このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

スペクトルOCT/SLOの微小視野測定機能の精度の評価

2017年4月3日更新者：Optos, PLC

スペクトル OCT/SLO の微小視野測定機能を評価するための精密研究を実施します。この研究では、臨床現場にわたる 3 つの異なるオペレータデバイス構成で取得された測定値間のばらつき、特定のオペレータデバイス構成内の被験者間のばらつき、および単一のオペレータデバイス構成における被験者内のばらつきを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
    - Valley Retina Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

網膜疾患のない12名(コホート1)と網膜疾患のある12名(コホート2)の24名の被験者が募集される。研究プロトコールに従わない、または研究プロトコールを完了しない被験者はすべて置き換えられ、合計24人の被験者がプロトコールを完了することが保証されます。被験者は、このプロトコル内で概説されている包含/除外基準に基づいてスクリーニングされ、募集されます。記載された基準を満たし、従う意思のある被験者は、研究に参加する前にフォームにインフォームドコンセントに署名する必要があります。

説明

包含基準:

対象者は21歳以上である必要があります。
コホート 1 に集められた被験者は、屈折異常 (-7.5 D から +7.5 ジオプター) を除いて既知の網膜疾患を持っていません。コホート 2 に集められた被験者は、以下の網膜病変の 1 つ以上を持っています: 初期および中期の加齢黄斑変性、地理的萎縮、糖尿病性網膜症（軽度、中等度、重度）、糖尿病に続発する黄斑浮腫、網膜静脈閉塞、中心性漿液性網膜症、パターンジストロフィー、網膜上膜または黄斑円孔。
インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
プロトコールを遵守できる被験者。

除外基準:

21歳未満の被験者。
プロトコールを遵守できない被験者。
簡易検査の手続きが完了できない方
参加できない被験者は、1日3回（午前、正午、午後）検査を受けることができます。
視力が20/100より悪い被験者（最良矯正）。
媒体の不透明度が濃い被験者。
研究訪問日に眼科手術が予定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
網膜疾患なし
網膜疾患

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3 つの異なるオペレータデバイス構成による正常参加者と病理参加者の標準偏差と平均テスト結果時間枠：1ヶ月	3 つのデバイス (それぞれ異なるオペレーター) を使用して、精密な研究が実施されました。各デバイスを使用して正常な被験者 4 名と関連する眼病変のある被験者 4 名を測定し、3 つのデバイスすべてで合計 24 名の被験者の眼 (正常 12 名、病変のある 12 名) を測定しました。各被験者について、片目を 3 つのテストを使用して評価し、各テストの開始時に位置を変更しました。テスト結果は、マイクロペリメトリーテストで使用される単位であるデシベルで表示されます。全体の平均値と標準偏差 (デシベル単位) を、正常グループと病理のあるグループの 2 つのグループについて計算しました。	1ヶ月
正常な参加者と病理参加者における微小境界測定テストの再現性は、特定のオペレーターとデバイスの組み合わせで各参加者に対して行われた 3 回の微小境界測定テストに基づいています。時間枠：1ヶ月	3 つのデバイス (それぞれ異なるオペレーター) を使用して、精密な研究が実施されました。各デバイスを使用して正常な被験者 4 名と関連する眼病変のある被験者 4 名を測定し、3 つのデバイスすべてで合計 24 名の被験者の眼 (正常 12 名、病変のある 12 名) を測定しました。試験結果はデシベル単位で示されており、これは微小ペリメトリー試験の標準測定値です。各被験者について、片眼を 3 つの微小視野測定テストを使用して評価し、各テストの開始時に位置を変更しました。全体的な再現性 SD と再現性 SD 限界は、正常グループと病変のあるグループの 2 つのグループについて計算されました。	1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optos, PLC

協力者

Johns Hopkins University

University of Southern California

捜査官

主任研究者：Quan Nguyen、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物