPnC) u zdrowych niemowląt w Chinach

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki 13vPnC w porównaniu z 7vPnC u zdrowych niemowląt w Chinach

Badanie to ma na celu przede wszystkim ocenę odpowiedzi immunologicznych IgG na 13 serotypów pneumokoków indukowanych przez 13vPnC w porównaniu z odpowiedziami immunologicznymi indukowanymi przez 7vPnC, mierzonymi 1 miesiąc po serii szczepień niemowląt, oraz ocenę akceptowalności profilu bezpieczeństwa 13vPnC, mierzonego za pomocą częstości występowania reakcji miejscowych, zdarzeń ogólnoustrojowych i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1674

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Guanyun County,, Jiangsu, Chiny, 222200
        • Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City, Jiangsu, Chiny, 223100
        • Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
      • Huaian City,, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
      • Lianshui County, Jiangsu, Chiny, 223400
        • Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 42 do 77 dni (około 2 miesięcy) w momencie rejestracji.
  2. Zdrowe niemowlę określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom.
  2. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  3. Przeciwwskazania do szczepienia szczepionkami przeciw pneumokokom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12-miesięczna)
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 3-miesięcznej, wizycie 4-miesięcznej, wizycie 5-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 7vPnC
Eksperymentalny: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12-miesięczna)
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 3-miesięcznej, wizycie 4-miesięcznej, wizycie 5-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 2-miesięcznej, wizycie 4-miesięcznej, wizycie 6-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 3-miesięcznej, wizycie 5-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Eksperymentalny: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12-miesięczna)
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 3-miesięcznej, wizycie 4-miesięcznej, wizycie 5-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 2-miesięcznej, wizycie 4-miesięcznej, wizycie 6-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 3-miesięcznej, wizycie 5-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Eksperymentalny: 13vPnC (3-, 5-, 12-miesięczna)
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 3-miesięcznej, wizycie 4-miesięcznej, wizycie 5-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 2-miesięcznej, wizycie 4-miesięcznej, wizycie 6-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych; 0,5 ml; jedna dawka odpowiednio na wizycie 3-miesięcznej, wizycie 5-miesięcznej i wizycie 12-miesięcznej
Inne nazwy:
  • 13vPnC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom specyficznych dla serotypu wynosił ≥0,35 μg/ml 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistych dla serotypu wynosił ≥0,35 μg/ml 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) przeciwciał 1 miesiąc po serii noworodków w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG) przeciwko pneumokokom 1 miesiąc po serii noworodków w grupie 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy od udziału w badaniu do zakończenia studiów
Około 16 miesięcy od udziału w badaniu do zakończenia studiów
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w grupie 3 i grupie 4.
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów
Około 16 miesięcy od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu przeciw pneumokokom w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy
Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu przeciw pneumokokom w grupie 3 i grupie 4.
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy
Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe (w tym stosowanie leków przeciwgorączkowych) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu przeciwko pneumokokom w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy
Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających określone wcześniej zdarzenia ogólnoustrojowe (w tym stosowanie leków przeciwgorączkowych) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu przeciwko pneumokokom w grupie 3 i grupie 4.
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy
Siedem dni po każdej dawce szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w podgrupie osiągających miano aktywności opsonofagocytowej specyficznej dla serotypu (OPA) ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Odsetek uczestników w podzbiorze, u których miano aktywności opsonofagocytowej (OPA) specyficznej dla serotypu ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciw immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 miesiąc po podaniu dawki dla dzieci w grupie 2 i grupie 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
Odsetek uczestników w podzbiorze, u których miano aktywności opsonofagocytowej (OPA) specyficznej dla serotypu ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po dawce dla niemowląt w grupie 2 i grupie 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po dawce dla dzieci w grupie 2 i grupie 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistych dla serotypu wynosił ≥0,35 μg/ml 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 4.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego serotypu pneumokokowego przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 4.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciwko immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 miesiąc po dawce dla dzieci w grupie 4.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
Odsetek uczestników w podzbiorze, u których miano aktywności opsonofagocytowej (OPA) specyficznej dla serotypu ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 4.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Odsetek uczestników w podzbiorze, u których miano aktywności opsonofagocytowej (OPA) specyficznej dla serotypu ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po dawce dla małego dziecka w grupie 4.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po serii niemowląt w grupie 4.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
1 miesiąc po serii niemowląt (6 miesięcy życia)
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po dawce dla małych dzieci w grupie 4.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)
1 miesiąc po dawce dla malucha (13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1851015
  • 6096A1-3019 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2009-017123-26 (Numer EudraCT)
  • 2014-004953-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj