Um estudo avaliando a vacina pneumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) em bebês saudáveis na China
1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de Fase 3, controlado por ativo, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina 13vPnC comparada com uma 7vPnC em bebês saudáveis na China
Este estudo foi projetado principalmente para avaliar as respostas imunes de IgG aos 13 sorotipos pneumocócicos induzidos por 13vPnC em comparação com as respostas imunes induzidas por 7vPnC quando medidas 1 mês após a série infantil e para avaliar a aceitabilidade do perfil de segurança de 13vPnC medido por as taxas de incidência de reações locais, eventos sistêmicos e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1674
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Guanyun County,, Jiangsu, China, 222200
- Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City, Jiangsu, China, 223100
- Jiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
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Huaian City,, Jiangsu, China, 223300
- Jiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
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Lianshui County, Jiangsu, China, 223400
- Jiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 42 a 77 dias (aproximadamente 2 meses) no momento da inscrição.
- Lactente saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Contra-indicação à vacinação com vacinas pneumocócicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 7vPnC (3-, 4-, 5-, 12 meses)
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suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 3 meses, visita de 4 meses, visita de 5 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
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Experimental: 13vPnC (3-, 4-, 5-, 12 meses)
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suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 3 meses, visita de 4 meses, visita de 5 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 2 meses, visita de 4 meses, visita de 6 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 3 meses, visita de 5 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
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Experimental: 13vPnC (2-, 4-, 6-, 12 meses)
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suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 3 meses, visita de 4 meses, visita de 5 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 2 meses, visita de 4 meses, visita de 6 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 3 meses, visita de 5 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
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Experimental: 13vPnC (3-, 5-, 12 meses)
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suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 3 meses, visita de 4 meses, visita de 5 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 2 meses, visita de 4 meses, visita de 6 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular; 0,5 mL; uma dose na visita de 3 meses, visita de 5 meses e visita de 12 meses, respectivamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mês após a série infantil no Grupo 1 e no Grupo 2.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mês após a série infantil no Grupo 3.
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Série Infantil no Grupo 1 e Grupo 2.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Série Infantil no Grupo 3.
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos no Grupo 1 e no Grupo 2.
Prazo: Aproximadamente 16 meses desde a participação no estudo até o final do estudo
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Aproximadamente 16 meses desde a participação no estudo até o final do estudo
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos no Grupo 3 e no Grupo 4.
Prazo: Aproximadamente 16 meses desde a participação no estudo até o final do estudo
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Aproximadamente 16 meses desde a participação no estudo até o final do estudo
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas nos 7 dias após cada vacinação pneumocócica no Grupo 1 e no Grupo 2.
Prazo: Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas nos 7 dias após cada vacinação pneumocócica no Grupo 3 e no Grupo 4.
Prazo: Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados (incluindo o uso de medicação antipirética) nos 7 dias após cada vacinação pneumocócica no Grupo 1 e no Grupo 2.
Prazo: Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados (incluindo o uso de medicação antipirética) nos 7 dias após cada vacinação pneumocócica no Grupo 3 e no Grupo 4.
Prazo: Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Sete dias após cada dose de vacinação pneumocócica no período de até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes em um subconjunto que atingiram o título de atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo ≥ Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a série infantil no Grupo 1 e no Grupo 2.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes em um subconjunto que atingiram o título de atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo ≥ Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a série infantil no Grupo 3.
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a série infantil no Grupo 1 e no Grupo 2.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a série infantil no Grupo 3.
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Dose Infantil no Grupo 2 e no Grupo 3.
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes em um subconjunto que atingiram o título de atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo ≥ Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a dose infantil no Grupo 2 e no Grupo 3.
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Título médio geométrico (GMT) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) 1 mês após a dose infantil no Grupo 2 e no Grupo 3.
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mês após a série infantil no grupo 4.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Série Infantil no Grupo 4.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Dose Infantil no Grupo 4.
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes em um subconjunto que atingiram o título de atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo ≥ Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a série infantil no Grupo 4.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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|
Porcentagem de participantes em um subconjunto que atingiram o título de atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo ≥ Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a dose infantil no Grupo 4.
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a série infantil no Grupo 4.
Prazo: 1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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1 mês após a série infantil (6 meses de idade)
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Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a dose infantil no Grupo 4.
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered in a 3 + 1 versus 2 + 1 Dose Schedule Among Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2019 Nov;38(11):1150-1158. doi: 10.1097/INF.0000000000002458.
- Zhu F, Hu Y, Li J, Ye Q, Young MM Jr, Zhou X, Chen Z, Yan B, Liang JZ, Gruber WC, Giardina PC, Scott DA. Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among Healthy Infants in China. Pediatr Infect Dis J. 2016 Sep;35(9):999-1010. doi: 10.1097/INF.0000000000001248.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções Pneumocócicas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas estreptocócicas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas, combinadas
- Vacinas pneumocócicas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- B1851015
- 6096A1-3019 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2009-017123-26 (Número EudraCT)
- 2014-004953-14 (Número EudraCT)
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